ICS1104099

C40..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0847—2011

醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械取石網(wǎng)籃

Medicalendoscopes—Endotherapydevice—Stoneretrievalforceps

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標(biāo)準(zhǔn)公告2022年第76號(hào)本標(biāo)準(zhǔn)自

(),

2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)不

,,

再強(qiáng)制執(zhí)行

。

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0847—2011

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

,。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心浙江省醫(yī)療器械檢

:、

驗(yàn)所

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張沁園賈曉航顏青來何濤齊偉明

:、、、、。

Ⅰ

YY0847—2011

醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械取石網(wǎng)籃

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了取石網(wǎng)籃的范圍術(shù)語和定義要求試驗(yàn)方法

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于內(nèi)窺鏡手術(shù)所使用的可作為獨(dú)立產(chǎn)品的取石網(wǎng)籃

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

注射器注射針及其他醫(yī)療器械的魯爾圓錐接頭第部分通用

GB/T1962.1—2001、6%()1:

要求

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2—2001、6%()2:

外科植入物用不銹鋼

GB4234—2003

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法

YY/T0149—2006

外科器械金屬材料第部分不銹鋼

YY0294.1—20051:

手術(shù)器械標(biāo)志

YY/T1052—2004

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

網(wǎng)籃wirebasket

一種網(wǎng)狀籃用于圈取結(jié)石異物或組織樣本

,、。

32

.

取石網(wǎng)籃stoneretrievalforceps

一種與指定的內(nèi)窺鏡配合使用的內(nèi)窺鏡器械主要由手柄細(xì)長(zhǎng)的導(dǎo)索導(dǎo)管及頭端的網(wǎng)籃組成通

,,、,

過網(wǎng)籃的圈套住結(jié)石異物或組織樣本再通過網(wǎng)籃收縮牢固抓取結(jié)石異物或組織樣本

、,、。

33

.

插入部分insertionportion

取石網(wǎng)籃的一部分該部分可插入人體自然孔道或外科切口或插入內(nèi)窺鏡的器械通道或內(nèi)窺鏡器

,,

械的器械通道