ICS1112020

C48..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T14771—2016

.

接觸性創(chuàng)面敷料性能評價用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)Ｐ?/p>

第1部分評價抗菌活性的體外創(chuàng)面模型

:

Standardtestmodelsforprimarywounddressingperformanceevaluation—

Part1Invitrowoundmodelforantimicrobialactivitevaluation

:y

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T14771—2016

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前言

本部分為接觸性創(chuàng)面敷料性能評價用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)Ｐ偷牡诓糠?/p>

YY/T1477《》1。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口

。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心山東恒信檢測技術(shù)開發(fā)中心

:、。

本部分起草人王文慶國憲虎吳世福于兆琴郝樹彬

:、、、、。

Ⅰ

YY/T14771—2016

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引言

創(chuàng)面是微生物生長繁殖的理想環(huán)境為微生物提供了生長表面以及充足的營養(yǎng)供給在臨床上創(chuàng)

,。,

面感染控制一直是醫(yī)院感染控制的主要內(nèi)容抗菌創(chuàng)面敷料中的抗菌成分具有抑制微生物繁殖的功

。

能可減少臨床創(chuàng)面感染的機(jī)會目前抗菌創(chuàng)面敷料已經(jīng)在臨床上得到了廣泛應(yīng)用其在創(chuàng)面感染控

,。,,

制方面尤其是慢性創(chuàng)面感染控制方面的表現(xiàn)也得到了廣泛認(rèn)可

,。

抗菌創(chuàng)面敷料中的抗菌成分如離子其本身的抗菌功能已經(jīng)得到了一致認(rèn)同但是含抗菌

,Ag,。,

成分創(chuàng)面敷料的抗菌活性尚沒有公認(rèn)的評價方法雖然目前國內(nèi)外已經(jīng)有一些抗菌創(chuàng)面敷料抗菌活性

。

的相關(guān)研究報(bào)道但是這些研究基本都沒有考慮創(chuàng)面微生物的動態(tài)生長狀態(tài)本部分提供了一個體外

,。

創(chuàng)面模型可以對微生物持續(xù)供給新鮮的營養(yǎng)物從而模擬臨床創(chuàng)面微生物的實(shí)際生長狀態(tài)在此基礎(chǔ)

,,,

上對抗菌創(chuàng)面敷料的抗菌活性進(jìn)行體外評價

。

本部分主要對體外創(chuàng)面模型的構(gòu)建進(jìn)行了描述并沒有規(guī)定具體的評價方法當(dāng)采用本模型建立

,。

評價方法時需根據(jù)產(chǎn)品特性和具體應(yīng)用對評價方法進(jìn)行確認(rèn)本模型也可用于比較同一敷料不同時

,。

間點(diǎn)的抗菌活性也可用于比較不同敷料抗菌活性的優(yōu)劣

,。

Ⅱ

YY/T14771—2016

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接觸性創(chuàng)面敷料性能評價用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)Ｐ?/p>

第1部分評價抗菌活性的體外創(chuàng)面模型

:

1范圍

本部分描述的體外創(chuàng)面模型用于在體外對含抗菌成分的接觸性創(chuàng)面敷料的抗菌活性進(jìn)行評價

。

本模型的應(yīng)用需要操作微生物宜由經(jīng)過培訓(xùn)的人員在生物安全實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

脫脂棉紗布脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗(yàn)方法

YY0331、

全棉非織造布外科敷料性能要求第部分成品敷料

YY0854.22:

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

抗菌活性antimicrobialactivity

含抗菌成分的接觸性創(chuàng)面敷料對微生物的抑制或殺滅能力

。

32

.

體外創(chuàng)面模型invitrowoundmodel

一個能夠?qū)ξ⑸锍掷m(xù)供給新鮮營養(yǎng)物從而模擬創(chuàng)面微生物實(shí)際生長狀態(tài)的試驗(yàn)裝置該裝置為

,,

抗菌敷料的抗菌活性評價提供了試驗(yàn)平臺

。

4概述

試驗(yàn)裝置主要由蠕動泵及泵管反應(yīng)器試劑瓶及連接管路等組成示意圖見圖在蠕動泵的作

、、,1。

用下試劑瓶中的模擬創(chuàng)面滲出液到達(dá)反應(yīng)器在反應(yīng)器內(nèi)試驗(yàn)樣片或?qū)φ諛悠c微生物發(fā)生作