ICS1104030

C30..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1592—2018

ABO正定型和RhD血型定型檢測卡

柱凝集法

()

ABOforwardbloodgroupingandRhDtypingreagents

columnalutinationtechniueCAT

(ggq,)

2018-02-24發(fā)布2019-03-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1592—2018

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

要求

3………………………1

試驗方法

4…………………2

標簽和說明書

5……………3

包裝運輸貯存

6、、…………………………3

附錄規(guī)范性附錄正定型和血型定型檢測卡柱凝集法原料資料要求

A()ABORhD()……………4

附錄資料性附錄型型型型陽性及陰性試劑紅細胞質(zhì)量要求

B()A1、A2、B、O、RhDRhD………5

參考文獻

………………………6

YY/T1592—2018

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院上海血液生物醫(yī)藥有限責(zé)任公司江陰力博醫(yī)藥生物

:、、

技術(shù)有限公司強生上海醫(yī)療器材有限公司長春博迅生物技術(shù)有限責(zé)任公司

、()、。

本標準主要起草人沈舒張春濤詹申宏陳玉平祁欣陳維佳

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1592—2018

ABO正定型和RhD血型定型檢測卡

柱凝集法

()

1范圍

本標準規(guī)定了正定型和血型定型檢測卡柱凝集法的要求試驗方法標簽和說明書

ABORhD()、、、

包裝運輸貯存

、、。

本標準適用于使用凝膠玻璃微珠等材料進行填充微柱以免疫血液學(xué)顆粒過篩和離心技術(shù)三者

、,、

結(jié)合為原理進行臨床紅細胞血型系統(tǒng)的正定型鑒定和系統(tǒng)中正?？乖臋z測

,ABORhD。

本標準不適用于血源篩查進行正定型和血型鑒別的診斷試劑

ABORhD。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3要求

31外觀

.

抗柱應(yīng)為藍色抗柱應(yīng)為黃色抗柱應(yīng)為無色或微黃色各柱應(yīng)無干裂內(nèi)填充物表面上應(yīng)

A,B,D;,

有液體層各柱填充物及液體中不應(yīng)有雜質(zhì)離心后不應(yīng)有氣泡填充物表面不應(yīng)有明顯傾斜

,;,,。

32特異性

.

檢測卡各柱應(yīng)符合以下規(guī)定

:

抗柱應(yīng)與型型型試劑紅細胞發(fā)生陽性反應(yīng)與型型試劑紅細胞為陰性

a)AA1、A2、A2B,B、O

反應(yīng)

。

抗柱應(yīng)與型型試劑紅細胞發(fā)生陽性反應(yīng)與型型型試劑紅細胞為陰性

b)BB、A2B,A1、A2、O

反應(yīng)

。

抗柱應(yīng)與正常陽性試劑紅細胞發(fā)生陽性反應(yīng)與陰性試劑紅細胞為陰性反應(yīng)

c)DRhD,RhD。

所有陽性反應(yīng)不應(yīng)有雙群現(xiàn)象等混合反應(yīng)所有陰性反應(yīng)不應(yīng)有凝集溶血等不易分辨現(xiàn)象

d)。、。

注1正常陽性紅細胞是指不包括抗原變異體在內(nèi)的陽性紅細胞下同

:RhD,RhDRhD。。

注2陰性反應(yīng)的不易分辨現(xiàn)象包括柱內(nèi)肉眼可見的紅細胞拖尾