ICS1104030

C30..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1214—2019

代替

YY/T1214—2013

人絨毛膜促性腺激素測定試劑盒

Humanchorionicgonadotrophindetectionkit

2019-07-24發(fā)布2020-08-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1214—2019

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替人絨毛膜促性腺激素定量標(biāo)記免疫分析試劑盒與

YY/T1214—2013《》,YY/T1214—

相比主要變化如下

2013,:

增加了準(zhǔn)確度實(shí)驗(yàn)中計算相對偏差的方法

———;

取消了分析內(nèi)精密度和分析間精密度項(xiàng)合并成批內(nèi)精密度

———,;

取消了質(zhì)控品測定值項(xiàng)

———。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國食品藥品檢定研究院羅氏診斷產(chǎn)品上海有限公司西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品

:、()、

上海有限公司雅培貿(mào)易上海有限公司

()、()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人于婷黃穎曲守方孫楠黃杰蔡曉蓉葛亞文汪少穎肖璐王雪峰張弘

:、、、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1214—2019

人絨毛膜促性腺激素測定試劑盒

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人絨毛膜促性腺激素測定試劑盒的分類要求試驗(yàn)方法標(biāo)簽和使用說明書包裝

、、、、、

運(yùn)輸貯存

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以雙抗體夾心法為原理定量測定人絨毛膜促性腺激素的試劑盒包括以酶標(biāo)記電

,、()

化學(xué)發(fā)光標(biāo)記時間分辨熒光標(biāo)記等標(biāo)記方法的免疫分析試劑盒

、()。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用用膠體金或其他方法標(biāo)記的半定量測定人絨毛膜促性腺激素的試劑如試紙條

:(:

等用125等放射性同位素標(biāo)記的各類人絨毛膜促性腺激素放射免疫或免疫放射試劑盒

);I。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3分類

按照標(biāo)記方法不同可以分為酶標(biāo)記電化學(xué)發(fā)光標(biāo)記時間分辨熒光標(biāo)記等根據(jù)固相載體不

、()、();

同可以分為微孔板式管式磁顆粒微球珠和塑料珠等根據(jù)操作過程的不同可分為手工操作法和儀器

、、、;

自動操作法

。

4要求

41外觀

.

制造商應(yīng)根據(jù)自己產(chǎn)品的包裝特點(diǎn)規(guī)定適當(dāng)?shù)耐庥^要求一般應(yīng)有試劑盒各組分組成性狀內(nèi)外

。、;

包裝標(biāo)簽清晰等的要求

、。

42檢出限

.

應(yīng)不高于

5.0IU/L。

43線性

.

在制造商給定的線性區(qū)間內(nèi)下限應(yīng)不高于上限應(yīng)不低于酶聯(lián)免疫分析試

(5.0IU/L,1000IU/L;

劑盒的上限應(yīng)不低于相關(guān)系數(shù)r應(yīng)不低于

200IU/L),()0.9900。

44準(zhǔn)確度

.

準(zhǔn)確度應(yīng)符合以下要求之一

:

在試劑盒規(guī)定的線性區(qū)間內(nèi)