ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1231—2014

肌酐測定試劑盒肌氨酸氧化酶法

()()

CreatininetestreaentkitMethodofsarcosineoxidase

g()

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

肌酐測定試劑盒肌氨酸氧化酶法

()()

YY/T1231—2014

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20149

*

書號

:155066·2-26185

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T1231—2014

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所日立高新技術(shù)上海國際貿(mào)易有限公司北京分公司上

:、()、

海榮盛生物藥業(yè)有限公司柏定生物工程北京有限公司雅培貿(mào)易上海有限公司

、()、()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王軍畢春雷張?jiān)伱窂堈龔?qiáng)徐東煥王雪峰

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1231—2014

肌酐測定試劑盒肌氨酸氧化酶法

()()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了肌酐測定試劑盒肌氨酸氧化酶法的技術(shù)要求試驗(yàn)方法標(biāo)簽使用說明書包

()()、、、、

裝運(yùn)輸和貯存

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用肌氨酸氧化酶法對血清血漿尿液中肌酐濃度進(jìn)行定量檢測的肌酐測定試劑

、、

盒包括手工試劑和在半自動全自動生化分析儀上使用的試劑

(),、。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于苦味酸法的肌酐測定試劑盒

()。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于干式肌酐測定試劑盒

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

國際單位制及其應(yīng)用

GB3100

體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測量校準(zhǔn)品和質(zhì)控物質(zhì)賦值的

GB/T21415—2008

計(jì)量學(xué)溯源性

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

YY/T0316

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3要求

31外觀

.

符合生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的正常外觀要求

。

32裝量

.

液體試劑的凈含量應(yīng)不少于標(biāo)示值

。

33試劑空白吸光度

.

試劑空白吸光度應(yīng)符合生產(chǎn)企業(yè)給定范圍

。

34分析靈敏度

.

測試肌酐時(shí)吸光度變化率符合生產(chǎn)企業(yè)給定范圍

100μmol/L,。

35線性區(qū)間

.

測試血清或血漿樣本試劑線性在區(qū)間內(nèi)

,[30,1500]μmol/L(37℃):

線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)不小于

a)||0.990;

區(qū)間內(nèi)線性偏差應(yīng)不超過