標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1201-2013 尿素測(cè)定試劑盒(酶偶聯(lián)監(jiān)測(cè)法)》是一項(xiàng)針對(duì)尿素測(cè)定試劑盒的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，主要應(yīng)用于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了使用酶偶聯(lián)監(jiān)測(cè)方法進(jìn)行尿素檢測(cè)時(shí)所使用的試劑盒的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽以及說明書等內(nèi)容。

在要求方面，標(biāo)準(zhǔn)首先明確了試劑盒應(yīng)包含的所有組分及其濃度范圍，并對(duì)每種成分的功能進(jìn)行了描述。對(duì)于性能指標(biāo)，包括但不限于準(zhǔn)確性、精密度（批內(nèi)和批間）、線性范圍等都有具體的規(guī)定，旨在確保不同批次之間的一致性和可靠性。此外，還特別強(qiáng)調(diào)了穩(wěn)定性測(cè)試的重要性，要求提供關(guān)于開瓶后穩(wěn)定性的信息，這對(duì)于保證臨床應(yīng)用中的有效期限至關(guān)重要。

試驗(yàn)方法部分，則詳述了如何通過酶偶聯(lián)反應(yīng)來定量分析樣品中尿素含量的具體步驟，包括樣品準(zhǔn)備、反應(yīng)條件設(shè)定及結(jié)果計(jì)算方式等。這部分內(nèi)容為實(shí)驗(yàn)室工作人員提供了操作指南，幫助他們正確地執(zhí)行測(cè)試過程以獲得準(zhǔn)確的結(jié)果。

標(biāo)簽與說明書章節(jié)則指出了產(chǎn)品外包裝上必須標(biāo)注的信息類型，比如制造商名稱地址、生產(chǎn)日期或批號(hào)、有效期、儲(chǔ)存條件等基本要素；同時(shí)，說明書需要涵蓋更加詳細(xì)的使用說明、注意事項(xiàng)以及可能出現(xiàn)的異常情況處理方法等，確保使用者能夠安全有效地利用試劑盒完成檢測(cè)任務(wù)。

該標(biāo)準(zhǔn)通過上述各個(gè)方面的要求，旨在規(guī)范市場(chǎng)上尿素測(cè)定試劑盒的質(zhì)量，促進(jìn)其在醫(yī)療診斷領(lǐng)域的健康發(fā)展。


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....

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  • 2013-10-21 頒布
  • 2014-10-01 實(shí)施
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YY/T 1201-2013尿素測(cè)定試劑盒(酶偶聯(lián)監(jiān)測(cè)法)_第1頁
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1201—2013

尿素測(cè)定試劑盒酶偶聯(lián)監(jiān)測(cè)法

()

UreaassakitEnzmecoulinkineticmethod

y(ypg)

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1201—2013

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容可能涉及專利本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位中國(guó)食品藥品檢定研究院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王玉梅黃寶斌劉艷高尚先

:、、、。

Ⅰ

YY/T1201—2013

尿素測(cè)定試劑盒酶偶聯(lián)監(jiān)測(cè)法

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了尿素測(cè)定試劑盒酶偶聯(lián)監(jiān)測(cè)法的測(cè)定原理要求試驗(yàn)方法標(biāo)識(shí)標(biāo)簽和使用說明

()、、、、

書包裝運(yùn)輸和貯存

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于尿素測(cè)定試劑盒酶偶聯(lián)監(jiān)測(cè)法的質(zhì)量控制

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

3測(cè)定原理

尿素在尿素酶作用下水解為+和+和酮戊二酸在谷氨酸脫氫酶作用下

NH4CO2,NH4、NADHα-

生成谷氨酸和+由于被氧化成+在吸光度降低其吸光度降低值與

CO2、NAD。NADHNAD,340nm,

尿素濃度成正比

。

4要求

41外觀

.

符合制造商規(guī)定的正常外觀要求

。

42裝量

.

液體試劑的凈含量應(yīng)不少于標(biāo)示量

。

43試劑空白

.

431試劑空白吸光度

..

應(yīng)不小于波長(zhǎng)光徑

1.0(340nm、1.0cm)。

432試劑空白吸光度變化率

..

應(yīng)不大于

0.04/min。

44線性范圍

.

在范圍內(nèi)理論濃度與實(shí)測(cè)濃度的線性相關(guān)系數(shù)r

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