ICS1106020

CCSC.33.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0273—2022

代替YY/T0273—2009

牙科學(xué)牙科銀汞調(diào)合器

Dentistry—Mixingmachinesfordentalamalgam

ISO74882018MOD

(:,)

2022-07-01發(fā)布2024-01-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0273—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

要求

4………………………2

取樣

5………………………4

試驗(yàn)方法

6…………………4

使用說明

7…………………9

包裝

8………………………10

標(biāo)記

9………………………10

參考文獻(xiàn)

……………………11

Ⅰ

YY/T0273—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替齒科銀汞調(diào)合器

YY/T0273—2009《》。

本文件與的主要差異如下

YY/T0273—2009:

更改了范圍見第章年版的第章

———(1,20091);

更改了規(guī)范性引用文件見第章年版的第章

———(2,20092);

更改了術(shù)語和定義見第章年版的第章

———(3,20093);

更改了安全要求見年版的

———(4.1,20095.1、5.2);

更改了穩(wěn)定性的要求見年版的

———(4.2,20095.7);

增加了聲壓級的要求見

———(4.3);

更改了頻率的要求見年版的

———(4.4,20095.3);

更改了調(diào)合時間的要求見年版的

———(4.6,20095.5);

增加了耐久性試驗(yàn)的要求見

———(4.8);

更改了使用說明的要求見第章年版的第章

———(7,20098);

更改了標(biāo)記的要求見第章年版的第章

———(8,20099);

刪除了分類見年版的第章

———(20094)。

本文件使用重新起草法修改采用牙科學(xué)牙科銀汞調(diào)合器

ISO7488:2018《》。

本文件與主要技術(shù)性差異如下

ISO7488:2018:

關(guān)于第章規(guī)范性引用文件本文件做了調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件和便于本文件的實(shí)施

———2,,,

具體調(diào)整如下

:

用修改采用的代替見第章

●GB/T9937ISO1942(3);

用修改采用的代替見

●GB9706.1IEC60601-1(4.1.1);

勘誤修改為

●IEC61672-2:2013IEC61672-1:2013;

增加了見第章因?yàn)榭紤]到國內(nèi)臨床使用機(jī)構(gòu)通常在非患者環(huán)境下使用牙

●GB4793.1(2),

科銀汞調(diào)合器的實(shí)際

;

更改了電氣安全要求將牙科銀汞調(diào)合器應(yīng)符合中相關(guān)條款的要求修改為牙

———,“GB9706.1”“

科銀汞調(diào)合器應(yīng)符合或中相關(guān)條款的要求見

GB9706.1GB4793.1”(4.1.1);

修改了的標(biāo)題名稱并調(diào)整了下的結(jié)構(gòu)以符合我國標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則要

———6.46.4,

求對提及的試驗(yàn)方法節(jié)編號作了相應(yīng)修改

,4.4。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會

(SAC/TC99

歸口

SC1)。

本文件起草單位廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所西諾醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司

:、。

本文件主要起草人李偉丁罕伍倚明鄭毅田耕趙麗君

:、、、、、。

本文件所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0273—1995;

———YY/T0273—2009;

本次修訂為第二次修訂

———。

Ⅲ

YY/T0273—2022

引言

本文件中的調(diào)合性能要求是基于粘聚時間的概念因?yàn)榕R床可用的調(diào)合是一個主觀和模糊的價(jià)

?！啊?/p>

值判斷無法精確定義需要注意的是在調(diào)合過程中容易識別并被指定為粘聚的階段是一個中間階

,。,

段表明正在發(fā)生令人滿意的調(diào)合除非首先達(dá)到粘聚態(tài)否則無法獲得臨床可用的銀汞調(diào)合物或其

,。,“”

他材料混合物一個臨床可用的調(diào)合物通常需要進(jìn)一步調(diào)合到粘聚態(tài)所需的程度

?！啊?。

在適當(dāng)?shù)臅r候范圍應(yīng)包括用于調(diào)合牙科銀汞合金以外材料如粘合劑的設(shè)備然而尚無相關(guān)信

,()。,

息可用本文件中所有與調(diào)合有關(guān)的參考文獻(xiàn)都是與牙科銀汞合金有關(guān)的一旦有合適的數(shù)據(jù)可用范

,。,

圍將擴(kuò)大到包括膠囊粘合劑相應(yīng)的附加內(nèi)容將包括在要求和試驗(yàn)方法中

,。

Ⅳ

YY/T0273—2022

牙科學(xué)牙科銀汞調(diào)合器

1范圍

本文件規(guī)定了用于將牙科銀合金粉和膠囊中的牙科汞混合形成牙科銀汞合金的電動調(diào)合器的要

,

求和試驗(yàn)方法

。

本文件適用于通過振蕩作用混合的牙科銀汞調(diào)合器這些調(diào)合器由制造商銷售用于混合牙科銀汞

,,

合金無論調(diào)合器是否用于混合任何其他類型的產(chǎn)品

,。

本文件未規(guī)定對可拆裝式調(diào)合膠囊的要求盡管在許多牙科銀汞調(diào)合器中可拆裝式調(diào)合膠囊用于

,

容納待混合材料在使用或測試時被視為牙科銀汞調(diào)合器的一部分

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

測量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:(GB4793.1—2007,

IEC61010-1:2001,IDT)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:(GB9706.1—2020,IEC60601-1:

2012,MOD)

牙科學(xué)名詞術(shù)語

GB/T9937(GB/T9937—2020,ISO1942:2009,MOD)

電聲學(xué)聲級計(jì)第部分規(guī)范

IEC61672-1:20131:(Electroacoustics—Soundlevelmeters—

Part1:Specifications)

注