ICS1106020

CCSC.33.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0273—2022

代替YY/T0273—2009

牙科學牙科銀汞調合器

Dentistry—Mixingmachinesfordentalamalgam

ISO74882018MOD

(:,)

2022-07-01發(fā)布2024-01-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0273—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

要求

4………………………2

取樣

5………………………4

試驗方法

6…………………4

使用說明

7…………………9

包裝

8………………………10

標記

9………………………10

參考文獻

……………………11

Ⅰ

YY/T0273—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替齒科銀汞調合器

YY/T0273—2009《》。

本文件與的主要差異如下

YY/T0273—2009:

更改了范圍見第章年版的第章

———(1,20091);

更改了規(guī)范性引用文件見第章年版的第章

———(2,20092);

更改了術語和定義見第章年版的第章

———(3,20093);

更改了安全要求見年版的

———(4.1,20095.1、5.2);

更改了穩(wěn)定性的要求見年版的

———(4.2,20095.7);

增加了聲壓級的要求見

———(4.3);

更改了頻率的要求見年版的

———(4.4,20095.3);

更改了調合時間的要求見年版的

———(4.6,20095.5);

增加了耐久性試驗的要求見

———(4.8);

更改了使用說明的要求見第章年版的第章

———(7,20098);

更改了標記的要求見第章年版的第章

———(8,20099);

刪除了分類見年版的第章

———(20094)。

本文件使用重新起草法修改采用牙科學牙科銀汞調合器

ISO7488:2018《》。

本文件與主要技術性差異如下

ISO7488:2018:

關于第章規(guī)范性引用文件本文件做了調整以適應我國的技術條件和便于本文件的實施

———2,,,

具體調整如下

:

用修改采用的代替見第章

●GB/T9937ISO1942(3);

用修改采用的代替見

●GB9706.1IEC60601-1(4.1.1);

勘誤修改為

●IEC61672-2:2013IEC61672-1:2013;

增加了見第章因為考慮到國內臨床使用機構通常在非患者環(huán)境下使用牙

●GB4793.1(2),

科銀汞調合器的實際

;

更改了電氣安全要求將牙科銀汞調合器應符合中相關條款的要求修改為牙

———,“GB9706.1”“

科銀汞調合器應符合或中相關條款的要求見

GB9706.1GB4793.1”(4.1.1);

修改了的標題名稱并調整了下的結構以符合我國標準化文件的結構和起草規(guī)則要

———6.46.4,

求對提及的試驗方法節(jié)編號作了相應修改

,4.4。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會

(SAC/TC99

歸口

SC1)。

本文件起草單位廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所西諾醫(yī)療器械集團有限公司

:、。

本文件主要起草人李偉丁罕伍倚明鄭毅田耕趙麗君

:、、、、、。

本文件所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0273—1995;

———YY/T0273—2009;

本次修訂為第二次修訂

———。

Ⅲ

YY/T0273—2022

引言

本文件中的調合性能要求是基于粘聚時間的概念因為臨床可用的調合是一個主觀和模糊的價

。“”

值判斷無法精確定義需要注意的是在調合過程中容易識別并被指定為粘聚的階段是一個中間階

,。,

段表明正在發(fā)生令人滿意的調合除非首先達到粘聚態(tài)否則無法獲得臨床可用的銀汞調合物或其

,。,“”

他材料混合物一個臨床可用的調合物通常需要進一步調合到粘聚態(tài)所需的程度

。“”。

在適當的時候范圍應包括用于調合牙科銀汞合金以外材料如粘合劑的設備然而尚無相關信

,()。,

息可用本文件中所有與調合有關的參考文獻都是與牙科銀汞合金有關的一旦有合適的數據可用范

,。,

圍將擴大到包括膠囊粘合劑相應的附加內容將包括在要求和試驗方法中

,。

Ⅳ

YY/T0273—2022

牙科學牙科銀汞調合器

1范圍

本文件規(guī)定了用于將牙科銀合金粉和膠囊中的牙科汞混合形成牙科銀汞合金的電動調合器的要

,

求和試驗方法

。

本文件適用于通過振蕩作用混合的牙科銀汞調合器這些調合器由制造商銷售用于混合牙科銀汞

,,

合金無論調合器是否用于混合任何其他類型的產品

,。

本文件未規(guī)定對可拆裝式調合膠囊的要求盡管在許多牙科銀汞調合器中可拆裝式調合膠囊用于

,

容納待混合材料在使用或測試時被視為牙科銀汞調合器的一部分

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:(GB4793.1—2007,

IEC61010-1:2001,IDT)

醫(yī)用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:(GB9706.1—2020,IEC60601-1:

2012,MOD)

牙科學名詞術語

GB/T9937(GB/T9937—2020,ISO1942:2009,MOD)

電聲學聲級計第部分規(guī)范

IEC61672-1:20131:(Electroacoustics—Soundlevelmeters—

Part1:Specifications)

注