職業(yè)藥師考試資料分享作者:---posséｄer、已被分享２０次評論(0）復(fù)制鏈接分享轉(zhuǎn)載舉報(bào)職業(yè)藥師考試資料1.什么是藥品？?藥品是指用于防止．治療.診斷人的疾病.有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能,并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治.用法和用量的物質(zhì)。

2．藥品涉及哪些？

涉及中藥材．中藥飲片.中成藥.化學(xué)原料藥及其制劑.抗生素.生化藥品.放射性藥品.血清.疫苗.血液制品和診斷藥品等。?3.藥品的四性?

ａ．專屬性；b.兩重性;c.質(zhì)量的重要性;d．藥品的限時(shí)性。?4.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)涉及?a.《中華人民共和國藥典》一.二部；b．中國生物制品規(guī)程；ｃ.國家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)。

５.中藥：是中藥材及其飲片和中成藥的總稱。?6.西藥：重要指以化學(xué)合成的方法,或從天然產(chǎn)物中提取的有效成分而制成的藥物。

７.成藥：以一種或多種藥物為原料做成的有一定劑型,另起通俗專名，可不經(jīng)醫(yī)師處方而直接供患者使用的藥物。?８.生藥：動(dòng)植物的所有.部分或其分泌物經(jīng)簡樸加工解決而成的藥物，如大黃.麝香等。?9．生化藥品:指從動(dòng)物．植物和微生物體中提取分離的天然物質(zhì)，也涉及用生物合成和化學(xué)合成法制備的上述物質(zhì)。

10．生物制品:指用微生物學(xué).免疫學(xué)與生物化學(xué)的理論和方法制成的菌苗.疫苗．類毒素．抗毒素及血液制品。

11.新藥：是指化學(xué)結(jié)構(gòu)．組成或作用與已知的藥物有某種不并且有一定的臨床使用價(jià)值或理論研究意義的藥物。

特藥:指的是具有特定用途的藥物，涉及診斷用藥.特異性解毒藥.眼科.皮膚科.婦產(chǎn)科.口腔科用藥等。

１２.常用劑型的種類:注射劑．片劑.溶液劑.糖漿劑.栓劑.軟膏劑.膠囊劑.氣霧劑.丸劑.顆粒劑。?1３.根據(jù)藥品的來源分為：天然類．化學(xué)類.混合類。?1４.根據(jù)藥品的化學(xué)成份可分為:有機(jī)藥品類.無機(jī)藥品類.生藥類.其他生物性藥品類。?15.國家藥品標(biāo)準(zhǔn),是指國家為保證藥品質(zhì)量所指定的質(zhì)量指標(biāo).檢查方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)規(guī)定,涉及國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。?16.藥品與非藥品．內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放；易串味的藥品.中藥材.中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開存放。?１7.國家對藥品實(shí)行什么樣的分類管理制度?

實(shí)行處方藥和非處方藥的分類管理制度。

1８.什么是處方藥？

是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方可購買，調(diào)配和使用的藥品。?１９.什么是非處方藥??是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方,消費(fèi)者可以自行判斷,購買和使用的藥品。

２０．什么是假藥?

根據(jù)《藥品管理法》第48條規(guī)定，有下列情況之一的，為假藥：藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的;以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

21.有下列情形之一的藥品，按假藥論處:(１）.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定嚴(yán)禁使用的;（2）.依照本法必須批準(zhǔn)生產(chǎn).進(jìn)口，或者依照本法必須檢查而未經(jīng)檢查即銷售的；(3).變質(zhì)的;(4).被污染的；(5).使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的;(６)．所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超過規(guī)定范圍的。?22.什么是劣藥??根據(jù)《藥品管理法》第４9條規(guī)定,藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。?23．有下列情況之一的藥品,按劣藥論處:(１）.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（２).不注明或者更改生產(chǎn)批號的;(３).超過有效期的;(4).直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;（5）.擅自添加著色劑.防腐劑.香料.矯味劑及輔料的；(６）.其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

24.什么是藥品的批號？?批號是用藥辨認(rèn)批的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。?25．什么是藥品經(jīng)營公司?

