ICS11200

C36.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1567—2017/ISO258412014

:

女用避孕套技術(shù)要求與試驗方法

Femalecondoms—Requirementsandtestmethods

(ISO25841:2014,IDT)

2017-09-25發(fā)布2018-10-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1567—2017/ISO258412014

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

質(zhì)量驗證

4…………………3

設(shè)計

5………………………4

阻隔性能

6…………………6

生物相容性

7………………6

臨床用于人體試驗

8()……………………6

爆破體積和壓力

9…………………………7

穩(wěn)定性和儲存期試驗

10……………………7

無針孔

11……………………8

可見缺陷

12…………………8

包裝和標(biāo)志

13………………8

檢驗報告

14………………10

附錄規(guī)范性附錄適用于數(shù)量足夠及轉(zhuǎn)移規(guī)則的連續(xù)生產(chǎn)批的合格判定抽樣方案

A()……………12

附錄資料性附錄適用于孤立生產(chǎn)批合格判定的抽樣方案

B()………13

附錄規(guī)范性附錄單個包裝女用避孕套潤滑劑總量的測定

C()………14

附錄規(guī)范性附錄女用避孕套長度測定

D()……………15

附錄規(guī)范性附錄女用避孕套寬度的測定

E()…………16

附錄規(guī)范性附錄女用避孕套厚度的測定

F()…………17

附錄規(guī)范性附錄使用噬菌體法測試阻離性能

G()……………………18

附錄規(guī)范性附錄爆破體積和壓力的測定

H()…………22

附錄規(guī)范性附錄儲存期的測定實時穩(wěn)定性研究

I()———……………24

附錄規(guī)范性附錄加速老化研究分析和操作指南

J()…………………26

附錄規(guī)范性附錄針孔試驗

K()…………28

附錄規(guī)范性附錄女用避孕套包裝完整性試驗

L()……………………34

參考文獻(xiàn)

……………………36

Ⅰ

YY/T1567—2017/ISO258412014

:

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用女用避孕套技術(shù)要求與試驗方法英文版

ISO25841:2014《》()。

本標(biāo)準(zhǔn)與女用避孕套技術(shù)要求與試驗方法英文版相比作以下編輯性

ISO25841:2014《》(),

修改

:

按照漢語習(xí)慣對一些編排格式進(jìn)行了修改

———;

附錄的順序進(jìn)行了重新編排

———;

將一些適用于國際標(biāo)準(zhǔn)的表述修改為適用于我國標(biāo)準(zhǔn)的表述

———。

與本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下

:

天然膠乳橡膠避孕套技術(shù)要求與試驗方法

———GB7544(GB/T7544—2009,ISO4074:2002,

IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程的評價與試驗

———GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分體外細(xì)胞毒性試驗

———GB/T16886.55:(GB/T16886.5—2003,

ISO10993-5:1999,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗

———GB/T16886.1010:

(GB/T16886.10—2005,ISO10993-10:2002,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分全身毒性試驗

———GB/T16886.1111:(GB/T16886.11—2011,

ISO10993-11:2006,IDT)

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

———YY/T0287(YY/T0287—2003,ISO13485:

2003,IDT)

所有部分醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用所有部分

———YY/T0316()[ISO14971()]

所有部分醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號

———YY0466()、[ISO15223

所有部分

()]

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國計劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口

(SAC/TC169)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市計劃生育藥具管理中心天津市醫(yī)療器械廠有限公司上海達(dá)華醫(yī)療器械

:、、

有限公司上海市醫(yī)療器械檢測所

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人閆居先姚天平任琛陳華張素英王澤瑋顧嘉王曉東鐘上德

:、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1567—2017/ISO258412014

:

