ICS1104001

CCSC.30.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T18061—2021

.

生物醫(yī)用材料體外降解性能評價方法

第1部分可降解聚酯類

:

Evaluationmethodforinvitrodegradationperformanceofbiomedicalmaterials—

Part1Deradableolester

:gpy

2021-09-06發(fā)布2022-09-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

生物醫(yī)用材料體外降解性能評價方法

第1部分可降解聚酯類

:

YY/T1806.1—2021

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

202110

*

書號

:155066·2-35991

版權專有侵權必究

YY/T18061—2021

.

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是生物醫(yī)用材料體外降解性能評價方法的第部分已經(jīng)發(fā)布

YY/T1806《》1。YY/T1806

了以下部分

:

第部分可降解聚酯類

———1:;

第部分貽貝黏蛋白

———2:。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術委員會歸口

(SAC/TC248)。

本文件起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質量檢驗中心上海微創(chuàng)醫(yī)療器械集團有限公司上海松

:、()、

力生物技術有限公司

。

本文件主要起草人杜福映彭健姜洪焱劉丹陽張花美康亞紅尹榮鑫

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T18061—2021

.

引言

可降解聚酯是一類化學合成的高分子生物材料具有良好的生物可降解性和生物相容性已成為重

,,

要的生物醫(yī)用材料其降解行為包括降解速率降解過程中產(chǎn)物的生成形態(tài)以及力學性能的變化等與

。、、

產(chǎn)品的安全性和有效性密切相關

。

可降解聚酯可能是均聚物共聚物或共混物其降解原理主要為酯鍵的水解材料的種類化學組

、,。、

成及結構構型分子鏈長短結晶度物理形貌厚度孔隙等都是影響其降解速率的內因另外環(huán)境

、、、、(、)。,

溫度濕度試驗溶液樣品與試驗溶液的比例等也會對其體外降解產(chǎn)生影響建立適宜的方法對

、、pH、。,

可降解聚酯類原材料或終產(chǎn)品的體外降解行為進行評價可為材料改性工藝優(yōu)化等提供數(shù)據(jù)支持

,、。

由于可降解聚酯類醫(yī)用材料的種類應用形式多樣本文件并不能給出適用于所有材料的具體試驗

、,

方法在進行具體產(chǎn)品的體外降解研究時適用時可結合實際參考本文件進行本文件推薦方法之外

。,。

的其他方法也可使用但本文件的使用者有責任在使用前進行適當論證確保方法的可行可靠

,,、。

旨在建立生物醫(yī)用材料體外降解性能評價方法擬由兩個部分構成

YY/T1806,。

第部分可降解聚酯類目的在于給出可降解聚酯類生物醫(yī)用材料器械的體外降解性能評

———1:。/

價方法

。

第部分貽貝黏蛋白目的在于給出貽貝黏蛋白生物醫(yī)用材料器械的體外降解性能評價

———2:。/

方法

。

Ⅱ

YY/T18061—2021

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生物醫(yī)用材料體外降解性能評價方法

第1部分可降解聚酯類

:

1范圍

本文件規(guī)定了降解原理主要為酯鍵水解的乙交酯丙交酯己內酯等均聚物共聚物或共混物的

、、ε-、

生物醫(yī)用材料器械的降解性能評價方法

/。

本文件適用于可降解聚酯類生物醫(yī)用材料器械的體外降解性能評價

/。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

塑料使用毛細管黏度計測定聚合物稀溶液黏度第部分通則

GB/T1632.11:

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682

中華人民共和國藥典年版四部

(2020)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

體外降解invitrodegradation

在模擬生理環(huán)境中發(fā)生的降解

。

32

.

均聚物homopolymer