PAGE1第3頁共3頁文件名稱驗證管理規(guī)程文件編號GB-YZ-001-A編制人編制日期年月日復(fù)制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期分發(fā)部門質(zhì)量管理部、質(zhì)檢科、生產(chǎn)科、設(shè)備科、質(zhì)保科、固體制劑車間、前處理提取車間、動力維修車間編訂依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年版 目的：保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高工藝的可靠性和準(zhǔn)確性。確認(rèn)設(shè)施、設(shè)備的可靠性和可操作性。范圍：公用設(shè)施驗證、關(guān)鍵設(shè)備驗證、操作及檢驗方法驗證、效果驗證、工藝驗證、設(shè)備清洗驗證。責(zé)任：驗證組各成員。內(nèi)容：驗證組織機(jī)構(gòu)：由質(zhì)量管理部組織有關(guān)部門的技術(shù)人員組成驗證小組，負(fù)責(zé)制訂驗證方案，并實施。根據(jù)驗證需要聘請有關(guān)專家，為解決驗證過程中暴露的問題做指導(dǎo)。驗證的參加人員為生產(chǎn)專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)施設(shè)備專業(yè)技術(shù)人員、微生物專業(yè)技術(shù)人員、質(zhì)量檢測專業(yè)技術(shù)人員、質(zhì)量管理人員等。驗證實施的條件：人員培訓(xùn)合格、儀器儀表已校驗，公用介質(zhì)完備等。實施驗證時機(jī)：廠房設(shè)施、設(shè)備及生產(chǎn)工藝正式投入使用前必須進(jìn)行前驗證。新工藝、新系統(tǒng)、新設(shè)備及原材料變更等經(jīng)過驗證并在使用一個階段后，需要再驗證。當(dāng)有充分的歷史數(shù)據(jù)可以利用時，采取回顧性驗證。驗證的實施步驟：由各部門負(fù)責(zé)人及相應(yīng)技術(shù)人員按GMP要求及生產(chǎn)實際情況提出驗證項目制訂驗證方案。由驗證小組負(fù)責(zé)人組織對驗證方案進(jìn)行討論和會簽，審核方案及現(xiàn)場考察后，質(zhì)量總監(jiān)審批即可成為可執(zhí)行的驗證方案，驗證小組根據(jù)驗證方案實施驗證。整理收集驗證數(shù)據(jù)，寫出驗證報告，報驗證小組負(fù)責(zé)人審核。驗證小組負(fù)責(zé)人審核報告后，寫出結(jié)論、評價及建議。驗證報告必須由驗證方案會簽人加以評估并報企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，批準(zhǔn)此次驗證。驗證證書、單據(jù)等技術(shù)資料隨驗證報告一起存檔。驗證內(nèi)容：空氣凈化系統(tǒng)驗證、藥用壓縮空氣系統(tǒng)驗證。純化水系統(tǒng)驗證。文件名稱驗證管理規(guī)程文件編號GB-YZ-001-A生產(chǎn)、檢驗關(guān)鍵設(shè)備的驗證。清潔方法的驗證。生產(chǎn)工藝驗證。清潔劑及消毒劑效果的驗證。驗證方法分為前驗證、再驗證和回顧性驗證。6.1前驗證程序驗證方案制訂批準(zhǔn)結(jié)論驗證報告數(shù)據(jù)分析評價性能確認(rèn)(模擬生產(chǎn))產(chǎn)品驗證(試生產(chǎn))運(yùn)行確認(rèn)單機(jī)試車安裝確認(rèn)預(yù)確認(rèn)驗證方案批準(zhǔn)驗證方案制訂驗證方案制訂批準(zhǔn)結(jié)論驗證報告數(shù)據(jù)分析評價性能確認(rèn)(模擬生產(chǎn))產(chǎn)品驗證(試生產(chǎn))運(yùn)行確認(rèn)單機(jī)試車安裝確認(rèn)預(yù)確認(rèn)驗證方案批準(zhǔn)驗證方案制訂文件名稱驗證管理規(guī)程文件編號GB-YZ-001-A再驗證采用的方法必須與前驗證相同，其深度和廣度可視實際情況而定。批準(zhǔn)結(jié)論收集數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)匯總補(bǔ)充性驗證回顧性驗證回顧性驗證程序批準(zhǔn)結(jié)論收集數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)匯總補(bǔ)充性驗證回顧性驗證 7再驗證周期：根據(jù)驗證的結(jié)論及本企業(yè)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)工藝等情況；次驗證結(jié)束后，驗證小組須決定再驗證周期。在下列情況下須隨時確定進(jìn)行再驗證：·關(guān)鍵設(shè)備大修或更換·批量的變更·趨勢分析中發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)偏差·生產(chǎn)操作有規(guī)程的變更·質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的變更8驗證文件管理：驗證文件即為本企業(yè)工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程，設(shè)備、設(shè)施運(yùn)行維修保養(yǎng)操作規(guī)程等各項規(guī)定的支持性文件，驗證項目完成后由驗證小組