引言

女用避孕套是一種能完全覆蓋陰道腔的鞘套在性交時和陰莖抽出后保留在陰道內(nèi)用于防止意外

,,

妊娠和性傳播疾病

(STIs)。

女用避孕套有別于男用避孕套它在陰莖抽出后保留在陰道內(nèi)它的外部固定部件能夠部分覆蓋

,。

女性外生殖器無針孔完好的聚合物薄膜可有效起到阻隔人類免疫缺陷病毒其他性傳播疾病

。、(HIV),

的傳染介質(zhì)和精子的作用用聚合物薄膜制造的女用避孕套可有效避孕并可預(yù)防性傳播疾病感染

。,。

為確保其有效女用避孕套應(yīng)能夠完全置入陰道腔內(nèi)無針孔無瑕疵具有適當(dāng)?shù)奈锢硖匦砸允蛊湓谑?/p>

,、、、

用中不會破裂使用正確的包裝保護(hù)儲存期內(nèi)的產(chǎn)品采用恰當(dāng)?shù)臉?biāo)識方便消費者使用

,,。

為確保安全在正常儲存或使用過程中女用避孕套及其所使用的任何潤滑劑添加劑敷料單個

,,、、、

包裝材料或粉末物應(yīng)既不含有也不釋放足以產(chǎn)生毒性造成過敏局部刺激或其他危害的物質(zhì)

、、。

女用避孕套為非無菌醫(yī)療器械制造商應(yīng)采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施將產(chǎn)品在生產(chǎn)和包裝過程中產(chǎn)生

。,

的微生物污染降至最低為了確保高品質(zhì)女用避孕套應(yīng)在良好的質(zhì)量管理體系下進(jìn)行設(shè)計和生產(chǎn)可

。,,

參考和制造商在產(chǎn)品投放市場前應(yīng)

GB/T19000、GB/T19001、GB/T19004、ISO13485ISO14971。

對新的或改良的女用避孕套進(jìn)行穩(wěn)定性測試以估算其儲存期以此保證制造商擁有足夠的數(shù)據(jù)支持其

,,

聲稱的儲存期管理部門第三方實驗室和購買方能夠獲得這些數(shù)據(jù)并對其進(jìn)行評審?fù)瑫r也是為了減

,、。

少第三方進(jìn)行長期穩(wěn)定性測試的必要在產(chǎn)品投放市場前也應(yīng)對產(chǎn)品進(jìn)行實時儲存期測試但該項測

。。

試不需要在產(chǎn)品投放市場前完成

。

由于女用避孕套是一類相對較新的器械不同產(chǎn)品的設(shè)計也大不相同因此有必要開展臨床試驗

,。,

以繼續(xù)尋找其安全性及有效性的證據(jù)這些研究可以對女用避孕套內(nèi)部和外部固定部件的整體性能

。,

失效模式安全性及有效性進(jìn)行評估本標(biāo)準(zhǔn)所列內(nèi)容為最低技術(shù)要求和試驗方法新設(shè)計可能要求

,。。

更加嚴(yán)格的固定部件和其他特性或要求制造商對規(guī)格和試驗方法重新進(jìn)行定義

,。

所有這些問題在本標(biāo)準(zhǔn)中均有涉及

。

Ⅳ

YY/T1567—2017/ISO258412014

:

女用避孕套技術(shù)要求與試驗方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了提供給消費者用于避孕并有助于防止性傳播疾病的女用避孕套的最低技術(shù)要求和試

驗方法

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

計數(shù)抽樣檢驗程序第部分按接收質(zhì)量限檢索的逐批檢驗抽樣

GB/T2828.1—20121:(AQL)

計劃

(ISO2859-1:1999,IDT)

天然膠乳橡膠避孕套技術(shù)要求與試驗方法

ISO4074(Naturalrubberlatexmalecondoms—

Requirementsandtestmethods)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程的評價與試驗

ISO10993-11:(Biologicalevalution

ofmedicaldevices—Part1:Evalutionandtestingwithinariskmanagementprocess)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分體外細(xì)胞毒性試驗

ISO10993-55:(Biologicalevalutionof

medicaldevices—Part5:Testsforinvitrocytotoxicity)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗

ISO10993-1010:(Biological

evalutionofmedicaldevices—Part10:Testsforirritationandskinsensitization)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第