ICS1104010

C46..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1543—2017

鼻氧管

Nasaloxygencannula

2017-05-02發(fā)布2018-04-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1543—2017

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

材料

4………………………1

長(zhǎng)度

5………………………1

外觀

6………………………2

連接

7………………………2

接頭

7.1…………………2

粘接連接牢固度

7.2、……………………2

物理性能

8…………………2

氣流阻力

8.1……………2

抗扁癟性

8.2……………2

耐彎折性

8.3……………2

泄漏

8.4…………………2

耐壓強(qiáng)度

8.5……………2

化學(xué)性能

9…………………3

還原物質(zhì)

9.1……………3

重金屬含量

9.2…………………………3

酸堿度

9.3………………3

蒸發(fā)殘?jiān)?/p>

9.4……………3

生物性能

10…………………3

鼻氧管的微生物要求

11……………………3

無(wú)菌

11.1…………………3

無(wú)菌供應(yīng)的鼻氧管的包裝

11.2…………3

環(huán)氧乙烷殘留量

11.3……………………3

清洗消毒或滅菌

12、………………………4

標(biāo)記

13………………………4

鼻氧管標(biāo)記

13.1…………………………4

鼻氧管單包裝標(biāo)記

13.2…………………4

制造商提供的信息

14………………………4

附錄規(guī)范性附錄氣流阻力測(cè)試方法

A()………………5

附錄規(guī)范性附錄抗扁癟性測(cè)試方法

B()………………6

參考文獻(xiàn)

………………………7

YY/T1543—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC116)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所廣州維力醫(yī)療器械股份有限公司浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)

:、、

院河南駝人醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人傅國(guó)慶黃開根張谷音王彥辰王偉吳松

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1543—2017

鼻氧管

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了預(yù)期用于向患者輸送醫(yī)用氧氣富氧空氣氧以及其他呼吸用含氧醫(yī)用氣體的

、(93%)

鼻氧管的要求

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有鼻氧管不論是獨(dú)立的鼻氧管還是用于和濕化瓶面罩連接的鼻氧管

,、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

所有部分最終滅菌醫(yī)療器械的包裝所有部分

GB/T19633()[ISO11607()]

標(biāo)示無(wú)菌醫(yī)療器械的要求第部分最終滅菌醫(yī)療器械的要求

YY/T0615.1—2007“”1:

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

鼻氧管nasaloxygencannula

與供氧系統(tǒng)連接后能輸送醫(yī)用氧氣或富氧空氣氧以及其他呼吸用含氧醫(yī)用氣體到患者鼻

,(93%)

腔的管道

。

32

.

富氧空氣93%氧oxygen-enrichedairoxygen93percent

()()

氧氣濃縮器生產(chǎn)的氧氣濃度不低于的氣體