醫(yī)學裝備管理第一頁，共四十頁，2022年，8月28日醫(yī)學裝備管理的定義

醫(yī)學裝備管理的分類

醫(yī)學裝備管理的特點

醫(yī)學裝備管理的基本原則第二頁，共四十頁，2022年，8月28日國外

美國FDA的定義：醫(yī)學裝備是儀器、裝備、器具、機器、置入物、機械裝置、體外試劑及其他類似或相關(guān)產(chǎn)品，包括任何部件（component）、零件（part）或附件（accessory），并符合下列要求：①在正式的國家藥品集、美國藥典或其補充文本中被認定；②用于人或動物疾病或其他情況的診斷，疾病的治療、緩解、處理或預防；③用于影響人或動物的結(jié)構(gòu)或功能，且不是通過在人或動物的體內(nèi)或體外的化學作用，不依賴其本身被代謝來達到主要應用目的。定義第三頁，共四十頁，2022年，8月28日注意

ISO13485、歐盟93/42/EEC及美國FDA21UnitedStatesCode[321]（h）1993定義中醫(yī)學裝備的英語原文均為medicaldevice不單純是物理性質(zhì)的器械，還集合了與之相配置的化學、生物性質(zhì)試劑或材料、軟件等，譯為“醫(yī)學裝備”更為貼切第四頁，共四十頁，2022年，8月28日我國

醫(yī)學技術(shù)裝備：指所有專用于醫(yī)學的儀器、器材、器具、器械、裝置、置入物、體外試劑及其他產(chǎn)品（包括元器件和附件）。即醫(yī)學技術(shù)裝備的含義是指用于醫(yī)學領(lǐng)域的、具有顯著專業(yè)技術(shù)特征物資的總稱，主要包括醫(yī)療器械、儀器設(shè)備、衛(wèi)生裝備、實驗裝置等。第五頁，共四十頁，2022年，8月28日分類按主要用途1.診斷裝備類包括醫(yī)用X射線、功能檢查、超聲、核醫(yī)學等2.治療輔助類包括病房護理、手術(shù)治療、放射治療、核醫(yī)學治療等3、輔助裝備類包括消毒滅菌設(shè)備、制冷系統(tǒng)、血液冷藏儲存設(shè)備、電子計算機等第六頁，共四十頁，2022年，8月28日按工程學技術(shù)及應用范疇分類1、醫(yī)學測量2、醫(yī)學信息傳遞和處理

3、醫(yī)學圖像顯示4、功能輔助和修復5、生物刺激及治療6、生物醫(yī)學材料7、醫(yī)用器件8、醫(yī)學信息管理控制系統(tǒng)第七頁，共四十頁，2022年，8月28日醫(yī)學測量

包括生物電測（心電、腦電、肌電、胃電等），聲、光、力的測量，流量、流速測量，唯一、壓力測量，化學、電化學、生物化學測量，放射線測量，超聲測量，生物磁測量，高低溫測量等。第八頁，共四十頁，2022年，8月28日醫(yī)學信息傳遞和處理

包括生物醫(yī)學信息處理、醫(yī)用電子計算機、圖像識別和處理、圖形識別和處理、生物醫(yī)學數(shù)據(jù)處理和傳遞第九頁，共四十頁，2022年，8月28日醫(yī)學圖像顯示

包括光學顯微鏡、電鏡、光學纖維內(nèi)鏡、顯微電視、監(jiān)視電視、X線顯示、B超儀器、教學電視、X線、CT、ECT、MRI。第十頁，共四十頁，2022年，8月28日功能輔助和修復

包括人工器官、生物電動假肢，感官輔助裝置、器官保存以及人體系統(tǒng)模擬裝置等。第十一頁，共四十頁，2022年，8月28日生物刺激及治療

包括電磁場治療儀器、電化學治療儀器、光療儀器、超聲治療儀器、放射線治療儀器、激光及等離子體治療儀器、高溫、低溫治療設(shè)備、高壓氧治療設(shè)備、水療設(shè)備、負離子發(fā)生器以及各種康復治療設(shè)備等。第十二頁，共四十頁，2022年，8月28日生物醫(yī)學材料

包括生物材料、醫(yī)用高分子材料、醫(yī)用金屬材料、醫(yī)用金屬材料、非金屬材料及其制品等。第十三頁，共四十頁，2022年，8月28日醫(yī)用器件

包括醫(yī)用電極、醫(yī)用傳感器、醫(yī)用電源、醫(yī)用儀器模具、機電配件及其制品等。第十四頁，共四十頁，2022年，8月28日醫(yī)學信息管理控制系統(tǒng)

包括醫(yī)院自動化管理、自動化管理、自動保健隨診、地區(qū)醫(yī)療網(wǎng)絡、環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)、醫(yī)學教育工程、安全標準化檢測裝置等。第十五頁，共四十頁，2022年，8月28日按醫(yī)院臨床或衛(wèi)生機構(gòu)科目分類：