藥品經(jīng)營公司是指經(jīng)營藥品的專營公司或者兼營公司。?26．開辦藥品經(jīng)營公司的條件??開辦藥品經(jīng)營公司需經(jīng)公司所在地省.自治區(qū).直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)行給《藥品經(jīng)營許可證》。

２7.GSP含義??GSP是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的簡稱。?２8.藥品批發(fā)公司規(guī)模的劃分含義？?大型公司,年藥品銷售額202３０萬元以上；中型公司,年藥品銷售額50０0萬元～202３０萬元；小型公司,年藥品銷售額５00０萬元以下。?29.什么是藥品經(jīng)營方式?藥品經(jīng)營方式分幾種?

藥品經(jīng)營方式是指《藥品經(jīng)營許可證》依法核準(zhǔn)的經(jīng)營方式。藥品經(jīng)營方式有批發(fā).零售連鎖和零售三種。

30.批發(fā)公司只能將購進(jìn)的藥品銷售給具有合格資質(zhì)的藥品生產(chǎn).經(jīng)營公司和使用單位,不得將藥品直接銷售給患者或其他消費(fèi)者。

４０.什么是藥品經(jīng)營范圍？

藥品經(jīng)營范圍是指《藥品經(jīng)營許可證》依法核定的經(jīng)營藥品的品種類別。

４1.公司能否超范圍經(jīng)營？?不能,?4２．我公司的質(zhì)量方針？

我公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一，客戶至上”的質(zhì)量方針。?43.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織結(jié)構(gòu)成員？?質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織成員應(yīng)有進(jìn)貨.銷售．儲(chǔ)運(yùn)．直屬經(jīng)營機(jī)構(gòu)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人組成。

44.質(zhì)量機(jī)構(gòu)下應(yīng)設(shè)質(zhì)量管理組.質(zhì)量驗(yàn)收組等,質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對藥品質(zhì)量具有最終的裁決權(quán)。

45.質(zhì)量驗(yàn)收的工作職責(zé)？

（1).堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則,嚴(yán)格履行質(zhì)量否決權(quán)，對驗(yàn)收質(zhì)量不合格藥品予以拒收；（２）．按照法定標(biāo)準(zhǔn)協(xié)議規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn).退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收；(3).檢查驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對藥品的包裝.標(biāo)簽.說明書以及藥品合格證等有關(guān)證明文獻(xiàn)進(jìn)行逐個(gè)檢查；（４).驗(yàn)收時(shí)按照規(guī)定的規(guī)定抽樣檢查,抽取的樣品應(yīng)具有代表性;（５).檢查驗(yàn)收應(yīng)真實(shí)完整的做好檢查驗(yàn)收記錄;（6）．驗(yàn)收首營品種,應(yīng)檢查有無相同的藥品出廠檢查報(bào)告;（7）．藥品驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場合進(jìn)行,在規(guī)定期限內(nèi)完畢；(8).對驗(yàn)收合格的藥品，及時(shí)同倉庫部門辦理入庫交接手續(xù)。?46．藥品養(yǎng)護(hù)工作職責(zé)？

(1).按照公司的有關(guān)規(guī)定,對儲(chǔ)存藥品及儲(chǔ)存環(huán)境實(shí)行有效的養(yǎng)護(hù)管理，保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量;(２).指導(dǎo)保管人員對藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存；(3).檢查在庫藥品的儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行倉間溫濕度等儲(chǔ)藏條件的管理；（4)．對庫存藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄；(5).對中藥材和中藥飲片按其特性,采用干燥.降氧．熏蒸等方法養(yǎng)護(hù);（6）．對于因異常因素也許出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品和庫存時(shí)間較長的藥品，報(bào)請質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查解決；(7)．對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)告知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查解決；（8).定期匯總.分析和上報(bào)藥品養(yǎng)護(hù)檢查的質(zhì)量信息；(9).定期向質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)上報(bào)近效期及長時(shí)間儲(chǔ)存藥品的報(bào)表；(１0).負(fù)責(zé)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備.倉儲(chǔ)設(shè)備的管理工作;(1１).建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。

