標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1802-2021 增材制造醫(yī)療產(chǎn)品 3D打印鈦合金植入物金屬離子析出評(píng)價(jià)方法》是針對(duì)通過(guò)增材制造技術(shù)生產(chǎn)的鈦合金植入物在體內(nèi)使用過(guò)程中可能產(chǎn)生的金屬離子析出現(xiàn)象進(jìn)行評(píng)估的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)主要適用于采用激光選區(qū)熔化、電子束選區(qū)熔化等增材制造工藝制備的鈦及鈦合金植入醫(yī)療器械。

標(biāo)準(zhǔn)中詳細(xì)規(guī)定了用于測(cè)試和分析3D打印鈦合金植入物中金屬離子釋放情況的方法學(xué)框架，包括但不限于樣品準(zhǔn)備、實(shí)驗(yàn)條件設(shè)定、檢測(cè)手段選擇以及數(shù)據(jù)分析處理等方面的具體要求。其中，對(duì)于如何正確地采集樣本、配置模擬體液環(huán)境、實(shí)施動(dòng)態(tài)或靜態(tài)浸泡試驗(yàn)以獲取金屬離子濃度數(shù)據(jù)，并最終基于這些數(shù)據(jù)來(lái)判斷材料生物相容性是否符合安全標(biāo)準(zhǔn)給出了明確指導(dǎo)。


如需獲取更多詳盡信息，請(qǐng)直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。

....

查看全部

  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2021-09-06 頒布
  • 2022-09-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY/T 1802-2021增材制造醫(yī)療產(chǎn)品3D打印鈦合金植入物金屬離子析出評(píng)價(jià)方法_第1頁(yè)
YY/T 1802-2021增材制造醫(yī)療產(chǎn)品3D打印鈦合金植入物金屬離子析出評(píng)價(jià)方法_第2頁(yè)
YY/T 1802-2021增材制造醫(yī)療產(chǎn)品3D打印鈦合金植入物金屬離子析出評(píng)價(jià)方法_第3頁(yè)
YY/T 1802-2021增材制造醫(yī)療產(chǎn)品3D打印鈦合金植入物金屬離子析出評(píng)價(jià)方法_第4頁(yè)
免費(fèi)預(yù)覽已結(jié)束，剩余8頁(yè)可下載查看

下載本文檔

YY/T 1802-2021增材制造醫(yī)療產(chǎn)品3D打印鈦合金植入物金屬離子析出評(píng)價(jià)方法-免費(fèi)下載試讀頁(yè)

文檔簡(jiǎn)介

ICS11004040

C35..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1802—2021

增材制造醫(yī)療產(chǎn)品3D打印鈦合金植入物

金屬離子析出評(píng)價(jià)方法

Additivemanufacturingmedicalproduct—3Dprintingtitanium

alloyimplantmetalionprecipitationevaluationmethod

2021-09-06發(fā)布2022-09-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1802—2021

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

樣品和試劑

4………………1

儀器和設(shè)備

5………………2

試驗(yàn)方法

6…………………2

容器驗(yàn)證

7…………………3

報(bào)告

8………………………3

附錄資料性附錄測(cè)試用多孔鈦合金樣品剖面示意圖

A()……………5

附錄資料性附錄容器離子吸附性能考察方法

B()……………………6

參考文獻(xiàn)

………………………7

YY/T1802—2021

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC110)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)食品藥品檢定研究院天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心四川大學(xué)四川醫(yī)

:、、(

療器械生物材料和制品檢驗(yàn)中心北京愛(ài)康宜誠(chéng)醫(yī)療器材有限公司北京大學(xué)

)、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王健王彩梅韓倩倩楊昭鵬袁暾李沅鄧翔鄭玉峰周夢(mèng)王春仁梁潔

:、、、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1802—2021

增材制造醫(yī)療產(chǎn)品3D打印鈦合金植入物

金屬離子析出評(píng)價(jià)方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了打印鈦合金植入物金屬離子析出量的體外測(cè)試方法

3D。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于打印多孔結(jié)構(gòu)植入物的金屬離子析出的評(píng)價(jià)

3DTi-6Al-4V(TC4)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

增材制造術(shù)語(yǔ)

GB/T35351—2017

中華人民共和國(guó)藥典年版

(2020)

3術(shù)語(yǔ)和定義

界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB/T35351—2017。

31

.

離子析出ionprecipitation

樣品置于按照配置的溶液中在規(guī)定的時(shí)間和條件下鈦鋁釩鐵四種元素離子的析出

4.3,6.1、、、。

注其他元素錫鉬鉻錳鋯鎳銅硅釔參考中的規(guī)定按需測(cè)定不作為必檢元素

::、、、、、、、、GB/T3620.1—20163.2,。

4樣品和試劑

41樣品

.

選擇測(cè)試的樣品是經(jīng)過(guò)完整處理的可以代表最終打印產(chǎn)品的制備工藝以及結(jié)構(gòu)其中相同的

,3D,

制備工藝包括相同的工藝類(lèi)別工藝參數(shù)加工方向以及后處理等相同的結(jié)構(gòu)包括相同的孔隙結(jié)構(gòu)孔

、、,、

隙率精度以及表面質(zhì)量等

、。

測(cè)試樣品的尺寸為直徑高度為的圓形片狀結(jié)構(gòu)樣品剖面結(jié)構(gòu)示意圖參見(jiàn)附錄

20mm、3mm,A

中圖

A.1。

測(cè)試樣品與最終產(chǎn)品應(yīng)具有相同的制造后處理清洗及滅菌過(guò)程

、、。

42空白對(duì)照

.

設(shè)置空白對(duì)照組即不含試驗(yàn)材料的浸提介質(zhì)在浸提期間置于與試驗(yàn)材料同樣的容器中并采用

,。,

同樣的浸提條件

。

43Hanks人工模擬體液

.’

采用表所列試劑配制為的模擬生理溶液

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)文本僅供個(gè)人學(xué)習(xí)、研究之用，未經(jīng)授權(quán)，嚴(yán)禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等，侵權(quán)必究。
  • 2. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)均為PDF格式電子版文本（可閱讀打印），因數(shù)字商品的特殊性，一經(jīng)售出，不提供退換貨服務(wù)。
  • 3. 標(biāo)準(zhǔn)文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁(yè)，非文檔質(zhì)量問(wèn)題。

最新文檔

評(píng)論

0/150

提交評(píng)論