ICS11040010312010

;

C30....

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0595—2020

代替

YY/T0595—2006

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

YY/T0287—2017應(yīng)用指南

Medicaldevices—Qualitymanagementsystems—Guidanceonthe

applicationofYY/T0287—2017

2020-02-21發(fā)布2020-04-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0595—2020

目次

前言

…………………………Ⅴ

引言

…………………………Ⅵ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………2

質(zhì)量管理體系

4……………2

總要求

4.1………………2

文件要求

4.2……………6

總則

4.2.1……………6

質(zhì)量手冊

4.2.2………………………7

醫(yī)療器械文檔

4.2.3…………………8

文件控制

4.2.4………………………9

記錄控制

4.2.5………………………10

管理職責

5…………………12

管理承諾

5.1……………12

以顧客為關(guān)注焦點

5.2…………………13

質(zhì)量方針

5.3……………14

策劃

5.4…………………14

質(zhì)量目標

5.4.1………………………14

質(zhì)量管理體系策劃

5.4.2……………15

職責權(quán)限與溝通

5.5、…………………15

職責和權(quán)限

5.5.1……………………15

管理者代表

5.5.2……………………16

內(nèi)部溝通

5.5.3………………………16

管理評審

5.6……………17

總則

5.6.1……………17

評審輸入

5.6.2………………………18

評審輸出

5.6.3………………………19

資源管理

6…………………20

資源提供

6.1……………20

人力資源

6.2……………20

基礎(chǔ)設(shè)施

6.3……………22

工作環(huán)境和污染控制

6.4………………23

Ⅰ

YY/T0595—2020

工作環(huán)境

6.4.1………………………23

污染控制

6.4.2………………………25

產(chǎn)品實現(xiàn)

7…………………25

產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃

7.1……………………25

與顧客有關(guān)的過程

7.2…………………28

產(chǎn)品要求的確定

7.2.1………………28

產(chǎn)品要求的評審

7.2.2………………28

溝通

7.2.3……………29

設(shè)計和開發(fā)

7.3…………………………30

總則

7.3.1……………30

設(shè)計和開發(fā)策劃

7.3.2………………32

設(shè)計和開發(fā)輸入

7.3.3………………33

設(shè)計和開發(fā)輸出

7.3.4………………35

設(shè)計和開發(fā)評審

7.3.5………………36

設(shè)計和開發(fā)驗證

7.3.6………………38

設(shè)計和開發(fā)確認

7.3.7………………39

設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換

7.3.8………………40

設(shè)計和開發(fā)更改的控制

7.3.9………………………40

設(shè)計和開發(fā)文檔

7.3.10……………42

采購

7.4…………………43

采購過程

7.4.1………………………43

采購信息

7.4.2………………………46

采購產(chǎn)品的驗證

7.4.3………………47

生產(chǎn)和服務(wù)提供

7.5……………………48

生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

7.5.1………………………48

產(chǎn)品的清潔

7.5.2……………………50

安裝活動

7.5.3………………………51

服務(wù)活動

7.5.4………………………51

無菌醫(yī)療器械的專用要求

7.5.5……………………52

生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認

7.5.6…………………53

滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認的專用要求

7.5.7…………………54

標識

7.5.8……………55

可追溯性

7.5.9………………………56

顧客財產(chǎn)

7.5.10……………………58

產(chǎn)品防護

7.5.11……………………58

監(jiān)視和測量設(shè)備的控制

7.6……………59

測量分析和改進

8、………………………61

Ⅱ

YY/T0595—2020

總則

8.1…………………61

監(jiān)視和測量

8.2…………………………64

反饋

8.2.1……………64

投訴處置

8.2.2………………………65

向監(jiān)管機構(gòu)報告

8.2.3………………67

內(nèi)部審核

8.2.4………………………67

過程的監(jiān)視和測量

8.2.5……………68

產(chǎn)品的監(jiān)視和測量

8.2.6……………69

不合格品控制

8.3………………………70

總則

8.3.1……………70

交付前發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施

8.3.2……………71

交付后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施

8.3.3……………72

返工

8.3.4……………73

數(shù)據(jù)分析

8.4……………73

改進

8.5…………………76

總則

8.5.1……………76

糾正措施

8.5.2………………………78

預(yù)防措施

8.5.3………………………80

附錄資料性附錄將適用的法規(guī)要求融入質(zhì)量管理體系的過程示例

A()……………82

附錄資料性附錄與醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范年月日發(fā)布

B()YY/T0287—2017《》(20141229)

及附錄的對應(yīng)關(guān)系示例

……………………87

參考文獻

……………………92

Ⅲ

YY/T0595—2020

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系應(yīng)用指南與

YY/T0595—2006《YY/T0287—2003》,

相比主要技術(shù)變化如下

YY/T0595—2006,:

基于正文修改了正文中各條款的指南

———YY/T0287—2017,;

增加了將適用的法規(guī)要求融入質(zhì)量管理體系的過程示例參見附錄

———“”(A);

增加了與醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范年月日發(fā)布及附錄

———“YY/T0287—2017《》(20141229)

的對應(yīng)關(guān)系示例參見附錄

”(B)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC221)。

本標準起草單位北京國醫(yī)械華光認證有限公司深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司北京萬東

