ICS1104040

C35..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1615—2018

外科植入物鈦及鈦合金陽極氧化膜

通用要求

Surgicalimplants—Anodizingoxidelayersontitaniumandtitaniumalloys—

Generalrequirements

2018-11-07發(fā)布2019-11-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1615—2018

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

要求

4………………………2

試驗(yàn)方法

5…………………2

附錄規(guī)范性附錄劃痕性能試驗(yàn)方法

A()………………4

Ⅰ

YY/T1615—2018

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC110)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審

:、

評(píng)中心

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人樊鉑張路姜熙張晨安俊波劉英慧張家振孫嘉懌李秘周立宇

:、、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1615—2018

外科植入物鈦及鈦合金陽極氧化膜

通用要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外科植入物用鈦及鈦合金陽極氧化膜的術(shù)語定義及有效面的性能要求試驗(yàn)方法

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于根據(jù)電解原理在相應(yīng)的電解液中通過外加電場(chǎng)的作用以鈦及鈦合金產(chǎn)品為陽極

,,,

的在表面發(fā)生氧化反應(yīng)的陽極氧化膜

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于以添加非基體元素為目的陽極氧化工藝處理的表面和通過物理或其他化學(xué)方法對(duì)

產(chǎn)品表面進(jìn)行改性處理的各種表面

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

金屬材料維氏硬度試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法

GB/T4340.11:

金屬和其他無機(jī)覆蓋層厚度測(cè)量方法評(píng)述

GB/T6463

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.55:

微束分析能譜法定量分析

GB/T17359

外科植入物評(píng)價(jià)金屬植入材料和醫(yī)療器械長(zhǎng)期腐蝕行為的開路電位測(cè)量

YY/T1552—2017

方法

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

陽極氧化anodizingoxidation

金屬及其合金以電解的方式使其陽極表面發(fā)生反應(yīng)形成氧化層的過程

,。

32

.

陽極氧化膜anodizingoxidelayer

在電化學(xué)陽極氧化過程中金屬及其合金表面形成的氧化層具有防護(hù)辨識(shí)或其他特性

,、。

33

.

鈦及鈦合金陽極氧化anodizingtitaniumandtitaniumalloy

鈦及鈦合金的電化學(xué)氧化鈦及鈦合金作為陽極在相應(yīng)的電解液中通過外加電場(chǎng)的作用以特

。,,,

定的工藝條件在其表面形成氧化層的過程

。

34

.

著色陽極氧化膜coloranodizinglayer

旨在辨識(shí)產(chǎn)品而不以提高產(chǎn)品力學(xué)性能為目的的一種陽極氧化方式鈦及鈦合金的陽極氧化可以