ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1536—2017

非血管內(nèi)導(dǎo)管

表面滑動性能評價用標(biāo)準(zhǔn)試驗?zāi)Ｐ?/p>

Cathetersotherthanintravascularcatheters—

Standardtestmodelforevaluatingthesurfaceslidingperformance

2017-03-28發(fā)布2018-04-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1536—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口

(SAC/TC106)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位山東恒信檢測技術(shù)開發(fā)中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)參加起草單位山東百多安醫(yī)療器械有限公司

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人于曉慧孫海鵬張海軍

:、、。

Ⅰ

YY/T1536—2017

引言

一次性使用非血管內(nèi)導(dǎo)管在臨床上被廣泛應(yīng)用為減少導(dǎo)管進(jìn)入體內(nèi)時的摩擦力降低患者痛苦

。、,

達(dá)到潤滑防止感染等作用通常在導(dǎo)管表面做涂層處理涂層處理后的導(dǎo)管一般會有各自不同的聲

、,。

稱最普遍的是聲稱超滑如何評價聲稱超滑的一次性使用非血管內(nèi)導(dǎo)管表面滑動性能是一直以

,“”?！啊?/p>

來都沒有解決的問題

。

本標(biāo)準(zhǔn)給出用于評價一次性使用非血管內(nèi)導(dǎo)管表面滑動性能的標(biāo)準(zhǔn)試驗?zāi)Ｐ偷珱]有規(guī)定具體的

,

評價方法當(dāng)采用本模型建立評價方法時需根據(jù)產(chǎn)品特性和具體應(yīng)用對評價方法進(jìn)行確認(rèn)以得出科

。,,

學(xué)的評價結(jié)果

。

Ⅱ

YY/T1536—2017

非血管內(nèi)導(dǎo)管

表面滑動性能評價用標(biāo)準(zhǔn)試驗?zāi)Ｐ?/p>

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了評價一次性使用非血管內(nèi)導(dǎo)管以下簡稱導(dǎo)管表面滑動性能的標(biāo)準(zhǔn)試驗?zāi)Ｐ秃湍Ｐ?/p>

()

應(yīng)用

。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的模型適用于對進(jìn)入體內(nèi)的且?guī)в袧櫥繉踊蚵暦Q超滑低阻力的導(dǎo)管進(jìn)行評價

()。

注附錄給出了運(yùn)用該模型評價導(dǎo)管滑動性能的方法舉例

:A。

2試驗?zāi)Ｐ?/p>

21試驗裝置

.

211導(dǎo)管滑動性能試驗裝置如圖所示

..1。

尺寸

:mm

a夾持系統(tǒng)b滑動夾塊及夾板關(guān)鍵尺寸

))

c滑槽與圓筒的安裝d試驗裝置總成

))