培訓(xùn)大綱——企業(yè)GMP認(rèn)證培訓(xùn)概要一培訓(xùn)計(jì)劃二培訓(xùn)范圍三培訓(xùn)內(nèi)容四培訓(xùn)方式及方法五培訓(xùn)時(shí)間六培訓(xùn)地點(diǎn)七講授人八培訓(xùn)考核九培訓(xùn)檔案管理一培訓(xùn)計(jì)劃（見(jiàn)附表）二培訓(xùn)范圍1全員參加GMP教育2公司總經(jīng)理3副總經(jīng)理4部門(mén)經(jīng)理5各科室主任6車(chē)間主任7班組長(zhǎng)8工人9市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)人員10后勤人員二培訓(xùn)內(nèi)容1本企業(yè)概況2企業(yè)管理制度3勞動(dòng)紀(jì)律4中華人民共和國(guó)藥品管理法5藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范6GMP基礎(chǔ)知識(shí)7GMP的歷史、發(fā)展過(guò)程8GMP的原則規(guī)定與實(shí)施方法的內(nèi)在聯(lián)系9微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)10微生物分類(lèi)11微生物危害性12微生物基本結(jié)構(gòu)13微生物生長(zhǎng)繁殖特點(diǎn)14微生物殺滅方法15個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣教育16衛(wèi)生學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)17崗位培訓(xùn)18崗位操作規(guī)程19崗位技能20批記錄具體內(nèi)容及含義21產(chǎn)品知識(shí)22產(chǎn)品類(lèi)型和劑型23基本藥理作用24作業(yè)過(guò)程中的防護(hù)和應(yīng)急處理25藥品的安全性26混淆的定義及造成的原因27污染的定義及造成的原因28組織員工討論防止污染及混藥的措施和方法29組織員工討論批生產(chǎn)記錄批包裝記錄SOP執(zhí)行的重要性30討論相關(guān)劑型的工藝技術(shù)控制措施四培訓(xùn)方式及方法1講授法2討論法3案冽法4視聽(tīng)法5實(shí)地作業(yè)指導(dǎo)法6知識(shí)竟賽法五培訓(xùn)時(shí)間見(jiàn)培訓(xùn)計(jì)劃六培訓(xùn)地點(diǎn)1制藥企業(yè)生產(chǎn)所在地2總部所在地3車(chē)間里七講授人1GMP專(zhuān)家2醫(yī)藥專(zhuān)家3總工4質(zhì)量總監(jiān)5質(zhì)量管理部經(jīng)理6技術(shù)部經(jīng)理7生產(chǎn)部經(jīng)理8車(chē)間主任八效果評(píng)估1試卷考試2提問(wèn)題考試3現(xiàn)場(chǎng)操作考試4討論側(cè)評(píng)考試5培訓(xùn)回顧總結(jié)九培檔案管理1培訓(xùn)記錄培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)培訓(xùn)形式及方法培訓(xùn)主題及有關(guān)內(nèi)容培訓(xùn)負(fù)責(zé)人參加人員名單培訓(xùn)考核情況2培訓(xùn)檔案姓名、所