ICS1104001

C30..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T17701—2021

.

醫(yī)療器械血栓形成試驗(yàn)

第1部分犬體內(nèi)血栓形成試驗(yàn)

:

Testmethodforthrombogenicitystudy—

Part1Thromboenicitstudindosinvivo

:gyyg

2021-03-09發(fā)布2022-04-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T17701—2021

.

前言

醫(yī)療器械血栓形成試驗(yàn)分為以下部分

YY/T1770《》,:

第部分犬體內(nèi)血栓形成試驗(yàn)

———1:;

第部分體外血栓形成試驗(yàn)

———2:;

......

本部分為的第部分

YY/T17701。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC248)。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心深圳市藥品檢驗(yàn)研究院深圳市醫(yī)療器械檢

:、(

驗(yàn)中心

)。

本部分主要起草人喬春霞林振華曹蘋徐煒區(qū)董傳俊韓乃水

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T17701—2021

.

引言

對(duì)醫(yī)療器械的血栓形成評(píng)價(jià)可以采用體內(nèi)半體內(nèi)和體外試驗(yàn)進(jìn)行血管補(bǔ)片血管內(nèi)導(dǎo)管等與循

、。、

環(huán)血液接觸的醫(yī)療器械進(jìn)行血液相容性評(píng)價(jià)時(shí)需要對(duì)其體內(nèi)血栓形成情況進(jìn)行評(píng)價(jià)的

,。YY/T1770

本部分是犬體內(nèi)血栓形成試驗(yàn)的具體試驗(yàn)方法可作為中醫(yī)療器械材料血栓形成試驗(yàn)

,GB/T16886.4/

的補(bǔ)充

。

Ⅱ

YY/T17701—2021

.

醫(yī)療器械血栓形成試驗(yàn)

第1部分犬體內(nèi)血栓形成試驗(yàn)

:

1范圍

的本部分規(guī)定了在對(duì)醫(yī)療器械材料血液相容性評(píng)價(jià)時(shí)采用犬進(jìn)行體內(nèi)血栓形成試

YY/T1770/,

驗(yàn)的方法

。

本部分適用于對(duì)醫(yī)療器械材料是否引起體內(nèi)血栓形成進(jìn)行評(píng)價(jià)

/。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分與血液相互作用試驗(yàn)選擇

GB/T16886.44:

3術(shù)語(yǔ)和定義

界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB/T16886.1、GB/T16886.4。

4試驗(yàn)原理

當(dāng)醫(yī)療器械材料與人血接觸后材料表面如引起血漿蛋白如白蛋白和纖維蛋白原等粘附粘附

/,(),

的蛋白層會(huì)激活凝血通路和引起血小板的粘附分別形成纖維蛋白和血小板血栓二者又會(huì)互相促進(jìn)

,,,

最后形成血栓因此將醫(yī)療器械材料通過(guò)合適的程序植入體內(nèi)放置一定時(shí)間后觀察器械材料表

。,/,,/

面植入部位遠(yuǎn)端臟器血栓形成情況可以綜合反映醫(yī)療器械材料對(duì)血液中蛋白的粘附激活凝血通

、、,/,

路和引起血小板粘附的情況從而判斷醫(yī)療器械材料是否具有誘導(dǎo)血栓形成或抗血栓形成作用

,/。

5實(shí)驗(yàn)動(dòng)物

本試驗(yàn)選擇的動(dòng)物種屬為犬比格犬是優(yōu)先推薦的品系雌雄不限如使用雌性動(dòng)物應(yīng)無(wú)孕推

,,(,)。

薦至少只實(shí)驗(yàn)動(dòng)物宜根據(jù)試驗(yàn)樣品的大小選擇適宜的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物一般原則是盡量選擇較大的動(dòng)物

2。,,

以減小因動(dòng)物血管與試驗(yàn)樣品不匹配而造成的試驗(yàn)誤差所有的動(dòng)物試驗(yàn)宜在符合實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利適用

。

法規(guī)的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行試驗(yàn)

。

注血管內(nèi)植入時(shí)推薦植入物的橫截面積占據(jù)血管腔的以下根據(jù)樣品尺寸