ICS1104030

C35..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T16292—2018

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電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備刀具

第2部分顱骨鉆頭

:

Cuttingtoolsforelectricosseoustissuesurgicalequipment—

Part2Cranialerforator

:p

2018-11-07發(fā)布2019-11-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備刀具

第2部分顱骨鉆頭

:

YY/T1629.2—2018

*

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽(yáng)區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

201811

*

書號(hào)

:155066·2-44954

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T16292—2018

.

前言

電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備刀具分為個(gè)部分

YY/T1629《》6:

第部分磨頭

———1:;

第部分顱骨鉆頭

———2:;

第部分鉆頭

———3:;

第部分銑刀

———4:;

第部分鋸片

———5:;

第部分銼刀

———6:。

本部分為的第部分

YY/T16292。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC10/SC5)

歸口

。

本部分起草單位重慶西山科技股份有限公司上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)

:、、

中心

。

本部分主要起草人張金彬徐超李洪遠(yuǎn)王剛林周晴鄭文浩

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T16292—2018

.

電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備刀具

第2部分顱骨鉆頭

:

1范圍

的本部分規(guī)定了電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備刀具顱骨鉆頭的材料要求試驗(yàn)方法說(shuō)明書和

YY/T1629、、、

標(biāo)簽

。

本部分適用于機(jī)械離合式鉆穿自停功能的顱骨鉆頭以下簡(jiǎn)稱產(chǎn)品產(chǎn)品通常由內(nèi)鉆頭外鉆頭

()。、、

離合機(jī)構(gòu)接口等部分組成其他工作方式的顱骨鉆頭可按適用性選擇采用

、。。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

不銹鋼棒

GB/T1220

金屬材料維氏硬度試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法

GB/T4340.1—20091:(ISO6507-1:2005,MOD)

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)和試驗(yàn)

GB/T16886.1—20111:

(ISO10993-1:2009,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.5—20175:(ISO10993-5:2009,

IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分刺激與皮膚致敏試驗(yàn)

GB/T16886.10—201710:(ISO10993-10:

2010,IDT)

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法

YY/T0149—2006(ISO13402:1995,MOD)

外科器械金屬材料第部分不銹鋼

YY/T0294.11

電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備

YY/T0752—2016

中華人民共和國(guó)藥典年版

2015

3術(shù)語(yǔ)和定義

界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件為了便于使用以下重復(fù)列出了

YY/T0752—2016。,

中的某些術(shù)語(yǔ)和定義

YY/T0752—2016。

31

.

顱骨鉆頭cranialperforator

由手機(jī)提供動(dòng)力做機(jī)械旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)用于對(duì)顱骨實(shí)施鉆孔操作的刀具

,。

32

.

手機(jī)handpiece