標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1559-2017 脊柱植入物 椎間盤假體靜態(tài)及動態(tài)性能試驗(yàn)方法》這一標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了脊柱植入物中椎間盤假體在進(jìn)行靜態(tài)和動態(tài)性能測試時所需遵循的方法。該標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的椎間盤假體，包括但不限于人工合成材料制成的產(chǎn)品。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，對于椎間盤假體的靜態(tài)性能測試主要包括但不限于以下幾個方面：壓縮強(qiáng)度、拉伸強(qiáng)度以及剪切力等力學(xué)性能指標(biāo)。這些測試旨在評估假體在承受不同方向上的外力作用下是否能夠保持結(jié)構(gòu)完整性而不發(fā)生破壞或失效。

而對于動態(tài)性能，則側(cè)重于考察椎間盤假體在模擬人體活動條件下的耐久性和功能性表現(xiàn)。這通常涉及到循環(huán)加載實(shí)驗(yàn)，通過反復(fù)施加預(yù)定載荷來模擬日常生活中可能遇到的各種應(yīng)力情況，以此來檢驗(yàn)假體長期使用后的穩(wěn)定性和安全性。

此外，《YY/T 1559-2017》還對試驗(yàn)設(shè)備的要求、樣品準(zhǔn)備過程、具體操作步驟以及結(jié)果記錄與報告格式等方面做出了詳細(xì)說明，確保了不同實(shí)驗(yàn)室之間可以獲得一致且可比較的數(shù)據(jù)。

該標(biāo)準(zhǔn)為相關(guān)制造商提供了明確的技術(shù)指導(dǎo)原則，有助于提高產(chǎn)品質(zhì)量控制水平；同時，也為臨床醫(yī)生選擇合適的人工椎間盤產(chǎn)品提供了科學(xué)依據(jù)。


如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。

....

查看全部

  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2017-03-28 頒布
  • 2018-04-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY/T 1559-2017脊柱植入物椎間盤假體靜態(tài)及動態(tài)性能試驗(yàn)方法_第1頁
YY/T 1559-2017脊柱植入物椎間盤假體靜態(tài)及動態(tài)性能試驗(yàn)方法_第2頁
YY/T 1559-2017脊柱植入物椎間盤假體靜態(tài)及動態(tài)性能試驗(yàn)方法_第3頁
免費(fèi)預(yù)覽已結(jié)束，剩余17頁可下載查看

下載本文檔

YY/T 1559-2017脊柱植入物椎間盤假體靜態(tài)及動態(tài)性能試驗(yàn)方法-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1559—2017

脊柱植入物椎間盤假體靜態(tài)及動態(tài)性能

試驗(yàn)方法

Spinalimplants—Standardtestmethodsforstaticanddynamic

characterizationofspinalartificialdiscs

2017-03-28發(fā)布2018-04-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1559—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會骨科植入物分技術(shù)委員會

(SAC/TC110/

歸口

SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心美敦力上海管理有限公司常州奧斯邁醫(yī)

:、()、

療器械有限公司山東威高骨科材料股份有限公司

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人高進(jìn)濤李文嬌宋鐸楊海軍郭羽佳陳長勝曹海鵬魯成林谷英松

:、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1559—2017

脊柱植入物椎間盤假體靜態(tài)及動態(tài)性能

試驗(yàn)方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于椎間盤假體靜態(tài)和動態(tài)試驗(yàn)的材料和方法具體規(guī)定了載荷類型和加載方法

,。

本標(biāo)準(zhǔn)的目的是為過去現(xiàn)在以及將來的非生物的椎間盤假體的力學(xué)性能對比建立基本原則本

、。

試驗(yàn)方法可以對預(yù)期應(yīng)用部位頸椎胸椎和腰椎和應(yīng)用方法不同的椎間盤假體進(jìn)行比較本標(biāo)準(zhǔn)可

(、)。

以用于椎間盤假體力學(xué)性能的對比但不提供性能標(biāo)準(zhǔn)

,。

本標(biāo)準(zhǔn)并非旨在解決與椎間盤假體相關(guān)的所有臨床失效模式因?yàn)橐恍┦Ｊ骄哂衅餍堤禺愋?/p>

,。

例如本試驗(yàn)方法不針對假體的抗突出性或假體在期望的體內(nèi)載荷和運(yùn)動模式下的磨損性能此外本

,。,

試驗(yàn)方法不會解決磨損碎片的生物學(xué)反應(yīng)問題

。

本標(biāo)準(zhǔn)建立了測量位移確定屈服載荷或扭矩評價椎間盤假體剛度的準(zhǔn)則

、、。

部分椎間盤假體可能不適合按照本標(biāo)準(zhǔn)中的所有試驗(yàn)配置進(jìn)行測試

。

本標(biāo)準(zhǔn)并非試圖對所涉及的所有安全問題進(jìn)行闡述即便是那些與其使用有關(guān)的安全問題確立

,。

適當(dāng)?shù)陌踩敖】狄?guī)范以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性是本標(biāo)準(zhǔn)的使用者自身的責(zé)任

,,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

靜力單軸試驗(yàn)機(jī)的檢驗(yàn)第部分拉力和或壓力試驗(yàn)機(jī)測力系統(tǒng)的檢驗(yàn)與

GB/T16825.11:()

校準(zhǔn)

脊柱植入物椎間融合器力學(xué)性能試驗(yàn)方法

YY/T0959—2014

脊柱植入物相關(guān)術(shù)語

YY/T1428

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

椎間盤假體artificialintervertebraldisc

能夠永久植入到兩相鄰椎體之間提供脊柱支撐并允許椎體間運(yùn)動的人造結(jié)構(gòu)

,。

32

.

坐標(biāo)系/軸coordinatesystem/axes

依據(jù)定義個正交坐標(biāo)軸該坐標(biāo)系以椎間盤假體的幾何中心為原點(diǎn)若理由充分也

YY/T14283,(,

可采用其他坐標(biāo)系XY平面將上下面進(jìn)行二等分目的是為了模擬兩節(jié)相鄰的椎體終板Z軸向

)。、,。

上為正并垂直于椎間隙的二等分線X軸向前為正并與椎間隙平行Y軸向左為正并與椎間隙平行

,,

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)文本僅供個人學(xué)習(xí)、研究之用，未經(jīng)授權(quán)，嚴(yán)禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等，侵權(quán)必究。
  • 2. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)均為PDF格式電子版文本（可閱讀打?。?，因數(shù)字商品的特殊性，一經(jīng)售出，不提供退換貨服務(wù)。
  • 3. 標(biāo)準(zhǔn)文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質(zhì)量問題。

最新文檔

評論

0/150

提交評論