2016年山東疫苗事件匯報人：朱繼存導師：孫長青教授2016年3月18日——澎湃新聞以題名為“數(shù)億元疫苗未冷藏流入18省：或影響人命”報道：2010年以來，犯罪嫌疑人山東濟南龐某與其醫(yī)科學校畢業(yè)的女兒孫某，從上線疫苗批發(fā)企業(yè)人員及其他非法經(jīng)營者處非法購進25種兒童、成人用二類疫苗，未經(jīng)嚴格冷鏈存儲運輸銷往全國18個省市，初步估算5年間共200萬支，涉案金額達5.7億元。2016年3月19日——山東省食藥監(jiān)局發(fā)布《關于龐某等非法經(jīng)營疫苗案有關線索的通告》，共梳理出向龐某等提供疫苗及生物制品的上線線索107條，從龐某等處購進疫苗及生物制品的下線線索193條，涉及全國24省市，分別為安徽，北京，福建，甘肅，廣東，廣西，貴州，河北，河南，黑龍江，湖北，吉林，江蘇，江西，重慶，浙江，四川，陜西，山西，山東，湖南，遼寧，內(nèi)蒙古，新疆，另外還有300名買賣疫苗的人員名單。事件回顧：2016年3月20日——山東食品藥品監(jiān)管部門經(jīng)對警方提供的，關于龐某非法經(jīng)營疫苗案查封疫苗品種的清單進行核實，發(fā)現(xiàn)實有疫苗12種、免疫球蛋白2種、治療性生物制品1種。具體名單如下：凍干人用狂犬病疫苗(Vero細胞)、脊髓灰質(zhì)炎滅火疫苗、B型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗、乙型流腦減毒活疫苗、腮腺炎減毒活疫苗、凍干乙型腦炎滅活疫苗(vero細胞)、重組乙型肝炎疫苗(CHO細胞、漢遜酵母)、A群C群腦膜炎球菌結(jié)合疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗、水痘減活疫苗、口服輪狀病毒活疫苗、甲型肝炎滅活疫苗(人二倍體細胞)、狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、細菌溶解物。我國的疫苗分為一類疫苗和二類疫苗。國家免疫規(guī)劃中的疫苗品種作為一類疫苗，全部由接種單位上報接種計劃，國家統(tǒng)一免費分配發(fā)放;需自費接種的二類疫苗，則可由具有相關資質(zhì)的疫苗經(jīng)營企業(yè)向疾控機構(gòu)或接種單位直接提供。據(jù)警方信息，此案25種涉案疫苗均為兒童、成人用二類疫苗，不涉及一類疫苗。一類疫苗包括：乙肝疫苗、卡介苗、脊灰減毒活疫苗、百白破聯(lián)合疫苗、麻腮風聯(lián)合疫苗、甲肝疫苗、腦膜炎球菌多糖疫苗、乙腦疫苗等。3月21日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站發(fā)文稱，9家藥品批發(fā)企業(yè)或為涉案疫苗流入非法渠道的主要責任者。分別是：河北省衛(wèi)防生物制品供應中心、湖南華一生物制品有限公司、陜西益康眾生醫(yī)藥生物有限公司、山東兆信生物科技有限公司、山東實杰生物藥業(yè)有限公司、鄭州邦正醫(yī)藥有限公司、吉林尚元生物制品有限公司、濟寧福泰醫(yī)藥有限公司、陜西醫(yī)維達康生物制品有限責任公司。3月21日晚間，食藥監(jiān)總局、公安部、衛(wèi)計委三部門聯(lián)合發(fā)文要求地方各級食品藥品監(jiān)管、公安和衛(wèi)生計生部門要立即成立聯(lián)合工作組，查清疫苗去向。3月22日，世界衛(wèi)生組織發(fā)聲明稱，不正確儲存或過期的疫苗幾乎不會引起毒性反應，因此在本事件中，疫苗安全風險非常低。世衛(wèi)組織稱，了解到中國擴大免疫規(guī)劃使用的疫苗是安全有效的，且通過接種疫苗已經(jīng)消滅了脊髓灰質(zhì)炎和新生兒破傷風，并使中國的疫苗可預防疾病處于較低的水平。世衛(wèi)組織鼓勵中國的父母繼續(xù)通過常規(guī)的預防接種來保護兒童免受疫苗可預防疾病的傷害。疫苗失效：和無效的假藥一樣，超溫失活的疫苗流入市場也會帶來嚴重危害，對個體而言，接種無效疫苗的后果如何要看疫苗本身的種類。未嚴格按照疫苗保存溫度要求保存的疫苗我們可以叫做超溫疫苗，疫苗中的抗原成分失活，接種之后也無法激活免疫反應，再次遇到病原體的時候，機體也就無法得到保護了。舉例來說，如果接種的已經(jīng)失效的水痘疫苗，產(chǎn)生不了效果，有可能會讓接種者又得上水痘，但發(fā)發(fā)燒、出出疹子，過上十天半個月，大多也就自愈了。未冷藏疫苗危害：致人死亡：比如被狗咬了后感染了狂犬病毒，又恰好打了失效的狂犬疫苗，患者則會死亡。