ICS1104070

CCSC.40.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY07192—2022

.

代替YY07192—2009

.

眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品

第2部分基本要求

:

Ophthalmicoptics—Contactlenscareproducts—

Part2Fundamentalreuirements

:q

ISO145342011Ohthalmicotics—Contactlensesandcontactlenscare

(:,pp

roducts—FundamentalreuirementsMOD

pq,)

2022-10-17發(fā)布2025-11-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY07192—2022

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)則

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品的第部分已經(jīng)發(fā)布了以下部分

YY0719《》2。YY0719:

第部分術(shù)語(yǔ)

———1:;

第部分基本要求

———2:;

第部分微生物要求和試驗(yàn)方法及接觸鏡護(hù)理系統(tǒng)

———3:;

第部分抗微生物防腐有效性試驗(yàn)及測(cè)定拋棄日期指南

———4:;

第部分接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品物理相容性的測(cè)定

———5:;

第部分有效期測(cè)定指南

———6:;

第部分生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法

———7:;

第部分清潔劑測(cè)定方法

———8:。

本文件代替眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品第部分基本要求與

YY0719.2—2009《2:》,YY0719.2—

相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

2009,:

更改了范圍見(jiàn)第章年版的第章

———“”(1,20091);

更改了規(guī)范性引用文件見(jiàn)第章年版的第章

———“”(2,20092);

更改了安全和性能見(jiàn)第章年版的第章

———“”(5,20095);

更改了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估見(jiàn)第章年版的第章

———“”(6,20096);

更改了原料見(jiàn)第章年版的第章

———“”(8,20098);

更改了外觀見(jiàn)年版的

———“”(11.1,200911.1);

更改了其他見(jiàn)年版的

———“”(11.11,200911.11);

更改了生物學(xué)評(píng)價(jià)見(jiàn)第章年版的第章

———“”(13,200913);

更改了無(wú)菌屏障系統(tǒng)見(jiàn)年版的

———“”(14.2,200914.2);

更改了制造商提供的標(biāo)簽和信息見(jiàn)年版的

———“”(16.2,200916.2);

刪除了附錄和附錄見(jiàn)年版的附錄附錄

———AB(2009A、B)。

本文件使用重新起草法修改采用眼科光學(xué)接觸鏡及接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品基本要

ISO14534:2011《

求本文件與相比存在技術(shù)性差異這些差異涉及的條款已通過(guò)在頁(yè)邊空白位置的

》。ISO14534:2011,

垂直單線進(jìn)行了標(biāo)示

(|)。

本文件與的技術(shù)性差異及原因如下

ISO14534:2011:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本文件做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況具體反映在規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

“2”,:

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T16886.1ISO10993-1;

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY/T0719.6ISO13212;

用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY/T0719.3—2009ISO14729:2001+Amd.1:2010;

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY/T0719.4ISO14730;

用非等效采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY/T0719.1ISO18369-1;

用所有部分代替了所有部分

●YY/T0771()ISO22442();

刪除了引用文件

●ISO11980;

刪除了引用文件

●ISO11986;

Ⅰ

YY07192—2022

.

刪除了引用文件

●ISO11987;

刪除了引用文件

●ISO15223-1;

刪除了引用文件

●ISO18369-2;

刪除了引用文件

●ISO11978;

刪除了引用文件

●ISO14155;

刪除了引用文件

●ISO14971;

增加了引用文件

●YY/T0719.7;

增加了引用文件

●YY/T0719.8;

增加了引用文件中華人民共和國(guó)藥典

●《》;

本次修訂僅針對(duì)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品接觸鏡及其他接觸鏡附件的相關(guān)內(nèi)容已體現(xiàn)在國(guó)內(nèi)其他相

———,

關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中因此刪除了接觸鏡及其他接觸鏡附件的相關(guān)內(nèi)容見(jiàn)第章第章第章

,(1、5、8.1、12、

第章

14.1、15.1、16);

增加了產(chǎn)品分類見(jiàn)第章產(chǎn)品分類更明確便于理解和操作

———“”(4),,;

更改了臨床評(píng)價(jià)見(jiàn)第章臨床評(píng)價(jià)應(yīng)符合我國(guó)相關(guān)法規(guī)的要求以適應(yīng)我國(guó)技術(shù)條件

———“”(9),,;

增加了理化要求見(jiàn)第章對(duì)理化性能要求更明確便于理解和操作

———“”(11),,;

更改了微生物要求見(jiàn)第章增加了生物負(fù)載控制菌和無(wú)菌的檢查方法便于標(biāo)

———“”(12),“”“”“”,

準(zhǔn)實(shí)施此外考慮到接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品的實(shí)際情況增加了生物負(fù)載的單位

;,,cfu/mL;

增加了生物學(xué)評(píng)價(jià)見(jiàn)第章增加了生物學(xué)評(píng)價(jià)要求及試驗(yàn)方法適應(yīng)我國(guó)技術(shù)條件便

———“”(13),,,

于標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施

;

更改了制造商提供的標(biāo)簽和信息見(jiàn)章適應(yīng)我國(guó)技術(shù)條件便于操作和實(shí)施

———“”(16),,。

本文件做了下列編輯性修改

:

更改了標(biāo)準(zhǔn)名稱

———;

刪除了參考文獻(xiàn)

———。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本文件所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0719.2—2009。

Ⅱ

YY07192—2022

.

眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品

第2部分基本要求

:

1范圍

本文件規(guī)定了接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品的安全和性能要求

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009,IDT)

眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品第部分術(shù)語(yǔ)

YY/T0719.11:(YY/T0719.1—2009,ISO18369-1:

2006,NEQ)

眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品第部分微生物要求和試驗(yàn)方法及接觸鏡

YY/T0719.3—20093:

護(hù)理系統(tǒng)

(ISO14729:2001,MOD)

眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品第部分抗微生物防腐有效性試驗(yàn)及測(cè)定拋棄日

YY/T0719.44:

期指南

(YY/T0719.4—2009,ISO14730:2000,IDT)

眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品第部分接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品物理相容性的

YY/T0719.55:

測(cè)定

(YY/T0719.5—2009,ISO11981:1999,MOD)

眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品第部分有效期測(cè)定指南

YY/T0719.66:(YY/T0719.6—2020,

ISO13212:2014,IDT)

眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品第部分生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法