:、、

醫(yī)療科技股份有限公司上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司上海微創(chuàng)醫(yī)療器械集團有限公司

、、()。

本標準主要起草人常佳米蘭英李欣王美英孫業(yè)王紅漫徐強汪淑梅李勇

:、、、、、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0595—2006。

Ⅴ

YY/T0595—2020

引言

本標準為致力于符合的要求并開展涉及醫(yī)療器械生命周期的一個或多個階段

YY/T0287—2017

包括醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)生產(chǎn)貯存和流通安裝服務(wù)和最終停用及處置以及相關(guān)活動的設(shè)計和

(、、、、,

開發(fā)或提供的組織以及為其提供產(chǎn)品和服務(wù)的供方或其他外部方提供了指南有助于其質(zhì)量管理體系

),

的建立實施和保持

、。

本標準為第章至第章提供了應(yīng)用指南

YY/T0287—201748。

本標準提供了有助于組織建立實施和保持符合要求的質(zhì)量管理體系的示例

、YY/T0287—2017、

描述和可選事項這些示例并不是規(guī)定性的僅是組織可能做到的并非一定適合于每個組織

,,,。

本標準既不增加或更改的要求也不規(guī)定任何其他要求旨在幫助利益相關(guān)方

YY/T0287—2017,,

理解和應(yīng)用并闡明能符合該標準要求的各種可用的方法和途徑

YY/T0287—2017,。

本標準提供的指南和其他參考信息可用于符合適用的法規(guī)要求但不能通過本標準確定對任何標

,

準和法規(guī)的符合性要求

。

組織的質(zhì)量管理體系宜滿足顧客要求適用于質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求和組織自身要求本標準為

、,

組織如何將適用的法規(guī)要求融入其質(zhì)量管理體系提供了途徑法規(guī)要求涵蓋了適用于

?！啊盰Y/T

使用者的任何法律法規(guī)例如法律法規(guī)條例或指令的要求其應(yīng)用限于質(zhì)量管理體系要

0287—2017(、、),

求和醫(yī)療器械的安全或性能要求

。

因不同管轄區(qū)對醫(yī)療器械供應(yīng)鏈中擔任各種角色的組織應(yīng)用質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求可能存在差

異附錄提供了將適用的法規(guī)要求融入質(zhì)量管理體系的過程示例附錄提供了

,A,BYY/T0287—2017

與醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范年月日發(fā)布及附錄的對應(yīng)關(guān)系示例

《》(20141229)。

風險在本標準范圍內(nèi)的應(yīng)用是關(guān)于醫(yī)療器械的安全或性能要求或符合適用的法規(guī)要求所有的

“”。

體系過程或職能中都可能存在風險采用基于風險的方法可確保組織在建立實施保持和改進質(zhì)量管

、,、、

理體系的過程中對這些風險予以識別和考慮

,。

組織宜將基于風險的方法應(yīng)用于質(zhì)量管理體系所需的所有過程組織可應(yīng)用基于風險的方法

。:

確定質(zhì)量管理體系各過程所需的控制程度

———;

識別和處置那些影響質(zhì)量管理體系符合性和有效性的風險

———。

組織可通過對一些過程如投訴處置上市后監(jiān)督不合格處置糾正措施和預(yù)防措施的響應(yīng)來實

(、、、)

現(xiàn)改進這些過程可確保組織獲得有益的和成本有效的改進質(zhì)量管理體系本身并不一定帶來工作流

。。

程或產(chǎn)品的改進但其是實現(xiàn)組織目標的系統(tǒng)方法可引導組織改進整體績效并為組織的持續(xù)發(fā)展計劃

,,

提供堅實的基礎(chǔ)

。

在本標準中使用如下助動詞

:

應(yīng)僅用于原文表示要求

———“”YY/T0287—2017,。

宜表示建議

———“”;

可表示允許

———“”;

能表示可能或能夠

———“”。

注是理解或說明有關(guān)要求的指南

“”。

Ⅵ

YY/T0595—2020

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

YY/T0287—2017應(yīng)用指南

1范圍

11總則

.

本標準提供了中醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的應(yīng)用指南

YY/T0287—2017。

本標準適用于涉及醫(yī)療器械生命周期的一個或多個階段包括醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)生產(chǎn)貯存

(、、

和流通安裝服務(wù)和最終停用及處置以及相關(guān)活動的設(shè)計和開發(fā)或提供的各種規(guī)模和類型的組織

、、,),

以及為其提供產(chǎn)品和服務(wù)的供方或其他外部方

。

本標準不適用于監(jiān)管機構(gòu)檢查或認證機構(gòu)評定

。

12應(yīng)用

.

121總則

..

第第第章中的相關(guān)要求可通過刪減或不適用這兩種方式之一進行合理

YY/T0287—20176、7、8

地省略對任何刪減或不適用組織宜在其質(zhì)量手冊中描述并說明理由

。,。

122刪減

..

對設(shè)計和開發(fā)的刪減要符合法規(guī)要求若適用的法規(guī)允許刪減設(shè)計和開發(fā)這可作為組織從質(zhì)量管