此前國內(nèi)曾發(fā)生過接種狂犬病疫苗免疫無效導致接種者死亡的事件（2014年7月，安徽省無為縣5位村民在接種狂犬病疫苗后，狂犬病病毒抗體仍為陰性，未達到免疫效果，其中一位63歲村民在一個月后因患狂犬病死亡）。長期潛在風險：對于整個人群而言，無效疫苗帶來的影響可能在短時間內(nèi)并不明顯，但長期的潛在風險依然是巨大的。如果大多數(shù)人對于一種或者多種疾病的免疫接種都是空白，那勢必會大大增加疾病大規(guī)模爆發(fā)或流行的風險，這才是本起惡性事件所帶來的更大后果。暫未發(fā)現(xiàn)毒副作用：目前國內(nèi)外均沒有明確的接種超溫疫苗直接導致傷害或死亡的案例報告，但不能完全排除這種可能性。疫苗是一種脆弱的生物制品，對溫度敏感，存儲要在冷庫、運輸要靠專用冷藏車。除極個別種類的疫苗需要在零下20℃的低溫冷庫中存放外，一般的疫苗，需存放在2℃到8℃的常溫冷庫中。針對未冷藏情況，補救的方法就是補種一次正規(guī)有效的疫苗。補種疫苗對于防御傳染病的好處，遠大于不良反應的風險。很多省市疾控部門已經(jīng)開始調(diào)查，之后應該會逐步公布涉及的區(qū)域和批次。國務院總理李克強4月13日主持召開國務院常務會議，聽取山東濟南非法經(jīng)營疫苗系列案件調(diào)查處理情況匯報，決定先行對一批責任人實施問責；通過《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》，強化制度監(jiān)管，研究建立進一步加強疫苗流通和預防接種管理的長效機制。應對措施：一是改革完善第二類疫苗集中采購機制。第二類疫苗由省級疾病預防控制機構(gòu)組織集中采購，由縣級疾控機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應給轄區(qū)內(nèi)接種單位。接種單位不得直接向疫苗生產(chǎn)企業(yè)購買第二類疫苗。疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向縣級疾控機構(gòu)配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送，這將大大減少中間環(huán)節(jié)，有效解決第二類苗流通混亂的問題。二是加強疫苗冷鏈管理。疫苗儲存、運輸?shù)娜^程不得脫離冷鏈，并定時監(jiān)測、記錄溫度。食品藥品監(jiān)管部門將組織制定疫苗生產(chǎn)、儲存、運輸?shù)牟僮饕?guī)范，加強冷鏈運輸過程的規(guī)范化管理。三是推進疫苗全程追溯體系建設。加快建立全國預防接種信息管理系統(tǒng)。疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗進口單位、配送企業(yè)、縣級疾控機構(gòu)和接種單位要依法建立真實完整的銷售、購進、儲存、分發(fā)、供應記錄，并做到票證一致、票貨一致、票款一致。四是嚴格禁止非法疫苗銷售行為。未取得資質(zhì)的任何企業(yè)和個人不得從事疫苗買賣、儲存、運輸?shù)然顒?。任何單位和個人不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式銷售疫苗，也不得以任何方式贈送疫苗。藥品經(jīng)營企業(yè)不得銷售疫苗。五是加強接種單位規(guī)范化建設。規(guī)范接種單位設置和人員資質(zhì)，在農(nóng)村地區(qū)實行以鄉(xiāng)鎮(zhèn)為單位的集中接種模式，村醫(yī)不得開展第二類疫苗接種業(yè)務。同時，規(guī)范預防接種設施條件、疫苗和冷鏈管理、監(jiān)測和不良反應處理、預防接種告知和宣傳行為、以及預防接種記錄和報告。六是完善并落實政策保障機制。根據(jù)《中央編辦、財政部、衛(wèi)生計生委關于疾病預防控制中心機構(gòu)編制標準的指導意見》的規(guī)定，確保落實各級疾控機構(gòu)人員編制。疾控機構(gòu)的人員經(jīng)費、公用經(jīng)費和業(yè)務經(jīng)費要全額列入預算，對于財政投入不足的部分要進行認真核實，由同級財政予以保障?？茖W核定疾控機構(gòu)績效工資總量，并實行動態(tài)調(diào)整。建立科學合理的績效考核和績效工資分配制度?？茖W核定縣級疾控機構(gòu)第二類疫苗儲存運輸費和接種單位接種服務費標準。七是建立國家免疫規(guī)劃疫苗動態(tài)調(diào)整機制。根據(jù)傳染病防控需要和國家經(jīng)濟發(fā)