＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿第5頁(yè)共5頁(yè)文件名稱文件編號(hào)編制管理規(guī)程文件編號(hào)GB-WJ-020-A編制人編制日期年月日復(fù)制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期分發(fā)部門質(zhì)量管理部、質(zhì)?？啤①|(zhì)檢科、生產(chǎn)科、設(shè)備科、物料科、銷售科、廠辦公室編訂依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年版目的：建立一個(gè)文件編號(hào)的編制管理規(guī)程，使文件記錄編號(hào)統(tǒng)一規(guī)范。范圍：所有文件記錄。責(zé)任：各部門編制文件記錄負(fù)責(zé)人。內(nèi)容：一、組織機(jī)構(gòu)與人員1．GB———————RY———————001———————A││││└→管理標(biāo)準(zhǔn)└→人員└→序號(hào)└→版本XH———————――ZW———————001—————A││││└→仙河制藥廠縮寫└→職務(wù)條例└→序號(hào)└→版本3．JL———————RY———————001———————A││││└→記錄└→人員└→序號(hào)└→版本二、廠房與設(shè)施GB———————CF———————001———————A││││└→管理標(biāo)準(zhǔn)└→廠房與設(shè)施└→序號(hào)└→版本三、設(shè)備1．GB———————SB———————001———————A││││└→管理標(biāo)準(zhǔn)└→設(shè)備└→序號(hào)└→版本2．JB———————SB———————001———————A││││└→技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)└→設(shè)備使用└→序號(hào)└→版本3．JB———————SJ———————001———————A││││└→技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)└→設(shè)備檢修└→序號(hào)└→版本4．JL———————SB———————001———————A││││└→記錄└→設(shè)備└→序號(hào)└→版本四、物料1．GB———————WL———————001———————A││││└→管理標(biāo)準(zhǔn)└→物料└→序號(hào)└→版本2．JL———————WL———————001———————A││││└→記錄└→物料└→序號(hào)└→版本五、衛(wèi)生1．GB———————WS———————001———————A││││└→管理標(biāo)準(zhǔn)└→衛(wèi)生└→序號(hào)└→版本2．JB———————WS———————001———————A││││└→技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)└→衛(wèi)生清潔規(guī)程└→序號(hào)└→版本3．JL———————WS———————001———————A││││└→記錄└→衛(wèi)生清潔記錄└→序號(hào)└→版本六、驗(yàn)證1．GB———————YZ———————001———————A││││└→管理標(biāo)準(zhǔn)└→驗(yàn)證└→序號(hào)└→版本2．JB———————YZ———————001———————A││││└→技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)└→驗(yàn)證└→序號(hào)└→版本3．JL———————YZ———————001———————A││││└→驗(yàn)證記錄└→驗(yàn)證└→序號(hào)└→版本七、文件管理1．GB———————WJ———————001———————A││││└→管理標(biāo)準(zhǔn)└→文件└→序號(hào)└→版本2．JL———————WJ———————001———————A││││└→記錄└→文件└→序號(hào)└→版本八、生產(chǎn)管理1．GB———————SC———————001———————A││││└→管理標(biāo)準(zhǔn)└→生產(chǎn)└→序號(hào)└→版本2．JB———————SC———————001———————A││││└→技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)└→生產(chǎn)SOP└→序號(hào)└→版本3．JB———————GY———————001———————A││││└→技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)└→工藝規(guī)程└→序號(hào)└→版本4．JB———————PF———————001———————A││││└→技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)└→主配方└→序號(hào)└→版本5．JB———————SL———————001———————A││││└→技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)└→生產(chǎn)指令└→序號(hào)└→版本6．JB———————BL———————001———————A││││└→技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)└→包裝指令└→序號(hào)└→版本7．JL———————SC———————001———————A││││└→記錄└→生產(chǎn)└→序號(hào)└→版本九、質(zhì)量管理（含退貨、不良反應(yīng)）1．GB———————ZL———————001———————A││││└→管理標(biāo)準(zhǔn)└→質(zhì)量└→序號(hào)└→版本2．GB———————QA———————001———————A││││└→管理標(biāo)準(zhǔn)└→質(zhì)量監(jiān)控└→序號(hào)└→版本3．JB———————QC———————001———————A││││└→技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)└→檢驗(yàn)規(guī)程└→序號(hào)└→版本JB———————TZ———————001———————A││││└→技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)└→檢驗(yàn)通則└→序號(hào)└→版本JB———————YQ———————001———————A││││└→技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)└→儀器操作└→序號(hào)└→版本4．JB———————ZB———————001——————－A││││└→技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)└→質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)└→序號(hào)└→版本5．JL———————QA———————001———————A││││└→記錄└→質(zhì)量監(jiān)控└→序號(hào)└→版本6．JL———————QC———————001———————A││││└→記錄└→質(zhì)量檢驗(yàn)└→序號(hào)└→版本十、產(chǎn)品銷售1．GB———————XS———————001———————A││││└→管理標(biāo)準(zhǔn)└→銷售└→序號(hào)└→版本2．JL———————XS———————001———————A││││└→記錄└→銷售└→序號(hào)└→版本十一、自檢管理1．GB———