標準解讀
《YY/T 1761-2021 透析管路消毒液》是一項針對透析管路消毒液的技術標準，由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布。該標準規(guī)定了透析管路消毒液的技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標志、包裝、運輸和貯存等內容。適用于以化學方法對血液透析機及其配套使用的管路進行消毒處理的液體產品。
在技術要求方面，標準明確了透析管路消毒液應具備的基本性能，包括但不限于pH值范圍、外觀性狀（如顏色、透明度）、有效成分含量等，并且還特別強調了產品的穩(wěn)定性，即在規(guī)定的儲存條件下，其主要成分的有效性不應顯著下降。此外，對于可能存在的有害物質也設定了嚴格限制，確保使用安全。
關于試驗方法，本標準提供了詳細的檢測步驟與條件設置，旨在驗證產品是否符合上述各項技術指標的要求。這涵蓋了物理性質測試（如pH測定）、化學成分分析及微生物學評價等多個方面。
檢驗規(guī)則部分，則詳細描述了批次驗收時需遵循的原則與程序，包括抽樣方案、判定準則等，以保證每一批次的產品都能達到一致的質量水平。
最后，在標志、包裝、運輸和貯存環(huán)節(jié)，標準同樣給出了具體指導，比如標簽上必須包含的信息項目、適宜的包裝材料選擇、合理的堆放方式以及推薦的儲存環(huán)境溫度等，從而確保從生產到用戶手中的整個過程中產品質量不受損害。
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....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2021-09-06 頒布
- 2023-03-01 實施
文檔簡介
ICS1104030
C45..
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準
YY/T1761—2021
透析管路消毒液
Disinfectantfordialysismachinedialysatecircuit
2021-09-06發(fā)布2023-03-01實施
國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
YY/T1761—2021
目次
前言
…………………………Ⅰ
范圍
1………………………1
規(guī)范性引用文件
2…………………………1
術語和定義
3………………1
分類和組成
4………………1
原料
5………………………1
要求
6………………………1
試驗方法
7…………………2
附錄資料性附錄國際通行標準示例
A()………………4
附錄規(guī)范性附錄檸檬酸含量測試方法
B()……………5
附錄規(guī)范性附錄透析機消毒模擬現(xiàn)場試驗
C()………6
YY/T1761—2021
前言
本標準按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任
。。
本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出
。
本標準由全國醫(yī)用體外循環(huán)設備標準化技術委員會歸口
(SAC/TC158)。
本標準起草單位廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所
:。
本標準主要起草人梁澤鑫楊文潤徐蘇華李生霞
:、、、。
Ⅰ
YY/T1761—2021
透析管路消毒液
1范圍
本標準規(guī)定了透析管路消毒液的術語和定義分類和組成原料要求和試驗方法
、、、。
本標準適用于以檸檬酸為主要成分用于血液透析機內部管路消毒的消毒液
。
本標準不適用于以過氧乙酸次氯酸過氧化氫等為主要成分用于血液透析機內部管路消毒的消
、、
毒液
。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
中華人民共和國藥典
消毒技術規(guī)范年版
(2002)
3術語和定義
消毒技術規(guī)范年版界定的術語和定義適用于本文件
《》(2002)。
4分類和組成
透析管路消毒液主要有效成分為檸檬酸部分會添加蘋果酸和乳酸等
,。
5原料
產品原料應符合中華人民共和國藥典或國際通行標準要求
《》。
注國際通行標準參見附錄
:A。
6要求
61外觀
.
應無可見異物顏色應不深于號黃色或黃綠色比色液
,3()。
62理化指標
.
621
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