４７.從事質(zhì)量管理.驗(yàn)收.養(yǎng)護(hù)及計(jì)量工作的專職人員數(shù)量不少于公司職工總數(shù)的4﹪，上述幾類專職人員的總和應(yīng)不少于3人，并保持相對穩(wěn)定。

48.什么是執(zhí)業(yè)藥師？

執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格,取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn).經(jīng)營.使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。

49.執(zhí)業(yè)藥師是開辦藥品生產(chǎn).經(jīng)營.使用的單位的必備條件之一。

50.GSP規(guī)定藥品批發(fā)公司擔(dān)任分管藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師或相應(yīng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱資格。?51.藥品批發(fā)公司每年定期組織質(zhì)量管理.藥品驗(yàn)收.養(yǎng)護(hù).保管等直接接觸藥品崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查,并建立健康檢查檔案。質(zhì)量驗(yàn)收.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)增長視力.色盲檢查項(xiàng)目

52.GＳP對倉儲(chǔ)面積的規(guī)定?

倉儲(chǔ)面積大型公司不低于15０0㎡;中型公司不低于1000㎡；小型公司不低于500㎡。?53．對驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積的規(guī)定大型公司不小于50㎡；中型公司不小于40㎡；小型公司不小于２0㎡．

54．中藥飲片分裝場合如有分裝業(yè)務(wù)，應(yīng)有固定分裝室，面積與設(shè)備應(yīng)與分裝規(guī)定相適應(yīng)；

５５.收發(fā)貨場合應(yīng)適合進(jìn)行拆零與拼箱發(fā)貨;裝卸作業(yè)場合應(yīng)有頂棚。

56.GSP對庫區(qū)環(huán)境的規(guī)定？?(1）.庫區(qū)內(nèi)部環(huán)境應(yīng)做到地面平坦．容易修整.無露土地面;(2).庫區(qū)內(nèi)應(yīng)所有硬化或綠化，不宜種植易生蟲.易飄絮和花粉較多的花草樹木,以保護(hù)環(huán)境的美化和凈化;(3）．為防止地面積水或返潮，庫區(qū)內(nèi)地面一般應(yīng)高于庫區(qū)外地面,庫區(qū)設(shè)立排水系統(tǒng)，并保持通暢，地面應(yīng)無積水;(４).庫區(qū)內(nèi)應(yīng)環(huán)境整潔，無垃圾廢棄物堆積。?57．按照藥品的質(zhì)量管理狀態(tài)規(guī)定,應(yīng)將倉庫劃分為：待驗(yàn)庫.合格品庫.發(fā)貨庫.不合格品庫.退貨庫及中藥飲片零貨稱取庫。

58.危險(xiǎn)品．特殊管理藥品.易串味藥品.中藥材和中藥飲片應(yīng)設(shè)立單獨(dú)庫房。

59.按照藥品分類保管和儲(chǔ)存溫濕度條件規(guī)定,將庫房分為：冷庫(2-10℃）.陰涼庫（≤２0℃).常溫庫（0－30℃)；相對濕度應(yīng)保持４5﹪-75﹪之間。

６０.什么是質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)？涉及？

質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)是指用于保證藥品經(jīng)營質(zhì)量的文獻(xiàn)管理系統(tǒng)；涉及公司的質(zhì)量管理制度.各有關(guān)組織部門和工作崗位的質(zhì)量職責(zé)．質(zhì)量管理的工作程序以及經(jīng)營活動(dòng)中的相關(guān)記錄和原始憑證等。?61．編制質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)時(shí)應(yīng)遵循以下原則:合法性原則;實(shí)用性原則;先進(jìn)性原則；指令性原則;系統(tǒng)性原則;可操作性原則；可檢查性原則。

６2.質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)的類型:質(zhì)量管理制度;質(zhì)量管理工作程序;質(zhì)量職責(zé)；質(zhì)量記錄；?63.什么是首營公司？

首營公司是指與本公司初次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)公司或藥品經(jīng)營公司。?６4．什么是首營品種?

首營品種是指本公司向某一藥品生產(chǎn)公司初次購進(jìn)的藥品,涉及藥品的新規(guī)格.新劑型．新包裝等。?6５．首營公司必備的資料?

