ICS1104030

C45..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY1272—2016

透析液過濾器

Dialysisfluidfilter

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標(biāo)準(zhǔn)公告2022年第76號(hào)本標(biāo)準(zhǔn)自

(),

2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)不

,,

再強(qiáng)制執(zhí)行

。

2016-03-23發(fā)布2018-01-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY1272—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性

。

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC158)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心金寶腎護(hù)理產(chǎn)品上

:、(

海有限公司貝朗愛敦上海貿(mào)易有限公司費(fèi)森尤斯醫(yī)藥用品上海有限公司

)、()、()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人吳靜標(biāo)田莉艷何曉帆崔揚(yáng)石慧敏于慶紅

:、、、、、。

Ⅰ

YY1272—2016

透析液過濾器

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了透析液過濾器的要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則包裝標(biāo)識(shí)和隨機(jī)文件包裝運(yùn)輸貯存

、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用透析液過濾器該產(chǎn)品與血液透析裝置配合使用其工作原理是利用空心纖維膜的作

,,

用清除透析液中的內(nèi)毒素微生物和不溶性微粒

,、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.55:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)

GB/T16886.1010:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分全身毒性試驗(yàn)

GB/T16886.1111:

一次性使用空心纖維血漿分離器

YY0465—2009

中華人民共和國藥典二部年版

()2010

3要求

31外觀

.

透析液過濾器的外殼應(yīng)表面光潔塑化均勻無毛刺峰棱液體通道內(nèi)不得有肉眼可見的雜質(zhì)

、、,。

32透析液過濾器的化學(xué)性能

.

321還原物質(zhì)易氧化物

..()

檢驗(yàn)液和同批空白液消耗高錳酸鉀溶液c的體積之差應(yīng)不超過

20mL[(KMnO4)=0.002mol/L]

2.0mL。

322金屬離子

..

3221原子吸收分光光度計(jì)或相當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行測定時(shí)檢驗(yàn)液中鋇鉻銅鉛錫的總含量應(yīng)

...(AAS),、、、、

不超過鎘的含量應(yīng)不超過

1μg/mL。0.1μg/mL。

3222比色分析方法試驗(yàn)液呈現(xiàn)的顏色應(yīng)不超過質(zhì)量濃度ρ2+標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照液

...:(Pb)=1μg/mL。

323酸堿度

..

檢驗(yàn)液與同批空白液之差