我國臨床前CRO行業(yè)市場規(guī)模增長、競爭格局及市場潛力分析

——臨床前CRO現(xiàn)狀在得到候選藥物后，則需要臨床前CRO介入來進行相應的研究和分析，通常包括一下幾種分析類型：1、藥學：開展原料藥和實驗室研究，完成新藥臨床試驗所需的藥學方面工作。主要評估藥物的名稱、結(jié)構(gòu)、分子式、理化性質(zhì)、合成路線和工藝、制劑處方和制作工藝、定性鑒別、含量測定、穩(wěn)定性試驗、質(zhì)量標準、起草說明等2、藥理學：主要研究藥物與機體間相互作用規(guī)律及其原理1）一般藥理學：一般要求2-3個有效劑量、臨床給藥途徑、至少觀察對神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)的影響；2）藥效學：研究藥物的生化、生理效應及機制以及劑量和效應之間的關(guān)系。體內(nèi)試驗一般要求兩種動物、兩種以上方法、兩個途徑、三個計量、空白對照、陽性對照和模型對照；3）藥代動力學：定量研究藥物在生物體內(nèi)吸收、分布、代謝和排泄規(guī)律。一般要求3個計量，提供常規(guī)藥動力學參數(shù)、房室模型和分布排泄試驗。3、毒理學：需評估急性毒性、長期毒性、生殖毒性、致突變實驗、致癌試驗等。臨床前CRO國內(nèi)企業(yè)通過國內(nèi)新藥浪潮和通過工程師紅利承接海外業(yè)務得以迅速發(fā)展，現(xiàn)階段增速較快且滲透率高。臨床前CRO主要包括各類實驗室項目，其核心資源為具備一定素質(zhì)的生物化學工程師，因此國內(nèi)具備較強的發(fā)展優(yōu)勢。初期主要通過較低的價格搶占海外CRO企業(yè)市場份額，隨著本土新藥研發(fā)的崛起，國內(nèi)企業(yè)也逐漸貢獻相應收入。根據(jù)Frost&Sullivan統(tǒng)計，2018年全球臨床前研發(fā)費用196億美元，其中CRO外包84

億美元，滲透率43%，而中國市場2018年臨床前研發(fā)費用33億美元，其中CRO15億美元（2019年19億美元），滲透率達45%。中國臨床前CRO市場規(guī)模增長統(tǒng)計資料來源：Frost&Sullivan，立鼎產(chǎn)業(yè)研究中心——臨床前CRO競爭格局從國內(nèi)上市的臨床前CRO

公司業(yè)務組成來看，平臺化的業(yè)務將會是主要趨勢，有望增強業(yè)務間協(xié)同性。臨床前CRO的三大業(yè)務內(nèi)容主要側(cè)重點各不相同，藥學研究重點在于原料藥和制劑的工藝開發(fā)，屬于精細化工類行業(yè)；藥理學在于實驗室人員的熟練度和動物模型的豐富程度；毒理學則在于實驗動物的管理以及GLP實驗室的認證資質(zhì)。國內(nèi)臨床前CRO企業(yè)主要業(yè)務布局資料來源：各公司資料——臨床前CRO趨勢分析未來隨著國內(nèi)新藥研發(fā)的進一步發(fā)展，臨床前CRO市場規(guī)模有望進一步擴大。根據(jù)Frost&Sullivan預測數(shù)據(jù)（未考慮疫情影響），預計至2023年中國臨床前CRO行業(yè)市場規(guī)模將增至39億美元，至2026年