標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB 4234-2003 外科植入物用不銹鋼》相比于其前版《GB 4234-1994 外科植入物用不銹鋼》，主要在以下幾個方面進(jìn)行了調(diào)整和更新：

  1. 范圍擴(kuò)展：2003版標(biāo)準(zhǔn)對適用的外科植入物不銹鋼材料種類和應(yīng)用范圍進(jìn)行了細(xì)化和擴(kuò)展，以適應(yīng)醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展和新型植入物的需求。

  2. 技術(shù)要求更新：新版標(biāo)準(zhǔn)對不銹鋼材料的化學(xué)成分、力學(xué)性能、表面質(zhì)量及微生物安全性等方面提出了更嚴(yán)格或更具體的要求。例如，可能增加了對某些微量元素含量的限制，或是提高了材料的耐腐蝕性、強(qiáng)度和韌性指標(biāo)。

  3. 檢測方法改進(jìn)：為了確保測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性，2003版標(biāo)準(zhǔn)引入了新的檢測技術(shù)和方法，對原有的試驗(yàn)條件、步驟或儀器設(shè)備要求進(jìn)行了優(yōu)化或替換。

  4. 生物相容性評估：鑒于對醫(yī)療器械生物安全性的日益重視，新標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)了對植入物不銹鋼材料生物相容性的要求，可能包括細(xì)胞毒性、皮膚刺激、過敏反應(yīng)等生物學(xué)評價內(nèi)容。

  5. 標(biāo)準(zhǔn)引用更新：隨著國際和國內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)體系的發(fā)展，2003版標(biāo)準(zhǔn)對引用的其他國家標(biāo)準(zhǔn)和國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了更新，確保與國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)保持一致，提升產(chǎn)品質(zhì)量和國際市場競爭力。

  6. 術(shù)語和定義：為提高標(biāo)準(zhǔn)的清晰度和理解度，標(biāo)準(zhǔn)中對關(guān)鍵術(shù)語和定義進(jìn)行了修訂或增補(bǔ)，使其更加準(zhǔn)確和全面。

  7. 規(guī)范性附錄調(diào)整：根據(jù)實(shí)際應(yīng)用和技術(shù)進(jìn)步，可能新增或修改了規(guī)范性附錄內(nèi)容，提供了更詳細(xì)的材質(zhì)選擇指南、制造工藝要求或案例分析等實(shí)用信息。


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  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替，建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB 4234.1-2017
  • 2003-10-20 頒布
  • 2004-05-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
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文檔簡介

CS11.040.40H40中華人民共和國國家機(jī)標(biāo)準(zhǔn)GB4234一2003代替GB4234—1994外科植入物用不銹鋼Stainlesssteelforsurgicalimplants(ISO5832-1:1997,Implantsforsurgery-Metallicmaterials-Partl:Wroughtstainlesssteel,MOD)2003-10-20發(fā)布2004-05-01實(shí)施中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB4234-2003三次前言范圍2規(guī)范性引用文件3訂貨內(nèi)容4分類········5尺寸、外形、重量及允許偏差技術(shù)要求67試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則包裝、標(biāo)志和質(zhì)量證明書……………附錄A（資料性附錄)本標(biāo)準(zhǔn)章條編號與ISO5832.1:1997章條編號對照附錄B（資料性附錄)化學(xué)分析方法引用標(biāo)準(zhǔn)附錄C（資料性附錄)本標(biāo)準(zhǔn)與ISO5832-1:1997技術(shù)性差異及其原因

GB4234一2003前本標(biāo)準(zhǔn)修改采用ISO5832-1:1997《外科植入物用金屬材料——第1部分：不銹鋼加工材》,對GB4234—1994《外科植入物用不銹鋼》進(jìn)行了修訂本標(biāo)準(zhǔn)此次修訂對下列技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行了修改：-增加"訂貨內(nèi)容”一章；增加“分類”一章;增加鋼牌號的統(tǒng)一數(shù)字代號:·刪除00Cr18Nil3Mo3牌號;-取消原標(biāo)準(zhǔn)中的4.1.1.1、4.4.2.1及4.3.2條文;對鋼材的力學(xué)性能進(jìn)行了調(diào)整；取消耐腐蝕性能檢驗(yàn)。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B均為資料性附錄本標(biāo)準(zhǔn)自實(shí)施之日起,代替GB4234—1994《外科植入物用不銹鋼》。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出：本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC110)歸口本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位:撫順特殊鋼(集團(tuán))有限責(zé)任公司、治金工業(yè)信息標(biāo)準(zhǔn)研究院、上海鋼鐵研究所。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：谷強(qiáng)、曾文濤、欒燕、陳錫民.本標(biāo)準(zhǔn)1985年3月首次發(fā)布,1994年6月第一次修訂。

GB4234—2003外科植入物用不銹鋼1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外科植人物用不銹鋼尺寸、外形、重量及允許偏差、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、包裝、標(biāo)志及質(zhì)量證明書。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的牌號的化學(xué)成分亦適用于鋼、鋼還及其制品：從使用本標(biāo)準(zhǔn)材料加工的最終產(chǎn)品中制取的試樣的力學(xué)性能不必完全符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的指標(biāo)2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而·鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T222—1984鋼的化學(xué)分析用試樣取樣法及成品化學(xué)成分允許偏差GB/T228—2002金屬材料室溫拉伸試驗(yàn)方法(ISO6892:1998,MOD)GB/T247—1997鋼板和鋼帶驗(yàn)收、包裝、標(biāo)志及質(zhì)量證明書的一般規(guī)定GB/T342—1997冷拉圓鋼絲、方鋼絲、六角鋼絲尺寸、外形、重量及允許偏差GB/T702—1986熱軋圓鋼和方鋼尺寸、外形、重量及允許偏差GB/T708—1988冷軋鋼板和鋼帶的尺寸、外形、重量及允許偏差GB/T709—1988熱軋鋼板和鋼帶的尺寸、外形、重量及允許偏差GB/T905一1994冷拉圓鋼、方鋼、六角鋼尺寸、外形、重量及允許偏差GB/T908—1987般制圓鋼和方鋼尺寸、外形、重量及允許偏差GB/T1220—1992不銹鋼棒GB/T2101一1989型鋼驗(yàn)收、包裝、標(biāo)志及質(zhì)量證明書的一般規(guī)定GB/T2103—1988鋼絲驗(yàn)收、包裝、標(biāo)志及質(zhì)量證明書的一般規(guī)定GB/T2975一1998鋼及鋼產(chǎn)品力學(xué)性能試驗(yàn)取樣位置及試樣制備（ISO377:1997,MOD)GB/T3280一1992不銹鋼冷軋鋼板GB/T4226—1984不銹鋼冷加工鋼棒GB/T4237一1992不銹鋼熱軋鋼板GB/T4239—1991不銹鋼和耐熱鋼冷軋鋼帶GB/T4240一1993不銹鋼絲GB/T6394—2002金屬平均晶粒度測定方法GB/T10561一1989鋼中非金屬夾雜物顯微評定方法GB/T11170—1989不銹鋼的光電發(fā)射光譜分析方法G

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