首營公司的審核規(guī)定必須提供加蓋首營公司原印章的合法證照復(fù)印件;藥品銷售人員需提供加蓋公司原印章和公司法定代表人簽章或簽字的委托書,并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期;藥品銷售人員身份證復(fù)印件；還應(yīng)提供首營公司質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明;質(zhì)量保證協(xié)議。

66.首營品種必備的資料?

購進(jìn)首營品種時(shí)，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件;藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)．藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文獻(xiàn)；首營品種的藥品出廠檢查報(bào)告書(同批次);藥品包裝．標(biāo)簽．說明書實(shí)樣以及價(jià)格批文等。?67.驗(yàn)收員應(yīng)對照隨貨單據(jù)及業(yè)務(wù)部門發(fā)出的入庫質(zhì)量驗(yàn)收告知單,按照藥品驗(yàn)收程序?qū)Φ截浰幤愤M(jìn)行逐批驗(yàn)收。特殊管理藥品和貴種藥品實(shí)行雙人驗(yàn)收。?６８．到貨藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收,一般藥品應(yīng)在到貨后兩個(gè)工作日驗(yàn)收完畢,特殊管理藥品及需冷藏藥品應(yīng)在到貨后隨到隨驗(yàn)。?6９.驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按照藥品的分類,對藥品的包裝.標(biāo)簽．說明書以及有關(guān)規(guī)定的證明或文獻(xiàn)進(jìn)行逐個(gè)驗(yàn)收。?7０.驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；?7１.驗(yàn)收特殊管理藥品,外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)示和警示說明;處方藥和非處方藥按分類管理規(guī)定,標(biāo)簽.說明書有相應(yīng)的警示語或忠告等；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)記。

7２.驗(yàn)收進(jìn)口藥品,其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱．重要成分以及注冊證號,并有中文說明書。直接進(jìn)口藥品應(yīng)憑《進(jìn)口藥品注冊證》及《進(jìn)口藥品檢查報(bào)告書》驗(yàn)收;從其他經(jīng)營公司購進(jìn)的進(jìn)口藥品，應(yīng)索取蓋有供貨單位質(zhì)量機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》及《進(jìn)口藥品檢查報(bào)告書》的復(fù)印件驗(yàn)收；進(jìn)口防止性生物制品.血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件;

73．驗(yàn)收首營品種,應(yīng)有首批到貨藥品同批號的藥品出廠質(zhì)量檢查報(bào)告書。

7４.對驗(yàn)收抽取的整件藥品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱；?７５．對驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填寫藥品拒收報(bào)告單,報(bào)質(zhì)量管理部審核并簽署解決意見，告知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門。

7６.應(yīng)做好藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄，記錄規(guī)定內(nèi)容完整,不缺項(xiàng),筆跡清楚,結(jié)論明確，每筆驗(yàn)收均應(yīng)有驗(yàn)收員簽字和蓋章。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年,但不少于三年。

驗(yàn)收后的藥品,驗(yàn)收員應(yīng)在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗(yàn)收結(jié)論。倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫憑證辦理入庫手續(xù)，對貨單不符.質(zhì)量異常．包裝不牢固或破損.標(biāo)志模糊或有其他問題的品種,應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。?77.在庫藥品實(shí)行色標(biāo)管理?

綠色:合格藥品區(qū).待發(fā)藥品區(qū);黃色：待驗(yàn)品.退貨藥品區(qū);紅色:不合格藥品區(qū);

78.倉庫五防指的是什么？

防塵．防潮．防霉.防污染及防蟲防鳥防鼠等。?79.根據(jù)季節(jié)．氣候變化，做好溫濕度調(diào)控工作，堅(jiān)持每日上．下午各一次觀測并記錄“溫濕度登記表”.?80．庫存藥品應(yīng)按藥品批號和效期遠(yuǎn)近依序存放，不同批號藥品不得混垛。

８１．倉位“五距”指什么??藥品貨位之間的距離不少于100厘米;垛與墻的間距不少于30厘米;垛與屋頂間距不少于３0厘米；垛與散熱器或供暖道間距不少于3０厘米;垛與地面的間距不少于10厘米。

