ICS1108001

C47..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1544—2017

環(huán)氧乙烷滅菌

安全性和有效性的基礎(chǔ)保障要求

Ethyleneoxidesterilizationsafetyandeffectiveness

basicsupplyrequirements

2017-05-02發(fā)布2018-04-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1544—2017

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

質(zhì)量管理體系

4……………1

管理職責

5…………………2

人員要求

6…………………2

基礎(chǔ)設(shè)施

7…………………4

工作環(huán)境

8…………………5

環(huán)氧乙烷滅菌系統(tǒng)的設(shè)計

9………………5

環(huán)境監(jiān)測

10…………………7

附錄資料性附錄體檢

A()………………9

Ⅰ

YY/T1544—2017

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)行機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC200)。

本標準主要起草單位山東新華醫(yī)療器械股份有限公司南京微創(chuàng)醫(yī)學科技有限公司國家食品藥

:、、

品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司

、。

本標準主要起草人李淑永徐紅蕾王洪敏丁艷琴黃鴻新徐星崗岳芳名

:、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1544—2017

環(huán)氧乙烷滅菌

安全性和有效性的基礎(chǔ)保障要求

1范圍

本標準規(guī)定了環(huán)氧乙烷滅菌系統(tǒng)的質(zhì)量管理體系管理職責人員要求基礎(chǔ)設(shè)施工作環(huán)境環(huán)氧

、、、、、

乙烷滅菌系統(tǒng)的設(shè)計環(huán)境監(jiān)測等要求

、。

本標準適用于環(huán)氧乙烷滅菌為環(huán)氧乙烷滅菌安全有效提供基礎(chǔ)保障

,。

本標準不適用于規(guī)范環(huán)氧乙烷滅菌器性能使用以及環(huán)氧乙烷滅菌工藝要求

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

質(zhì)量管理體系要求

GB/T19001(GB/T19001—2008,ISO9001:2008,IDT)

化學品分類和標簽規(guī)范第部分易燃氣體

GB30000.33:

化學品分類和標簽規(guī)范第部分急性毒性

GB30000.1818:

建筑設(shè)計防火規(guī)范

GB50016

建筑物防雷設(shè)計規(guī)范

GB50057

爆炸危險環(huán)境電力裝置設(shè)計規(guī)范

GB50058

火災(zāi)自動報警系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范附條文說明

GB50116()

電氣裝置安裝工程爆炸和火災(zāi)危險環(huán)境電氣裝置施工及驗收規(guī)范

GB50257

環(huán)氧乙烷滅菌器

YY0503

滅菌用環(huán)氧乙烷液化氣體

YY/T0822

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

環(huán)氧乙烷滅菌系統(tǒng)ethyleneoxidesterilizationsystem

使用環(huán)氧乙烷作為滅菌介質(zhì)進行滅菌的相關(guān)設(shè)備設(shè)施軟件包括供給場地等支持性環(huán)境的

、、,、

總稱

。

32

.

控制區(qū)域controlarea

在環(huán)氧乙烷滅菌系統(tǒng)中對環(huán)氧乙烷濃度有限制的區(qū)域

,