ICS1106010

C33..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1637—2018

牙科學磁性附著體

Dentistry—Magneticattachments

(ISO13017:2012,MOD)

2018-12-20發(fā)布2019-06-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1637—2018

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用重新起草法修改采用牙科學磁

ISO13017:2012《Dentistry-Magneticattachments》(

性附著體和牙科學磁性附著

)ISO13017:2012/Amd.1:2015《Dentistry-Magneticattachments》(

體

)。

本標準與和相比除編輯性修改外主要技術變化

ISO13017:2012ISO13017:2012/Amd.1:2015,

如下

:

范圍將本標準規(guī)定了牙科磁性附著體的要求和試驗方法牙科磁性附著體用于冠及橋可

———1,“,、

摘局部義齒覆蓋義齒種植體上部結構及正畸和頜面贗復體包括阻塞器等修復體提供固

、、()

位支撐和穩(wěn)定性改為本標準規(guī)定了牙科磁性附著體的要求和試驗方法牙科磁性附著體

、?！薄?

用于可摘局部義齒覆蓋義齒種植體上部結構及頜面贗復體包括阻塞器等修復體提供固

、、()

位支撐和穩(wěn)定性原因是磁性附著體在臨床從未在固定修復體的冠及橋和正畸領域使

、。”“”“”

用過

。

將磁核的主要成分應符合磁體分類的主要成分要求改為應當使用符

———4.1.1,“GB/T17951。“

合主要成分分類的磁性材料作為磁核原因是不對磁石的成分限制以免阻礙

GB/T17951。”,

產(chǎn)品的創(chuàng)新

。

將磁核的主要元素應符合規(guī)定見改為制造商應聲明磁核的主

———4.1.3,“GB/T17951[7a)]。”“

要元素符合見并增加注釋注磁核的主要元素符合是

GB/T17951[7a)]。”,“:GB/T17951,

指元素符合而非含量原因是不對磁石的成分限制以免阻礙產(chǎn)品的創(chuàng)新

GB/T17951。”,。

將磁體或組合磁體與銜鐵的擊穿電壓應等于或高于規(guī)定的不銹鋼加工材

———4.6.2,“ISO58321

的擊穿電壓改為磁體或組合磁體與銜鐵的擊穿電壓不應低于制造商說明書的聲稱值因

?！薄啊！?/p>

為未規(guī)定任何材料的擊穿電壓值

ISO58321。

關于規(guī)范性引用文件用修改采用或等同采用的我國標準代替國際標準具體調整如下

———,,:

用修改采用國際標準的代替了

●GB4234ISO5832-1;

用所有部分代替所有部分兩項標準之間的一致性程度如下

●GB/T9937()ISO1942(),:

口腔詞匯第部分基本和臨床術語

◆GB/T9937.1—20081:(ISO1942-1:1989,

IDT);

口腔詞匯第部分口腔材料

◆GB/T9937.2—20082:(ISO1942-2:1989,IDT);

口腔詞匯第部分口腔器械

◆GB/T9937.3—20083:(ISO1942-3:1989,IDT);

牙科術語第部分牙科設備

◆GB/T9937.4—20054:(ISO1942-4:1989,IDT);

口腔詞匯第部分與測試有關的術語

◆GB/T9937.5—20085:(ISO1942-5-1989,

IDT)。

用等同采用國際標準的代替了

●GB17168ISO22674;

用修改采用國際標準的代替了

●GB/T17951IEC60404-8-1;

用等同采用國際標準的代替了

●GB/T27025ISO/IEC17025;

用等同采用國際標準的代替了

●YY/T0316ISO14971;

用等同采用國際標準的代替了

●YY/T0466.1ISO15223-1;

用等同采用國際標準的代替了

●YY/T0528ISO10271;

用等同采用國際標準的代替了

●YY/T0911ISO14233;

Ⅰ

YY/T1637—2018

用等同采用國際標準的代替了

●HG/T3115ISO3585。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC99)。

本標準起草單位北京大學口腔醫(yī)學院口腔醫(yī)療器械檢驗中心日進齒科材料昆山有限公司

:、()。

本標準主要起草人白偉周永勝鄭剛沈熙煒徐正國

:、、、、。

Ⅱ

YY/T1637—2018

牙科學磁性附著體

1范圍

本標準規(guī)定了牙科磁性附著體的要求和試驗方法牙科磁性附著體用于可摘局部義齒覆蓋義齒

,、、

種植體上部結構及頜面贗復體包括阻塞器等修復體提供固位支撐和穩(wěn)定性

()、。

本標準不包含對可能的生物學危害的定性和定量的要求但推薦在評價可能的生物學危害時參考

,,

和

GB/T16886.1YY/T0268。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修訂單適用于本文件

。,()。

外科植入物用不銹鋼

GB4234(GB4234:2003,ISO5832-1:1997,MOD)

所有部分口腔詞匯所有部分

GB/T9937()[ISO1942()]

牙科學固定和活動修復用金屬材料

GB17168(GB17168:2013,ISO22674:2006,IDT)

硬磁材料一般技術條件

GB/T17951(GB/T17951:2005,IEC60404-8-1:2001,MOD)

檢測和校準實驗室能力的通用要求

GB/T27025(GB/T27025—2008,ISO/IEC17025:2005,

IDT)

硼硅酸鹽玻璃的性能

HG/T31153.3(HG/T3115—1998,ISO3585:1991,IDT)

醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用更正版

YY/T0316(YY/T0316—2016,ISO14971:2007)

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(YY/T0466.1—2016,ISO15223-1:2012,IDT)

牙科學金屬材料腐蝕試驗方法

YY/T0528