ICS1110010

C44..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1795—2021

精子質(zhì)量分析儀

Spermqualityanalyzer

2021-09-06發(fā)布2023-03-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1795—2021

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)行機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位上海北昂醫(yī)藥科技股份有限公司北京市醫(yī)療器械檢驗所上海市食品藥品監(jiān)督

:、、

管理局認證審評中心江蘇瑞祺生命科學(xué)儀器有限公司賽司醫(yī)療科技北京有限公司

、、()。

本標準主要起草人鄭燕李正宓云軿徐元誠張繼友

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1795—2021

精子質(zhì)量分析儀

1范圍

本標準規(guī)定了精子質(zhì)量分析儀的術(shù)語和定義要求試驗方法標志標簽說明書包裝運輸和

、、、、、、、

貯存

。

本標準適用于采用顯微數(shù)字成像技術(shù)和計算機輔助精子分析

(computer-aidedspermanalysis,

技術(shù)的精子質(zhì)量分析儀以下簡稱分析儀供醫(yī)療機構(gòu)用于精子質(zhì)量分析

CASA)(),。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

測量控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

測量控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第部分實驗室用材料加熱設(shè)備的特

GB4793.6、6:

殊要求

測量控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第部分實驗室用分析和其他目的的

GB4793.9、9:

自動和半自動設(shè)備的特殊要求

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710

測量控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

測量控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分特殊要求體

GB/T18268.26、26:

外診斷醫(yī)療設(shè)備

(IVD)

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標示第部分專業(yè)用體外診斷儀器

GB/T29791.3()3:

測量控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第部分體外診斷醫(yī)用設(shè)備

YY0648、2-101:(IVD)

的專用要求

世界衛(wèi)生組織人類精液檢查與處理實驗室手冊第版

(5)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

精子質(zhì)量分析儀spermqualityanalyzer

通常由顯微成像模塊溫控系統(tǒng)模塊計數(shù)池模塊計算機系統(tǒng)軟件等組成用于精子濃度分析精

、、、、,、

子活力分類和精子形態(tài)學(xué)分析

。

32

.

前向運動progressivemotilityPR