8２.藥品按先產(chǎn)先出．近期先出.按批號發(fā)貨的原則出庫。假如先產(chǎn)先出和近期先出出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)遵循近期先出的原則。?83．藥品實(shí)行分區(qū),分類管理。具體規(guī)定：（１).藥品與食品及保健品類的非藥品.內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分貨位存放;(2)．一般藥與殺蟲滅鼠藥.人用藥與獸用藥.性能互相影響及易串味的藥品分庫存放;(3）.特殊管理藥品要專人保管.專柜或?qū)齑娣?專帳管理；(4).中藥材.中藥飲片應(yīng)按照不同品種的性質(zhì)規(guī)定，分別設(shè)立儲(chǔ)存庫房;(5).危險(xiǎn)藥品應(yīng)設(shè)立專庫存放，并配備相適應(yīng)的安全.消防設(shè)備；(6).品名和外包裝容易混淆的品種分開存放；(7).不合格藥品單獨(dú)存放，并有明顯的標(biāo)志。

出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年,但不得少于三年。?８４．出庫復(fù)核發(fā)現(xiàn)什么情況應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)量管理部？?(１).藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏;(2).外包裝出現(xiàn)破損.封口不牢．襯墊不實(shí).封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；(３)．包裝標(biāo)記模糊不清或脫落；（4).藥品已超過有效期。

８5．有什么情況藥品不準(zhǔn)出庫??（1).過期失效.霉?fàn)€變質(zhì).蟲蛀.鼠咬及淘汰藥品；(2).內(nèi)包裝破損的藥品,不得整理出售；（3).瓶簽脫落.污染．模糊不清的品種；（4).懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門明確之來那個(gè)狀況的品種;有退貨告知或藥監(jiān)部門告知暫停銷售的品種。?86．購進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)應(yīng)至少保存十年。?特殊管理藥品涉及醫(yī)療用毒性藥品.麻醉藥品．精神藥品及放射性藥品等四大類。

87.藥品應(yīng)標(biāo)明有效期,未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥解決。?88.未標(biāo)明有效期的藥品,入庫質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)鑒定為不合格藥品,驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。?89.本公司規(guī)定藥品近效期含義為:距藥品有效期截止日期局限性十二個(gè)月的藥品。

90.有效期不到６個(gè)月的藥品不得購進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫。?91．倉庫負(fù)責(zé)按月填報(bào)“近效期藥品催銷表”，分別上報(bào)給質(zhì)量管理部及業(yè)務(wù)銷售部。

92．質(zhì)量管理部是公司負(fù)責(zé)對不合格藥品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。

93.質(zhì)量不合格藥品不得采購.入庫和銷售。?９4．不符合什么規(guī)定的藥品屬于不合格藥品??(1)．定量檢測（即含量測定）結(jié)果不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定的藥品:(2）.定性檢測（即理化鑒別）結(jié)果不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定的藥品;（3).細(xì)菌檢測(即微生物測定)結(jié)果不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品:(4）.藥品包裝.標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品。

95.不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢和銷毀。

9６.特殊管理藥品中的不合格品在報(bào)損時(shí)應(yīng)上報(bào)本地藥品監(jiān)督管理部門。?97.所有銷后退回的藥品,應(yīng)由驗(yàn)收員憑銷售部門開具的退貨憑證收貨。并將退貨藥品存放于退貨藥品庫,掛黃牌標(biāo)記。

在藥品入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品,應(yīng)存放于不合格藥品庫，掛紅牌標(biāo)志報(bào)質(zhì)量管理部。

9８．質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重限度分為重大事故和一般事故兩大類。

９9.在用戶投訴中反映的藥品質(zhì)量問題,應(yīng)按“質(zhì)量投訴管理制度”進(jìn)行相應(yīng)解決，然后根據(jù)具體情況進(jìn)行質(zhì)量查詢。

100.什么是藥品不良反映？?藥品不良反映重要是指合格藥品在正常用法．用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反映。

用.毒性反映及過敏反映等。?102．購進(jìn)藥品/銷售藥品都應(yīng)開具合法票據(jù),并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄,做到票．帳.物相符。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。

