ICS1106010

C33..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0625—2016

代替

YY0625—2008

牙科學(xué)正畸絲

Dentistry—Wiresforuseinorthodontics

(ISO15841:2006,MOD)

2016-03-23發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0625—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替牙科學(xué)正畸產(chǎn)品正畸絲與相比主要技術(shù)變化

YY0625—2008《:》,YY0625—2008,

如下

:

將條彎曲剛度定義中量綱為改為單位為

———3.2,“MPa”?！癗/mm”。

將條尺寸中關(guān)于截面尺寸應(yīng)在標(biāo)明尺寸的的要求改為截面尺寸應(yīng)精確至

———5.2,“±0.01mm”,“

0.01mm”。

將條奧氏體轉(zhuǎn)變結(jié)束溫度中關(guān)于奧氏體轉(zhuǎn)變結(jié)束溫度范圍應(yīng)被標(biāo)明到的要求

———5.3,“±1℃”,

改為奧氏體轉(zhuǎn)變結(jié)束溫度應(yīng)精確至

“1℃”。

取消了條機(jī)械性能中所有關(guān)于測量精度為的要求

———5.4,“1%”。

將條中永久撓曲變形率改為永久撓曲變形量

———5.4.2,“”“”。

將條拉伸試驗(yàn)中彈性模量通過測量應(yīng)力應(yīng)變曲線直線段的斜率確定改為

———6.4.1,“-”“6.4.2.3.6

彈性模量通過測量力位移曲線直線段的斜率確定

-”。

本標(biāo)準(zhǔn)為修改采用牙科學(xué)正畸絲標(biāo)準(zhǔn)與的主要區(qū)別如下

ISO15841:2006《》,ISO15841:2006:

修改圖

———1。

增加型正畸絲彎曲剛度曲線的示意圖圖彎曲剛度曲線并將后面的圖注編號(hào)后延

———Ⅰ,“4”,。

修改圖彎曲試驗(yàn)曲線

———4。

將中對(duì)于含鎳鈹?shù)漠a(chǎn)品應(yīng)包含警告符號(hào)內(nèi)含感嘆號(hào)的三角形和警示文字本

———7.3,“g)、,():‘

產(chǎn)品含有鎳和或本產(chǎn)品含有鈹改為對(duì)于產(chǎn)品含有的有害元素應(yīng)有警示在合

?！?‘?！！?“g)(

適的地方應(yīng)以符號(hào)的方式表示

)?！?/p>

與本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國文件如下

:

金屬材料拉伸試驗(yàn)第部分室溫試驗(yàn)方法

———GB/T228.1—20101:(ISO6892-1:2009,

MOD)。

所有部分口腔詞匯所有部分

———GB/T9937()[ISO1942(),IDT]。

與本標(biāo)準(zhǔn)中其他引用的國際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國文件如下

:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

———GB/T16886.1—20111:

(ISO10993-1:2009,IDT)。

牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

———YY/T0268—20081:(ISO/FDIS

7405—2008,NEQ)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不應(yīng)承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC99)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心有研億金新材料股份

:、

有限公司明尼蘇達(dá)礦業(yè)制造上海國際貿(mào)易有限公司北京圣瑪特科技有限公司

、()、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人鄭剛白偉繆衛(wèi)東韓潔黃兵民孫志輝袁慎坡

:、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0625—2008。

Ⅰ

YY/T0625—2016

引言

是為了解決臨床醫(yī)生日常遇到的在使用生產(chǎn)廠與供應(yīng)商所提供的現(xiàn)有信息下

YY/T0625—2016,

難于對(duì)正畸絲進(jìn)行有效比較而發(fā)展而來的

。

Ⅱ

YY/T0625—2016

牙科學(xué)正畸絲

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于制作固定和可摘正畸矯治器的正畸絲的要求和試驗(yàn)方法本標(biāo)準(zhǔn)適用于預(yù)成型

。

的正畸弓絲本標(biāo)準(zhǔn)不適用于彈簧和其他預(yù)成制品

,。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了正畸絲的物理和機(jī)械性能以及相對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)方法包裝和標(biāo)識(shí)的信息的詳細(xì)要求

,,。

本標(biāo)準(zhǔn)不包含對(duì)可能的生物學(xué)危害的定性和定量的要求但推薦在評(píng)價(jià)可能的生物學(xué)危害時(shí)請(qǐng)參

,,

見和

ISO7405ISO10993-1。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

所有部分口腔詞匯

ISO1942()(Dentistry—Vocabulary)

金屬材料室溫拉伸試驗(yàn)方法

ISO6892(Metallicmaterials—Tensiletestingatambienttemper-

ature)

3術(shù)語和定義

所有部分界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

ISO1942()。

31

.

奧氏體轉(zhuǎn)變結(jié)束溫度austenite-finishtemperature

T