ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1672—2019

胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ測(cè)定試劑盒

PGⅠ/Ⅱtestingkit

2019-10-23發(fā)布2020-10-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1672—2019

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)食品藥品檢定研究院深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司雅培貿(mào)易

:、、

上海有限公司北京永瀚星港生物技術(shù)有限公司

()、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人孫楠曲守方于婷黃杰袁錦云吳曉軍尹星

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1672—2019

胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ測(cè)定試劑盒

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了胃蛋白酶原測(cè)定試劑盒的分類要求試驗(yàn)方法標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)包裝運(yùn)輸

Ⅰ/Ⅱ、、、、、

和貯存

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行胃蛋白酶原和胃蛋白酶原測(cè)定試劑盒以下簡(jiǎn)稱試劑盒包括

ⅠⅡ(PGⅠ/Ⅱ)。

以酶標(biāo)記化學(xué)發(fā)光標(biāo)記等標(biāo)記方法免疫分析試劑盒

、。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于膠體金標(biāo)記或其他方法標(biāo)記的半定量測(cè)定試劑如試紙條等用125

PGⅠ/Ⅱ(:);I

等放射性同位素標(biāo)記的各類放射免疫或免疫放射試劑盒

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191—2008

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3分類

按照標(biāo)記方法不同可以分為酶標(biāo)記電化學(xué)發(fā)光標(biāo)記時(shí)間分辨熒光標(biāo)記等根據(jù)固相載體不

、()、();

同可以分為微孔板式管式磁顆粒微球珠和塑料珠等根據(jù)操作過(guò)程的不同可分為手工操作法和儀器

、、、;

自動(dòng)操作法

。

4要求

41外觀

.

制造商應(yīng)根據(jù)自己產(chǎn)品的包裝特點(diǎn)規(guī)定適當(dāng)?shù)耐庥^要求一般應(yīng)有試劑盒各組分組成性狀內(nèi)外

。、;

包裝標(biāo)簽清晰等的要求

、。

42檢出限

.

421檢出限應(yīng)不高于

..PGⅠ2.5ng/mL;

422檢出限應(yīng)不高于

..PGⅡ1.4ng/mL。

43線性

.

在制造商給定的線性區(qū)間內(nèi)下限不高于上限不低于下限不高

(PGⅠ3ng/mL,200ng/mL;PGⅡ

于上限不低于相關(guān)系數(shù)r應(yīng)不低于

1.5ng/mL,