1０3.購進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)索取蓋有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》及《進(jìn)口藥品檢查報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件,核對進(jìn)口藥品的合法性。

１04.退貨藥品記錄保存五年。?105.驗(yàn)收抽取件數(shù)：局限性2件時(shí)，應(yīng)逐件驗(yàn)收；50件以下抽取2件;5０件以上，每增長２0件,增長抽取1件,局限性２0件按２０件計(jì)。

106.抽取最小包裝:每件整包裝中抽?。臣钚“b樣品驗(yàn)收；發(fā)現(xiàn)外觀異常時(shí),應(yīng)加倍抽樣。?10７.保管員對出現(xiàn)單貨不符．質(zhì)量異常.包裝不牢或破損.標(biāo)志模糊或其他可疑質(zhì)量問題的藥品，有權(quán)拒收,并填寫“藥品拒收報(bào)告”報(bào)質(zhì)量管理部。?１08.驗(yàn)收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

10９．驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對藥品的包裝.標(biāo)簽．說明書以及有關(guān)規(guī)定的證明文獻(xiàn)進(jìn)行逐個(gè)檢查，整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。?驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，應(yīng)標(biāo)明法定的藥品質(zhì)量內(nèi)容。?1１0.對麻醉藥品．第一類精神藥品.醫(yī)療用毒性藥品實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。

１１1．復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。?112.裝運(yùn)藥品應(yīng)標(biāo)記清楚，包裝牢固，數(shù)量準(zhǔn)確,堆碼整齊，不得將藥品包裝倒置.重壓，堆碼高度要適中。

1１3.藥品批準(zhǔn)文號的格式是：國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字

11４．藥品購進(jìn)記錄保存到超過藥品有效期一年,但不得少于三年,購進(jìn)記錄有藥品采購部門填制并保存。?11５.驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)配有千分之一天平.澄明度檢測儀．標(biāo)準(zhǔn)比色液等。經(jīng)營中藥材.中藥飲片的還應(yīng)配置水分測定儀.紫外熒光燈,解剖鏡或顯微鏡,并應(yīng)配備必要的防塵.防潮設(shè)備。?116.首營品種的首批到貨藥品入庫驗(yàn)收時(shí)應(yīng)有生產(chǎn)公司同批號藥品的檢查報(bào)告。?1１７.對銷后退回的藥品,無論何種退貨因素,均應(yīng)按規(guī)定的程序逐批驗(yàn)收。

１18.(１).中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附質(zhì)量合格的標(biāo)志;(2).中藥材每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名.產(chǎn)地.發(fā)貨日期.供貨單位;(3)．中藥飲片每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名.生產(chǎn)公司.生產(chǎn)日期等.其標(biāo)簽必須注明品名.規(guī)格.產(chǎn)地.生產(chǎn)公司.產(chǎn)品批號.生產(chǎn)日期；(４）.實(shí)行批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片,在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。?1１9.不合格藥品的確認(rèn).報(bào)告.報(bào)損.銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)或記錄。

120．質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量檔案的建立及管理工作,擬定并調(diào)整藥品質(zhì)量檔案品種目錄，一般建檔范圍涉及：首營品種.主營品種.除首營品種之外的其他新經(jīng)營品種．發(fā)生過質(zhì)量問題的品種.藥品監(jiān)督管理部門重點(diǎn)監(jiān)控的品種．藥品質(zhì)量不穩(wěn)定的品種.其他有必要建立質(zhì)量檔案的品種

對近效期的藥品盡享重點(diǎn)養(yǎng)護(hù),對法定效期較短的品種還應(yīng)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。?１21．第二類精神藥品宜存放于相對獨(dú)立的儲(chǔ)存區(qū)域,且應(yīng)加強(qiáng)帳.貨管理。?１22.購進(jìn)藥品應(yīng)在入庫后三個(gè)月起進(jìn)行第一次庫存藥品檢查。?123．養(yǎng)護(hù)員對養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題,應(yīng)懸掛醒目的黃色標(biāo)牌,并暫停發(fā)貨，上報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行解決，藥品質(zhì)量問題的解決。?1２4.進(jìn)行ＧSP認(rèn)證有什么意義？

