IcS11.040.10YYC45中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)10337.1-YY—2002氣管插管第1部分：常用型插管及接頭TrachealtubesPartT:-Commonly-usedtubesandconnectors(ISO5361:19999Anaestheticandrespiratoryequipment-Trachealtubesandconnectors,IDT)根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)公告（2022年第76號(hào)）,本標(biāo)準(zhǔn)自2022年9月7日起，轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)，不再?gòu)?qiáng)制執(zhí)行2002-09-24發(fā)布2003-04-01實(shí)施國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0337.1-2002前YY0337的本部分等同采用ISO5361:1999《麻薩呼吸設(shè)備管插管和接頭》YY0337總標(biāo)題為《氣管插管》.由下列部分組成：第1部分：常用型插管及接頭第2部分：柯?tīng)栃筒骞鼙静糠值母戒汚、附錄B和附錄C為規(guī)范性附錄，附錄D為資料性附錄。本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口。本部分主要起草單位：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。本部分參加起草單位：廣州市番禹維力醫(yī)療用品有限公司、浙江省嘉興市蘇嘉醫(yī)療器械廠、杭州京冷醫(yī)療器械有限公司。本部分主要起草人：吳平、辛仁東、田青、朱金子、張麗青。

YY0337.1-2002YY0337的本部分規(guī)定了由塑料和/或橡膠制成的常用型氣管插管的尺寸、基本性能和規(guī)格標(biāo)記方法。管壁由金屬和尼龍作加強(qiáng)筋的插管、有肩體插管、端部呈尖細(xì)型的插管以及其他專(zhuān)用插管未在本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定，但它們中大多數(shù)可按本標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)徑分類(lèi)。本標(biāo)準(zhǔn)在規(guī)定以?xún)?nèi)徑作為規(guī)格基準(zhǔn)的同時(shí),還要求其外徑也要標(biāo)注，因?yàn)檫@一信息有重要的臨床意義臨床上有時(shí)急需較長(zhǎng)的插管(直徑相對(duì)狹窄)包括切開(kāi)前氣管插管，因此應(yīng)適當(dāng)貼備以供應(yīng)急套囊氣管插管可用管內(nèi)徑、管外徑和套囊充起直徑來(lái)表征，可重復(fù)使用的插管,對(duì)套囊充起直徑的信息要求在包裝或內(nèi)插頁(yè)上給出而不在管子上給出.這是因?yàn)榉磸?fù)使用可能影響其彈性,進(jìn)而影響其套囊直徑。套囊直徑與插管直徑的關(guān)系影響到提供密閉所需的套囊內(nèi)壓。對(duì)氣管壁的壓力過(guò)大可能會(huì)阻閉毛細(xì)血管的血液流通。在使用位置的氣管插管應(yīng)盡量與人體生理結(jié)構(gòu)吻合套囊設(shè)計(jì)范圍要滿足臨床要求,YY0337的本部分要求套囊充起直徑要在單包裝上標(biāo)注,以供醫(yī)生選用。套囊突出(herniation)是臨床麻醉中眾所周知的一個(gè)術(shù)語(yǔ)，用以說(shuō)明套囊在其病人端過(guò)分突出，以至于部分或全部堵住斜面的通氣孔。套囊突出由下列一個(gè)或多個(gè)原因引起：套囊過(guò)分充起、套囊充起后插管受拉力作用或套囊材料老化。應(yīng)注意的是,盡管有對(duì)用于插管規(guī)格為2.0～4.5的套囊的要求，但套囊不常用于這些規(guī)格較小的插管。氣管插管的易燃性(如，使用易燃麻醉劑、外科電氣裝置或激光)是公認(rèn)的危害！,屬臨床管理范疇.不包括在本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。要求氣管插管上有長(zhǎng)度標(biāo)志,從氣管插管的病人端起以厘米標(biāo)記。但也可以有其他能在醫(yī)生插管時(shí)容易看到,以助于在氣管內(nèi)定位的標(biāo)志。然而,對(duì)于這些標(biāo)志以何種方式表示為佳、在什么位置以及其定位是否應(yīng)有別于氣管插管規(guī)格,目前尚未取得一致的意見(jiàn),還需要進(jìn)一步的臨床數(shù)據(jù)做支持,以在將來(lái)修訂本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)增加這些標(biāo)記1）見(jiàn)ISO/TR11991

YY0337.1-2002氣管插管第1部分常用型插管及接頭范圍YY0337的本部分規(guī)定了由塑料和/或橡膠(無(wú)套囊和有套囊)制成的常用型經(jīng)口和經(jīng)鼻氣管插管的尺寸、基本性能和規(guī)格標(biāo)記方法以及氣管插管接頭的要求。特殊插管不包括在本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)YY0337的本部分引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件.其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分GB/T1962.1注射器、注射針和其他醫(yī)療器械用6%(魯爾)圓錐接頭第1部分：通用要求(GB/T1962.1-—2001.ISO594-1:1986.IDT）GB/T16866.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)(GB/T16886.1—2000,ISO10993-1:1997.IDT)YY91040麻醉呼吸設(shè)備圓錐接頭錐體與錐套ISO11607最終滅菌醫(yī)療器械包裝3術(shù)語(yǔ)及定義本標(biāo)準(zhǔn)使用以下術(shù)語(yǔ)和定義3.1斜面角angleofbevel斜面與氣管插管的病人端的軸向間的實(shí)際角度LGB4999-198573.2斜面bevel氣管插管病人端的傾斜部分[GB4999-198573.3套愛(ài)urf氣管插管病人端附近永久性環(huán)接為一