ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T09801—2016

.

一次性使用活組織檢查針

第1部分通用要求

:

Biosneedlesforsinleuse—Part1Generalreuirements

pyg:q

2016-03-23發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T09801—2016

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

分類與標(biāo)志

4………………3

分類

4.1…………………3

標(biāo)志

4.2…………………3

結(jié)構(gòu)型式

4.3……………3

要求

5………………………5

活檢針采樣結(jié)構(gòu)

5.1……………………5

材料

5.2…………………5

尺寸公差

5.3……………5

外觀與清潔度

5.4………………………6

針尖

5.5…………………6

樣本采集空間和暢通性

5.6……………6

連接牢固度

5.7…………………………6

剛性和彈性

5.8…………………………7

韌性

5.9…………………7

針座圓錐接頭

5.10………………………7

生物性能

5.11……………8

化學(xué)性能

5.12……………8

生物學(xué)評價

5.13…………………………8

包裝

6………………………8

無菌初包裝

6.1…………………………8

外包裝

6.2………………8

標(biāo)志

7………………………8

無菌初包裝

7.1…………………………8

外包裝

7.2………………9

圖示符號

7.3……………9

附錄資料性附錄本部分與相比的結(jié)構(gòu)變化情況

A()JIST3228:2011……………10

附錄資料性附錄本部分與的技術(shù)性差異及其原因

B()JIST3228:2011…………12

附錄資料性附錄活檢針剛性與結(jié)構(gòu)尺寸指南

C()……………………17

參考文獻

……………………18

YY/T09801—2016

.

前言

一次性使用活組織檢查針包括以下幾部分

YY/T0980《》,:

第部分通用要求

———1:;

第部分手動式

———2;;

第部分機動裝配式

———3;;

第部分機動一體式

———4:。

本部分為一次性使用活組織檢查針的第部分

YY/T0980《》1。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用修改采用一次性使用活組織檢查針

JIST3228:2011《》。

本部分與相比在結(jié)構(gòu)上有較多調(diào)整附錄中列出了本部分與

JIST3228:2011,AJIST3228:2011

的章條編號對照一覽表

。

本部分與相比存在技術(shù)性差異附錄中給出了相應(yīng)技術(shù)性差異及其原因的一

JIST3228:2011,B

覽表

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國醫(yī)用注射器針標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

()(SAC/TC95)。

本部分起草單位上海埃斯埃醫(yī)械塑料制品有限公司浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司浙江伏

:、、

爾特醫(yī)療器械有限公司上海市醫(yī)療器械檢測所

、。

本部分參與起草單位威海潔瑞醫(yī)用制品有限公司山東新華華安得醫(yī)療用品有限公司

:、。

本部分主要起草人曹賢明劉益維張謙蘇衛(wèi)東黃書澤

:、、、、。

Ⅰ

YY/T09801—2016

.

一次性使用活組織檢查針

第1部分通用要求

:

1范圍

的本部分規(guī)定了一次性使用活組織檢查針下稱活檢針的通用要求

YY/T0980()。

本部分適用于對活體組織進行樣本采集供檢查用的一次性使用的活組織檢查針

。

本部分不適用于重復(fù)使用活檢針和用前通過裝配方式與活檢針連接的機械動力裝置

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

不銹鋼棒

GB/T1220—2007

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分通用要求

GB/T1962.1、6%()1:

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

鈦及鈦合金棒材

GB/T2965

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學(xué)試驗方法

GB/T14233.2、、2:

一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB15980

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控

GB18279.11:、

制的要求

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第部分應(yīng)用指南

GB/T18279.22:GB18279.1

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制要求

GB/T18280.11: