標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1819-2022 牙科學(xué) 正畸矯治器用膜片》是一項(xiàng)專門針對(duì)用于正畸矯治器的膜片材料的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)旨在規(guī)范此類產(chǎn)品的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法以及包裝、標(biāo)識(shí)和使用說明書的要求，以確保產(chǎn)品安全性和有效性。

在技術(shù)要求方面，標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了膜片應(yīng)滿足的物理性能指標(biāo)，包括但不限于拉伸強(qiáng)度、斷裂伸長率等機(jī)械性能；同時(shí)對(duì)膜片的顏色穩(wěn)定性、透明度也提出了具體要求，確保其在臨床應(yīng)用中能夠保持良好的外觀特性而不影響美觀效果或醫(yī)生的操作視野。此外，還強(qiáng)調(diào)了材料的生物相容性要求，通過一系列生物學(xué)評(píng)價(jià)測試來保證材料對(duì)人體無害。

對(duì)于試驗(yàn)方法，《YY/T 1819-2022》提供了詳細(xì)的指導(dǎo)，涵蓋了從樣品制備到結(jié)果分析整個(gè)過程中的每一步驟，確保不同實(shí)驗(yàn)室之間可以獲得可比性的數(shù)據(jù)。這不僅有助于提高檢測效率，也有利于促進(jìn)行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。

關(guān)于包裝、標(biāo)識(shí)及使用說明部分，則明確指出了產(chǎn)品外包裝上必須標(biāo)注的信息內(nèi)容，如制造商名稱、地址、聯(lián)系方式、生產(chǎn)批號(hào)等基本信息，以及產(chǎn)品有效期、儲(chǔ)存條件等重要提示，同時(shí)還需附有清晰完整的使用說明書，向使用者提供正確的操作指南與注意事項(xiàng)。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有生產(chǎn)和銷售用于制作隱形矯治器或其他類型口腔正畸裝置之膜片的企業(yè)和個(gè)人，為其產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量控制提供了科學(xué)依據(jù)和技術(shù)支撐。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2022-05-18 頒布
  • 2023-06-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
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文檔簡介

ICS1106010

CCSC.33.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1819—2022

牙科學(xué)正畸矯治器用膜片

Dentistry—Diaphragmfororthodonticaligner

2022-05-18發(fā)布2023-06-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

牙科學(xué)正畸矯治器用膜片

YY/T1819—2022

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20226

*

書號(hào)

:155066·2-36221

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T1819—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不應(yīng)承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC99)。

本文件起草單位北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心上海時(shí)代天使醫(yī)療器械有限公司

:、。

本文件主要起草人袁慎坡林紅黃雷鄭軼刊徐永祥張殿云

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1819—2022

引言

正畸矯治器用膜片多為熱塑性高聚物在患者的模型上經(jīng)加熱加壓加工制成正畸矯治器對(duì)患者進(jìn)

,,

行正畸治療

。

正畸矯治器用膜片用于制作正畸矯治器通常單個(gè)正畸矯治器使用時(shí)間為周左右整套正畸矯治

,2,

器使用時(shí)間為年

1~2。

本文件不適用于正畸矯治器的性能評(píng)價(jià)也不代表采用符合本文件規(guī)定的膜片制作的正畸矯治器

。

臨床治療效果就是有效的

。

本文件不包含對(duì)可能的生物學(xué)危害的定性和定量的要求但推薦在評(píng)價(jià)可能的生物學(xué)危害時(shí)參考

,,

和

GB/T16886.1YY/T0268。

Ⅱ

YY/T1819—2022

牙科學(xué)正畸矯治器用膜片

1范圍

本文件規(guī)定了正畸矯治器用膜片性能要求及實(shí)驗(yàn)方法以及包裝標(biāo)簽信息

、。

本文件適用于正畸矯治器用膜片

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

塑料拉伸性能的測定第部分薄膜和薄片的試驗(yàn)條件

GB/T1040.3—20063:

塑料滾動(dòng)磨損試驗(yàn)方法

GB/T5478

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682

牙科學(xué)名詞術(shù)語

GB/T9937

塑料聚合物熱重法第部分通則

GB/T33047.1—2016(TG)1:

塑料直角撕裂性能試驗(yàn)方法

QB/T1130—1991

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T9937。

31

.

正畸矯治器orthodonticaligner

一種治療錯(cuò)頜畸形的裝置可產(chǎn)生作用力使畸形的頜骨錯(cuò)位牙及牙周支持組織發(fā)生變化以利于

,,、,

牙頜面正常生長發(fā)育

。

32

.

磨輪grindingwheel

使材料產(chǎn)生磨損所用的小砂輪或帶有砂紙的輪

。

33

.

磨損abrasivewear

由于磨輪的刮擦作用導(dǎo)致材料接觸面的損失

。

4要求

41外觀

.

外表面應(yīng)光滑無可見雜質(zhì)污點(diǎn)裂紋裂

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