ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0661—2017

代替

YY/T0661—2008

外科植入物半結(jié)晶型聚丙交酯

聚合物和共聚物樹脂

Standardsecificationforsemi—Crstallineollactideolmerand

pypy()py

copolymerresinforsurgicalimplants

2017-09-25發(fā)布2018-10-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0661—2017

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………2

材料和制造

4………………2

化學(xué)組成

5…………………2

物理性質(zhì)

6…………………6

性能要求

7…………………6

尺寸質(zhì)量和允差

8、…………………………7

制樣

9………………………7

證明文件

10…………………7

包裝和包裝標(biāo)識(shí)

11…………………………8

附錄資料性附錄命名

A()………………9

附錄資料性附錄原理

B()………………10

附錄規(guī)范性附錄生物相容性

C()………………………12

參考文獻(xiàn)

……………………13

Ⅰ

YY/T0661—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替外科植入物用聚乳酸樹脂的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范與

YY/T0661—2008《(L-)》,YY/T0661—2008

相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

,:

增加了標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍見第章

———(1);

增加并修改了某些物理化學(xué)性能指標(biāo)要求及相應(yīng)的試驗(yàn)方法見第章第章第章

———(5、6、7);

增加了尺寸質(zhì)量和允差見第章

———、(8);

增加了制樣見第章

———(9);

增加了證明見第章

———(10);

增加了命名見附錄和生物相容性見附錄

———(A)(C)。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法參考外科植入物半結(jié)晶型聚丙交酯聚合物和共聚物

ASTMF1925-09《

樹脂編制

》。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC110)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心樂普北京醫(yī)療器械股份有限公司江蘇百

:、()、

易得醫(yī)療科技有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人李沅朱進(jìn)清鄭竣譯方元丁建忠鄒榮榮

:、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)代替了

YY/T0661—2008。

的歷次版本發(fā)布情況為

YY/T0661—2008:

———YY/T0661—2008。

Ⅲ

YY/T0661—2017

外科植入物半結(jié)晶型聚丙交酯

聚合物和共聚物樹脂

1范圍

11本標(biāo)準(zhǔn)適用于外科植入物用原生半結(jié)晶型聚丙交酯或聚丙交酯均聚物樹脂也適用于由

.(L-)(D-),

丙交酯與其他生物可吸收單體共聚的半結(jié)晶型樹脂這些單體包括但不限于乙交酯丙交酯和

L-。,D-

丙交酯本標(biāo)準(zhǔn)中的聚丙交酯或聚丙交酯均聚物和共聚物因含有足夠長的丙交酯片段

DL-。(L-)(D-),

所以退火后會(huì)引起其潛在結(jié)晶此聚合物通常具有等于或超過的丙交酯的摩爾分?jǐn)?shù)本標(biāo)準(zhǔn)

。50%L-。

特別適用于全同立構(gòu)丙交酯系嵌段共聚物或由總摩爾分?jǐn)?shù)差值超過的丙交酯和丙交酯的復(fù)

1.5%D-L-

合物所合成的聚合物或共聚物本標(biāo)準(zhǔn)包括能在下充分溶于二氯甲烷或三氯甲烷的原生半結(jié)晶

。30℃

型的聚乳酸基樹脂

。

注關(guān)于聚合物的命名參見附錄原理參見附錄

:A,B。

12本標(biāo)準(zhǔn)不適用于乙交酯的摩爾分?jǐn)?shù)大于或等于質(zhì)量分?jǐn)?shù)為的丙交酯乙交酯共聚

.70%(65.3%)-

物不適用于擁有足夠大小的乙交酯片段以提供潛在的乙交酯基結(jié)晶的丙交酯乙交酯共聚物此共聚

,,,

物需要利用氟化溶劑在室溫條件下完全溶解見此外也不適用于無定形聚合物或由總

(ASTMF2313);

摩爾分?jǐn)?shù)差值超過的丙交酯和丙交酯的復(fù)合物所合成的共聚物見

1.5%D-L-(YY/T0510)。

13本標(biāo)準(zhǔn)中樹脂的半結(jié)晶型是退火時(shí)通過差示掃描量熱法測(cè)定玻璃化溫度以上的結(jié)晶吸熱來定義

.,

的而其他共聚段的片段也可以在退火時(shí)結(jié)晶例如乙交酯除了由丙交酯形成的結(jié)晶結(jié)構(gòu)外其他結(jié)

。(),,

晶結(jié)構(gòu)的具體表征不在本標(biāo)準(zhǔn)范圍之內(nèi)

。

14本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外科植入物用原生半結(jié)晶型聚丙交酯基樹脂的材料特性不適用于由這些材料制造

.,

的經(jīng)包裝滅菌的成品植入物任何一種材料生產(chǎn)部件或器械時(shí)的加工技術(shù)例如模塑擠出機(jī)加工

。,(、、、

裝配滅菌等均可改變其性能因此由樹脂加工的成品本標(biāo)準(zhǔn)中涉及的性能應(yīng)使用可保證其安全和

、)。,,

有效的試驗(yàn)方法進(jìn)行評(píng)價(jià)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

塑料非泡沫塑料密度的測(cè)定第部分密度梯度柱法

GB/T1033.2