2025年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)試題及答案1.【最佳選擇題】根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息。下列關(guān)于追溯制度的說法，正確的是A.追溯制度僅適用于麻醉藥品和精神藥品B.追溯信息保存期限不得少于藥品有效期后一年C.追溯系統(tǒng)由省級藥品監(jiān)督管理部門獨立建設(shè)D.持有人可以委托批發(fā)企業(yè)建立追溯系統(tǒng)，但法律責(zé)任由受委托企業(yè)承擔(dān)E.追溯數(shù)據(jù)只需覆蓋生產(chǎn)環(huán)節(jié)，流通環(huán)節(jié)可自愿上傳答案：B解析：《藥品管理法》第三十六條明確，持有人應(yīng)建立追溯制度，保存追溯數(shù)據(jù)至藥品有效期后一年；追溯覆蓋生產(chǎn)、流通、使用全過程；系統(tǒng)由持有人自建或委托第三方，但持有人負(fù)最終責(zé)任；范圍覆蓋全部藥品，而非僅麻精藥品。2.【最佳選擇題】2025年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單（第五版）》，下列品種可以繼續(xù)通過網(wǎng)絡(luò)向個人消費者銷售的是A.含麻黃堿類復(fù)方制劑B.胰島素注射液C.甲氨蝶呤片（抗腫瘤藥）D.含可待因復(fù)方口服液體制劑E.疫苗答案：B解析：胰島素在2025版清單中移出“高風(fēng)險注射劑”目錄，允許網(wǎng)售；其余選項均列入禁止清單。3.【配伍選擇題】A.國家醫(yī)保局B.國家衛(wèi)健委C.國家藥監(jiān)局D.工信部E.市場監(jiān)管總局3-1.負(fù)責(zé)制定《國家基本藥物目錄》的是3-2.負(fù)責(zé)發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報》的是3-3.負(fù)責(zé)制定《短缺藥品清單》并組織小品種藥集中生產(chǎn)的是答案：3-1.B3-2.C3-3.A解析：基本藥物目錄由衛(wèi)健委會同醫(yī)保局制定；不良反應(yīng)通報由藥監(jiān)局發(fā)布；短缺藥品清單及小品種集中生產(chǎn)由醫(yī)保局牽頭。4.【配伍選擇題】A.紅色處方B.淡黃色處方C.淡綠色處方D.白色處方E.藍(lán)色處方4-1.第一類精神藥品處方印刷用紙顏色為4-2.兒科處方印刷用紙顏色為4-3.普通門診處方印刷用紙顏色為答案：4-1.A4-2.C4-3.D解析：麻精一紅色；兒科淡綠；普通白色。5.【綜合分析題】某連鎖門店2025年4月收到總部配送的“復(fù)方甘草酸苷片”500盒，票據(jù)顯示生產(chǎn)批號20250301，有效期至2026年2月。門店驗收發(fā)現(xiàn)其中2盒外包裝輕微壓痕，遂自行更換為同批號完好小盒后繼續(xù)銷售。5月，藥監(jiān)飛行檢查抽取該批號樣品，檢驗結(jié)果符合規(guī)定，但檢查組認(rèn)定門店存在違法行為。5-1.門店行為屬于A.合法處理外觀瑕疵B.擅自改變藥品最小銷售單元C.未違反GSPD.可免于處罰E.僅構(gòu)成警告情形5-2.對門店最恰當(dāng)?shù)男姓幜P是A.沒收違法所得，并處貨值金額2倍罰款B.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》C.責(zé)令限期改正，給予警告D.移送公安機(jī)關(guān)E.撤銷GSP證書5-3.若門店認(rèn)為檢驗合格不應(yīng)處罰，可采取的救濟(jì)途徑為A.向市政府申請行政復(fù)議B.向省藥監(jiān)局申訴C.直接提起行政訴訟D.申請國家藥監(jiān)局聽證E.向市場監(jiān)管總局投訴答案：5-1.B5-2.A5-3.A解析：更換最小銷售單元即改變藥品包裝，違反《藥品管理法》第五十八條；檢驗合格不影響違法事實成立，應(yīng)沒收違法所得并處2倍以下罰款；行政復(fù)議是法定前置程序。6.【多項選擇題】根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，下列情形可以申請優(yōu)先審評審批的有A.罕見病用藥B.兒童專用劑型C.重大傳染病防治用藥D.