ICS1104010

C46..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY0893—2013

醫(yī)用氣體混合器獨立氣體混合器

Gasmixersformedicaluse—Stand-alonegasmixers

(ISO11195:1995,MOD)

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標準公告2022年第76號本標準自

(),

2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標準不

,,

再強制執(zhí)行

。

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY0893—2013

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準修改采用國際標準醫(yī)用氣體混合器獨立氣體混合器英文版

ISO11195:1995《》()。

本標準與相比較主要技術(shù)差異包括

ISO11195:1995,:

將引用標準修改為

———ISO32:1977GB7144—1999;

將引用標準修改為

———ISO7767:1988YY0601:2009;

將引用標準和修改為

———ISO9703-1:1992ISO9703-2:1994YY0709—2009;

刪除了接頭的規(guī)定第章

———DISS(4);

修改了供氧故障氣動報警的聽覺聲響要求和并刪除引用標準

———(12.1.2.112.1.3),ISO3794:1994。

除以上差異外本標準還對作了下列編輯性修改

,ISO11195:1995:

本國際標準一詞改為本標準

———“”“”;

涉及數(shù)字的用標點符號代替作為標點符號的逗號

———‘.’‘,’;

刪除了的前言

———ISO11195:1995;

本標準中引用的和國際標準已被等同轉(zhuǎn)化為國家或行業(yè)標準的本標準以引用國

———IECISO,,

家或行業(yè)標準作為規(guī)范使用現(xiàn)無等同轉(zhuǎn)化為國家或行業(yè)標準的則以所引用的和

;,IECISO

國際標準作為規(guī)范性引用文件

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由全國麻醉和呼吸設(shè)備標準化技術(shù)委員會提出并歸口

(SAC/TC116)。

本標準起草單位上海市醫(yī)療器械檢測所廣東鴿子醫(yī)療器械有限公司

:、。

本標準主要起草人王偉韋漢鵬

:、。

Ⅰ

YY0893—2013

引言

本標準規(guī)定了醫(yī)用獨立氣體混合器的基本要求與氣體混合器使用有關(guān)的已知危害是從一個氣體

。

進氣口到另一個氣體進氣口的反向氣流這將導致一種氣體供應(yīng)系統(tǒng)被另一種氣體污染和錯誤的氣體

,

混合物的輸送進而損害患者鑒于此危害造成的后果本標準特別注重使反向流量最小化設(shè)計上的

,。,。

創(chuàng)新雖然會帶來性能上的優(yōu)勢然而也容易與本標準中具體設(shè)計方面的內(nèi)容發(fā)生沖突不提倡此類創(chuàng)

,,。

新即便技術(shù)和工藝的發(fā)展超越了當前使用的技術(shù)和工藝它們宜仍然符合本標準給出的安全和性能

。,

要求如果這些技術(shù)和工藝與本標準規(guī)定有顯著的不同本標準可修改或修訂以包含這些技術(shù)和工藝

。,。

Ⅱ

YY0893—2013

醫(yī)用氣體混合器獨立氣體混合器

1范圍

本標準規(guī)定了預期連接到醫(yī)用氣體供應(yīng)系統(tǒng)的醫(yī)用獨立氣體混合器的性能和安全的要求一些要

。

求的基本原理在附錄中給出

B。

本標準不適用于

:

每種氣體流量獨立控制的流量計組

a);

混合氧氣和周圍空氣的氣體混合器

b);

依賴其他醫(yī)療設(shè)備滿足本標準功能要求的氣體混合器

c)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

氣瓶顏色標志

GB7144—1999

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988+Amd1:1992+

Amd2:1995,IDT)

醫(yī)用電氣設(shè)備呼吸氣體監(jiān)護儀的基本安全和主要性能專用要求

YY0601—2009(ISO21647:

2004+Cor1:2005,IDT)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標準通用要求醫(yī)用電氣設(shè)

YY0709—20091-8::,

備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南

(IEC60601-1-8:2003+Amd1:2006,IDT)

醫(yī)用氣體低壓軟管組件

YY/T0799—2010(ISO5359:2008,MOD)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

獨立氣體混合器stand-alonegasmixer

氣體混合器gasmixer

接收獨立的氧氣源和其他醫(yī)用氣源并輸送由操作者可調(diào)節(jié)濃度的混合氣體的裝置該裝置不是其

,,

他醫(yī)用設(shè)備構(gòu)成整體所必需的