犐犆犛１１．０４０．７０

犆４０

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０７１９．４—２００９／犐犛犗１４７３０：２０００

眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品

第４部分：抗微生物防腐有效性試驗(yàn)及

測(cè)定拋棄日期指南

犗狆犺狋犺犪犾犿犻犮狅狆狋犻犮狊—犆狅狀狋犪犮狋犾犲狀狊犮犪狉犲狆狉狅犱狌犮狋狊—

犘犪狉狋４：犃狀狋犻犿犻犮狉狅犫犻犪犾狆狉犲狊犲狉狏犪狋犻狏犲犲犳犳犻犮犪犮狔狋犲狊狋犻狀犵犪狀犱

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（ＩＳＯ１４７３０：２０００Ｏｐｈｔｈａｌｍｉｃｏｐｔｉｃｓ—Ｃｏｎｔａｃｔｌｅｎｓｃａｒｅｐｒｏｄｕｃｔｓ—

Ａｎｔｉｍｉｃｒｏｂｉａｌｐｒｅｓｅｒｖａｔｉｖｅｅｆｆｉｃａｃｙｔｅｓｔｉｎｇａｎｄｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇｄｉｓｃａｒｄｄａｔｅ，ＩＤＴ）

２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書(shū)

犢犢０７１９．４—２００９／犐犛犗１４７３０：２０００

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３術(shù)語(yǔ)和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４原理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

５試驗(yàn)方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

附錄Ａ（資料性附錄）膜過(guò)濾法操作程序?qū)嵗?!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

附錄Ｂ（資料性附錄）拋棄日期操作程序Ⅰ!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

附錄Ｃ（資料性附錄）拋棄日期操作程序Ⅱ!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

附錄Ｄ（資料性附錄）拋棄日期操作程序Ⅲ!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

附錄Ｅ（資料性附錄）拋棄日期操作程序Ⅳ!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

附錄Ｆ（資料性附錄）其他菌種保藏機(jī)構(gòu)的試驗(yàn)菌!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７

Ⅰ

書(shū)

犢犢０７１９．４—２００９／犐犛犗１４７３０：２０００

前言

ＹＹ０７１９《眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品》分為７個(gè)部分：

———第１部分：術(shù)語(yǔ)；

———第２部分：基本要求；

———第３部分：微生物要求和試驗(yàn)方法及接觸鏡護(hù)理系統(tǒng)；

———第４部分：抗微生物防腐有效性試驗(yàn)及測(cè)定拋棄日期指南；

———第５部分：接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品物理相容性的測(cè)定；

———第６部分：有效期測(cè)定指南；

———第７部分：生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法。

本部分為ＹＹ０７１９的第４部分。

本部分等同采用ＩＳＯ１４７３０：２０００《眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品抗微生物防腐有效性試驗(yàn)及測(cè)定

拋棄日期指南》。

本部分的附錄Ａ、附錄Ｂ、附錄Ｃ、附錄Ｄ、附錄Ｅ、附錄Ｆ為資料性附錄。

本部分由全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)（ＳＡＣＴＣ１０３／ＳＣ１）提出并歸口。

本部分起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。

本部分主要起草人：陳靖云、虞海蓉、李家忠、馬莉、何濤、齊偉明。

Ⅲ

犢犢０７１９．４—２００９／犐犛犗１４７３０：２０００

眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品

第４部分：抗微生物防腐有效性試驗(yàn)及

測(cè)定拋棄日期指南

１范圍

ＹＹ０７１９的本部分規(guī)定了用于評(píng)價(jià)所有多次量防腐接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品的抗微生物防腐作用的操作

程序，并且給出了用于測(cè)定拋棄日期的指南，參見(jiàn)資料性附錄Ｂ、附錄Ｃ、附錄Ｄ和附錄Ｅ。

本部分可用于拋棄日期為２８ｄ的產(chǎn)品。

本部分不適用于一次性使用的一次量包裝無(wú)菌產(chǎn)品或采用物理屏障抗微生物污染的多次量容器

（如氣溶膠容器）。

注１：本試驗(yàn)的原理可用于超過(guò)２８ｄ的拋棄日期。參見(jiàn)附錄Ｂ、附錄Ｃ、附錄Ｄ和附錄Ｅ。

注２：多個(gè)或混合微生物和（或）接觸鏡內(nèi)含物或其他有機(jī)物的使用能影響特殊產(chǎn)品的表觀抗微生物活性。對(duì)大量

微生物的試驗(yàn)及抽取使用容器中部分樣品的試驗(yàn)來(lái)評(píng)價(jià)其變化對(duì)發(fā)展接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品可能是有價(jià)值的，但不

在本標(biāo)準(zhǔn)的范圍之內(nèi)。

２規(guī)范性引用文件

下列規(guī)范性文件中的條款通過(guò)ＹＹ０７１９本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用

文件，其隨后所有的更改或修訂不適用于本部分。然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使

用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適