臨床價值顯著的改良型新藥E.仿制藥一致性評價通過品種答案：A,B,C,D解析：一致性評價通過屬于“通過評價”管理，不直接納入優(yōu)先審評。7.【最佳選擇題】2025年5月，某醫(yī)療機(jī)構(gòu)因搶救急需臨時進(jìn)口未在國內(nèi)上市的境外已上市藥品，應(yīng)向何部門申請A.國家衛(wèi)健委B.國家藥監(jiān)局C.國務(wù)院D.省級藥監(jiān)局E.海關(guān)總署答案：B解析：《藥品管理法》第六十五條，臨床急需臨時進(jìn)口由藥監(jiān)局批準(zhǔn)。8.【配伍選擇題】A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗E.真實世界研究8-1.主要目的是初步評價藥物對人體安全性和藥代動力學(xué)的是8-2.主要目的是驗證藥物有效性和進(jìn)一步收集安全性數(shù)據(jù)的是8-3.主要目的是考察廣泛使用條件下藥物受益-風(fēng)險比的是答案：8-1.A8-2.C8-3.D9.【最佳選擇題】藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)簽訂質(zhì)量協(xié)議，并在省藥監(jiān)局備案。備案材料不包括A.委托雙方資質(zhì)證明B.質(zhì)量協(xié)議C.委托生產(chǎn)合同D.藥品說明書和標(biāo)簽樣稿E.受托方藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件答案：D解析：說明書和標(biāo)簽樣稿在上市申請時提交，委托生產(chǎn)備案無需重復(fù)提交。10.【多項選擇題】下列屬于藥品類易制毒化學(xué)品的有A.麻黃堿B.偽麻黃堿C.麥角酸D.高錳酸鉀E.乙醚答案：A,B,C解析：高錳酸鉀、乙醚屬于第三類易制毒化學(xué)品，但不納入“藥品類”。11.【綜合分析題】2025年6月，某生物制品批發(fā)企業(yè)冷庫突發(fā)故障，2～8℃保存的重組人促紅素注射液（批號20250415，數(shù)量1200支）溫度記錄顯示最高達(dá)13℃，持續(xù)時間4小時。企業(yè)立即啟動偏差處理，評估認(rèn)為質(zhì)量不受影響，繼續(xù)銷售。7月，患者使用后投訴療效不佳。11-1.企業(yè)處理措施不符合GSP的環(huán)節(jié)是A.偏差未在24小時內(nèi)報告省藥監(jiān)局B.未通知持有人C.未對同批號已售藥品召回D.未進(jìn)行穩(wěn)定性考察E.未啟動CAPA11-2.若企業(yè)堅持認(rèn)為質(zhì)量不受影響，必須提供的證據(jù)不包括A.持有人出具的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)B.藥品溫控驗證報告C.患者臨床療效監(jiān)測數(shù)據(jù)D.同批號加速試驗結(jié)果E.偏差風(fēng)險評估記錄11-3.藥監(jiān)部門接到投訴后，可采取的第一步行政措施是A.查封剩余藥品B.責(zé)令召回C.對生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查D.發(fā)函要求企業(yè)提交調(diào)查報告E.直接立案處罰答案：11-1.C11-2.C11-3.D解析：超出儲存條件即構(gòu)成潛在質(zhì)量風(fēng)險，必須召回已售藥品；患者療效數(shù)據(jù)不能反向證明質(zhì)量；監(jiān)管部門先要求企業(yè)自查提交報告。12.【最佳選擇題】關(guān)于藥品專利鏈接制度，下列說法正確的是A.仿制藥申請人必須在提交注冊申請時聲明涉及專利B.專利權(quán)人可以在仿制藥獲批后12個月內(nèi)提起侵權(quán)訴訟C.若專利被宣告無效，仿制藥自動獲批D.專利鏈接適用于所有藥品，包括中藥E.仿制藥獲批后即使專利未到期也可立即上市答案：A解析：專利鏈接要求仿制藥申請?zhí)峤粚＠暶?；訴訟應(yīng)在受理后20日內(nèi)提起；專利無效需經(jīng)司法或行政程序確認(rèn)；中藥復(fù)方制劑暫不適用；獲批后需等待9個月遏制期或?qū)＠狡凇?3.【配伍選擇題】A.10日B.15日C.30日D.60日E.6個月13-1.