犐犆犛１１．０６０．２０

犆３３

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０２７３—２００９

代替ＹＹ／Ｔ０２７３—１９９５

齒科銀汞調(diào)合器

犇犲狀狋犪犾犪犿犪犾犵犪犿犪狋狅狉狊

（ＩＳＯ７４８８：１９９１，ＭＯＤ）

２００９１１１５發(fā)布２０１０１２０１實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０２７３—２００９

前言

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)ＩＳＯ７４８８：１９９１《齒科銀汞調(diào)合器》。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＩＳＯ７４８８：１９９１的主要差異如下：

本標(biāo)準(zhǔn)電氣安全要求用ＧＢ４７９３．１—２００７《測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第１部

分：通用要求》代替ＩＳＯ７４８８：１９９１中引用的ＩＥＣ３３５１：１９７６（ＩＤＴ，ＧＢ４７０６．１《家用和類似用途電器的

安全第１部分：通用要求》）。

本標(biāo)準(zhǔn)代替ＹＹ／Ｔ０２７３—１９９５《齒科銀汞調(diào)合器》。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＹＹ／Ｔ０２７３—１９９５相比主要變化如下：

ａ）本標(biāo)準(zhǔn)電氣安全全面貫徹ＧＢ４７９３．１—２００７，ＹＹ／Ｔ０２７３—１９９５只執(zhí)行ＧＢ９７０６．１—１９９５中

“保護(hù)接地阻抗、電介質(zhì)強(qiáng)度和連續(xù)漏電流”３項(xiàng)；

ｂ）本標(biāo)準(zhǔn)刪除環(huán)境試驗(yàn)要求，由企業(yè)在其產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定；

ｃ）本標(biāo)準(zhǔn)刪除噪聲、外觀、檢驗(yàn)規(guī)則等要求，由企業(yè)在其產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì)歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：伍倚明、李偉松、張揚(yáng)。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋。

本標(biāo)準(zhǔn)于１９９５年１１月首次發(fā)布。

Ⅰ

書

犢犢／犜０２７３—２００９

引言

電動(dòng)銀汞調(diào)合器是指主要用于銀合金粉和汞混合，并通過振動(dòng)提供足夠的機(jī)械能，使其汞齊化，得

到齒科用銀汞合金的機(jī)器，同時(shí)亦可用來混合其他的齒科材料。

某些銀汞調(diào)合器配有一個(gè)專用并反復(fù)使用的塑料膠囊，用來裝銀合金粉和汞，雖然在使用或測(cè)試過

程中，塑料膠囊本身應(yīng)被看成是調(diào)合器的一部分，但在此標(biāo)準(zhǔn)中沒有涉及對(duì)它的要求，今后如需要，可對(duì)

這種專用膠囊另定標(biāo)準(zhǔn)。

有些銀汞調(diào)合器具有分裝合金粉或汞或兩者都可分裝的功能。對(duì)這種機(jī)器除分裝部分外，也應(yīng)根

據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)。

Ⅱ

犢犢／犜０２７３—２００９

齒科銀汞調(diào)合器

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于混和銀合金粉及汞，并通過振動(dòng)得到銀汞合金的電動(dòng)調(diào)合器的要求和標(biāo)志，以及

如何確定銀汞調(diào)合器符合上述規(guī)定的要求和試驗(yàn)方法。

本標(biāo)準(zhǔn)提供了比較這些調(diào)合器的工作運(yùn)行和性能一致性的方法，用于確保銀汞調(diào)合的可重復(fù)性。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ４７９３．１—２００７測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第１部分：通用要求（ＩＥＣ６１０１０１：

２００１，ＩＤＴ）

３術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

３．１

調(diào)合態(tài)犮狅犺犲狉犲狀犮犲

當(dāng)全部銀合金粉和汞齊化合成單一均勻的物質(zhì)時(shí)的狀態(tài)。

注：小的裂紋或表面上看上去發(fā)干等，不視為未調(diào)合好。

３．２

膠囊的工作長度狑狅狉犽犻狀犵犾犲狀犵狋犺狅犳犮犪狆狊狌犾犲

平行于最大運(yùn)動(dòng)方向上的膠囊內(nèi)部尺寸或者在正常工作時(shí)，膠囊做周期運(yùn)動(dòng)時(shí)，在運(yùn)動(dòng)平面內(nèi)，平

行于膠囊主方向膠囊內(nèi)部最大尺寸。

３．３

膠囊的振動(dòng)幅度犪犿狆犾犻狋狌犱犲狅犳犮犪狆狊狌犾犲犿狅狋犻狅狀

在膠囊工作長度膠囊中點(diǎn)的運(yùn)動(dòng)范圍，單位為毫米（ｍｍ）。

４分類

銀汞調(diào)合器的分類如下：