(1）.消除質(zhì)量隱患，保證藥品安全有效；(2).提高公司綜合素質(zhì)，保證藥品社會(huì)需求;(3)．積極參與國際競爭的需要。

1２5.GSP的核心內(nèi)容是什么？

GSＰ的核心內(nèi)容是質(zhì)量第一。?126．蛋白同化制劑又稱同化激素，俗稱合成類固醇，是合成代謝類藥物,具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特證，可促進(jìn)肌肉增生,提高動(dòng)作力度。?12７．蛋白同化制劑,肽類激素如何保管？

（１).有專門的管理人員；（2).有專儲(chǔ)倉庫或者儲(chǔ)藥柜；(３).有專門的驗(yàn)收，檢查,保管，銷售和出入庫登記的制度；(4).法律行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。

1２8.蛋白同化制劑.肽類激素的驗(yàn)收.檢查.保管.銷售和出入庫登記記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過蛋白同化制劑，肽類激素有效期２年。

129.如何理解帳票物三者相符？

購進(jìn)藥品的數(shù)量=庫存藥品數(shù)量+已銷售藥品數(shù)量

1３0．我公司的藥品經(jīng)營許可證范圍有哪些??中藥材;中藥飲片;中成藥；化學(xué)藥制劑;抗生素;生化藥品;生物制品(除疫苗）

1３1.對毒麻精放等特殊管理藥品實(shí)行什么驗(yàn)收制度??對毒麻精放等藥品實(shí)行雙人驗(yàn)收制度,應(yīng)當(dāng)專柜或?qū)齑娣?，雙人雙鎖保管,專帳記錄，帳物相符。

１３2.經(jīng)營公司銷售人員銷售藥品時(shí)，必須出具的證件有哪些？?公司證照復(fù)印件,銷售員身份證復(fù)印件，法定代表人授權(quán)委托書，GＳＰ證書并加蓋本公司的原印章，銷售人員從業(yè)資格證書。

1３3．藥品標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容有何規(guī)定？

標(biāo)簽和說明書上必須注明藥品的通用名稱.成份.規(guī)格．生產(chǎn)公司.批準(zhǔn)文號.產(chǎn)品批號．生產(chǎn)日期.有效期.適應(yīng)癥或者功能主治，用法用量．禁忌.不良反映和注意事項(xiàng)。

134.庫房溫濕度超標(biāo)如何解決?

假如庫房溫濕度高于和低于相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)立即開放空調(diào)降溫或升溫，以達(dá)成規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。假如庫房相對濕度低于45%，應(yīng)采用又可以濕拖把拖地等措施，使相對濕度高于4５%以上，假如庫房相對濕度高于7５％應(yīng)立即開放排氣扇抽濕。

1３5.購進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)把什么放在首位？

應(yīng)把對方有無法定資質(zhì)及質(zhì)量信譽(yù)放在首位。?13６.直接接觸藥品的工作人員必須每年進(jìn)行健康體檢,并建立健康檔案。

１37．公司質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對公司內(nèi)部藥品具有質(zhì)量否決權(quán)。

138.藥品出庫必須進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。?139．藥品商品名稱：指經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的特定公司使用的商品名稱。

14０.藥品通用名稱:指列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱。

藥品商品名稱

藥品通用名稱/化學(xué)名稱

菌必治

頭孢曲松鈉

苯乙哌啶

復(fù)方地芬諾酯片

克羅米芬

枸櫞酸氯米芬膠囊?炎痛昔康

吡羅昔康?腦清片

氨基比林咖啡因片

靈泰邦尼

尼美舒利片?心痛定

硝苯地平片

消心痛

硝酸異山梨酯片?心得安

鹽酸普萘洛爾片

慢心律

鹽酸美西律

螺內(nèi)酯

安體舒通片

竹林胺

鹽酸酚芐明片?他巴唑

甲巰咪唑片

西施蘭夏露

烏洛托品溶液?樂膚液

哈西奈德溶液?洗必泰栓

醋酸氯已定栓

雙星明

托吡卡胺滴眼液

腸炎靈膠囊

慶大霉素碳酸鉍膠囊?維腦路通

曲克蘆丁片