藥品經(jīng)營企業(yè)變更倉庫地址，省藥監(jiān)局應(yīng)在收到備案資料后多久內(nèi)完成現(xiàn)場檢查13-2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需臨時進(jìn)口藥品，藥監(jiān)局應(yīng)在多少日內(nèi)作出審批決定13-3.藥品召回通知到達(dá)下游企業(yè)后，下游企業(yè)應(yīng)停止銷售并在多少日內(nèi)向藥監(jiān)報告答案：13-1.C13-2.A13-3.B解析：變更倉庫30日內(nèi)檢查；臨時進(jìn)口10日；召回下游報告15日。14.【多項選擇題】下列行為中，既違反《廣告法》又違反《藥品管理法》的有A.在短視頻平臺用患者名義證明藥效B.處方藥在醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)會議上展示包裝C.非處方藥廣告未經(jīng)審查擅自發(fā)布D.藥品廣告含有“安全無毒”表示E.利用軍隊單位名義推薦藥品答案：A,C,D,E解析：學(xué)術(shù)會議展示包裝不違法，其余均雙違法。15.【最佳選擇題】2025年7月，某零售藥店在“618”促銷中，對會員實行“買5盒得6盒”優(yōu)惠，銷售甲類OTC感冒藥。該行為屬于A.合法促銷B.搭售行為C.超方式經(jīng)營D.不正當(dāng)有獎銷售E.濫用市場支配地位答案：A解析：OTC可買贈，未超過單次銷售限量，不屬搭售或超范圍。16.【綜合分析題】某藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的降壓藥（批號20250520）中檢出微量基因毒性雜質(zhì)N-亞硝基二甲胺（NDMA）超出限度。持有人立即啟動三級召回，并通過藥品追溯系統(tǒng)通知下游。省藥監(jiān)局隨后發(fā)布召回公告。16-1.持有人應(yīng)在作出召回決定后多久內(nèi)向省藥監(jiān)局提交《藥品召回計劃》A.1日B.3日C.7日D.15日E.30日16-2.召回完成后，持有人應(yīng)提交的總結(jié)報告內(nèi)容不包括A.召回通知清單B.召回藥品處理情況C.患者賠償方案D.召回效果評價E.CAPA措施16-3.若零售藥店拒絕配合召回，藥監(jiān)部門可對其A.處10萬元罰款B.責(zé)令停業(yè)整頓C.吊銷許可證D.限制法定代表人出境E.公開譴責(zé)答案：16-1.A16-2.C16-3.B解析：召回計劃1日內(nèi)提交；賠償方案屬民事行為，不納入行政總結(jié)報告；拒絕配合可責(zé)令停業(yè)。17.【最佳選擇題】關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺，下列說法錯誤的是A.平臺應(yīng)對入駐企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審核B.平臺發(fā)現(xiàn)違法行為應(yīng)立即報告藥監(jiān)部門C.平臺可代入駐企業(yè)儲存配送藥品D.平臺應(yīng)保存交易記錄不少于5年E.平臺應(yīng)建立藥品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)答案：C解析：平臺不得參與儲存配送，應(yīng)由入駐企業(yè)自行或委托具備資質(zhì)的企業(yè)完成。18.【配伍選擇題】A.Ⅰ級（特別重大）B.Ⅱ級（重大）C.Ⅲ級（較大）D.Ⅳ級（一般）E.不屬于藥品安全事件18-1.某注射液同一批號引發(fā)3例死亡，應(yīng)判定為18-2.某OTC藥引發(fā)30例一般皮疹，無住院，應(yīng)判定為18-3.某疫苗出現(xiàn)10例過敏性休克，無死亡，應(yīng)判定為答案：18-1.A18-2.E18-3.B解析：3例死亡屬Ⅰ級；30例輕癥皮疹未達(dá)事件標(biāo)準(zhǔn)；10例休克屬Ⅱ級。19.【多項選擇題】根據(jù)《疫苗管理法》，下列屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償范圍的有A.合格疫苗規(guī)范接種后造成受種者死亡B.接種后偶合癥C.接種后心因性反應(yīng)D.疫苗質(zhì)量不合格導(dǎo)致?lián)p害E.接種單位違反