ICS1104030

C36..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0091—2013

代替

YY0091—1992

子宮頸擴(kuò)張器

Cervixdilator

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標(biāo)準(zhǔn)公告2022年第76號(hào)本標(biāo)準(zhǔn)自

(),

2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)不

,,

再強(qiáng)制執(zhí)行

。

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY0091—2013

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替子宮頸擴(kuò)張器

YY0091—1992《》。

本次標(biāo)準(zhǔn)與的主要技術(shù)差異如下

YY0091—1992:

增加了中規(guī)定的不銹鋼材料

———3.2GB/T1220;

修改了擴(kuò)張器表面粗糙度Ra之?dāng)?shù)值由原來的不大于修改為不大于

———,“0.2μm”“0.4μm”;

增加了產(chǎn)品的耐腐蝕性要求和試驗(yàn)方法

———4.5;

增加了產(chǎn)品周期檢驗(yàn)要求

———6.4。

請(qǐng)注意本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容可能涉及專利本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國計(jì)劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC169)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位上海醫(yī)用縫合針廠有限公司國家食品藥品監(jiān)督管理局上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢

:、

驗(yàn)中心上海醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司手術(shù)器械廠

、()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人余國恩姚天平金耀明章紅霞翁秉豪

:、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況

:

———WS2-31—1974;

———YY0091—1992。

Ⅰ

YY0091—2013

子宮頸擴(kuò)張器

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了子宮頸擴(kuò)張器的結(jié)構(gòu)型式與材料技術(shù)要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志包裝運(yùn)輸

、、、、、、、

貯存

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于子宮頸擴(kuò)張器以下簡(jiǎn)稱擴(kuò)張器該產(chǎn)品供婦產(chǎn)科擴(kuò)張子宮頸口用

(),。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于一次性子宮頸擴(kuò)張器

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

不銹鋼棒

GB/T1220

銅及銅合金拉制管

GB/T1527

計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第部分按接收質(zhì)量限檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃

GB/T2828.11:(AQL)

周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表適用于對(duì)過程穩(wěn)定的檢驗(yàn)

GB/T2829()

金屬和其他無機(jī)物覆蓋層厚度測(cè)量方法評(píng)述

GB/T6463

產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范表面結(jié)構(gòu)輪廓法評(píng)定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法

GB/T10610(GPS)

金屬制件的鍍層分類技術(shù)條件

YY0076—1992

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法

YY/T0149-2006

外科器械包裝標(biāo)志和使用說明書

YY/T0171—2008、

手術(shù)器械標(biāo)志

YY/T1052

3結(jié)構(gòu)型式與材料

31擴(kuò)張器的型式基本尺寸及極限偏差應(yīng)符合圖及表表的規(guī)定

.、11、2。

32擴(kuò)張器應(yīng)選用