如婦產(chǎn)科、兒科、眼科、耳鼻喉、口腔科、血庫等裝備，此分類常用于醫(yī)學裝備管理第十六頁，共四十頁，2022年，8月28日

是以保證醫(yī)學裝備的安全性和有效性所需的控制程度為基礎(chǔ)建立了Ⅰ~Ⅲ三級管理分類，Ⅰ類是指通過常規(guī)管理自已保證其安全性、有效性的醫(yī)學裝備；Ⅱ類是指其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)學裝備；Ⅲ類是指用于支持、維持生命對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性、必須嚴格控制的醫(yī)學裝備。特點第十七頁，共四十頁，2022年，8月28日基本原則合理配置安全有效經(jīng)濟適宜質(zhì)量與效率第十八頁，共四十頁，2022年，8月28日合理配置優(yōu)化衛(wèi)生資源配置是深化我國醫(yī)藥衛(wèi)生改革及醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)的支撐系統(tǒng)和基礎(chǔ)條件，其目的是要達到醫(yī)學裝備資源配置的合理性、公平性、可及性、提高裝備配置效率。第十九頁，共四十頁，2022年，8月28日安全有效醫(yī)學裝備的使用效果直接關(guān)系到患者的身體健康和生命安全，因而裝備的質(zhì)量可靠性和安全有效性必須放在管理工作的首位。第二十頁，共四十頁，2022年，8月28日經(jīng)濟適宜醫(yī)學裝備要按照客觀經(jīng)濟規(guī)律和國家的相關(guān)法律、法規(guī)并結(jié)合醫(yī)療服務的要求，對裝備運行中的全過程采用經(jīng)濟學原則驚醒管理和評價。第二十一頁，共四十頁，2022年，8月28日質(zhì)量與效率質(zhì)量是醫(yī)學裝備服務于醫(yī)療衛(wèi)生的根本，是安全有效的保證，是利用效率、效益的基礎(chǔ)，源于企業(yè)管理和醫(yī)療機構(gòu)雙方。第二十二頁，共四十頁，2022年，8月28日大型醫(yī)療設(shè)備配置與管理

定義大型醫(yī)用設(shè)備是指列入國家衛(wèi)生行政部門管理品目的醫(yī)用設(shè)備，以及尚未列入管理品目、省級衛(wèi)生區(qū)域內(nèi)首次配置的單套價格在500萬元人民幣以上的醫(yī)用設(shè)備。第二十三頁，共四十頁，2022年，8月28日品目劃分

甲類大型醫(yī)用設(shè)備：資金投入量大、運行成本高、使用技術(shù)復雜、對衛(wèi)生費用增長影響大。包括PET-CT、質(zhì)子治療系統(tǒng)等。乙類大型醫(yī)用設(shè)備：由國務院衛(wèi)生行政部門管理；管理品目中的其他大型醫(yī)用設(shè)備。包括X線電子計算機斷層掃描裝備（CT）、醫(yī)用直線電子加速器（LA）等。第二十四頁，共四十頁，2022年，8月28日配置原則和管理辦法

我國大型醫(yī)療設(shè)備的管理實行配置規(guī)劃和配置證制度

甲類大型設(shè)備的配置許可證由衛(wèi)生部辦理乙類大型醫(yī)用設(shè)備的配置許可證由省級衛(wèi)生行政部門頒發(fā)第二十五頁，共四十頁，2022年，8月28日分級管理

科學研究型臨床研究型臨床實用型第二十六頁，共四十頁，2022年，8月28日科學研究型同類設(shè)備中的尖端設(shè)備，主要用于領(lǐng)先科學研究和臨床新技術(shù)開發(fā)，應配置在省級及以上區(qū)域內(nèi)科研、臨床水平居于前列的三級甲等綜合或特定專科醫(yī)院。配置醫(yī)療季候近三年相關(guān)學科曾獲省部級科研二等獎以上或承擔國家自然科學基金項目以上的研究工作第二十七頁，共四十頁，2022年，8月28日臨床研究型同類設(shè)備中能滿足特定臨床和研究工作需要的先進設(shè)備。原則上配置在省級區(qū)域內(nèi)臨床、科研水平處于領(lǐng)先的三級甲等醫(yī)療機構(gòu)，以及相關(guān)學科臨床和科研水平達到三級甲等醫(yī)療機構(gòu)同等水平的醫(yī)療機構(gòu)。第二十八頁，共四十頁，2022年，8月28日臨床實用型同類設(shè)備中能滿足日常工作需要，臨床上廣泛應用，性價比較高的設(shè)備。原則上地市級一下醫(yī)療機構(gòu)，以及首次配置該類設(shè)備的醫(yī)療機構(gòu)應配置此機型。第二十九頁，共四十頁，2022年，8月28日乙類大型醫(yī)用設(shè)備具體分型以乙類大型醫(yī)用設(shè)備中的CT、MRI和LA為例

1.X線電子計算機斷層掃描儀（CT）

⑴臨床研究型：128排及以上、雙源CT和能譜成像CT⑵臨床科研型：64排及以下⑶臨床實用型：16排及以下第三十頁，共四十頁，2022年，8月28日2.醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（MRI）

⑴臨床研究型：3.0T及以上⑵臨床科研型：1.5T⑶臨床實用型：1.0T及以下

以乙類大型醫(yī)用設(shè)備中的CT、MRI和LA為例第三十一頁，共四十頁，2022年，8月28日以乙類大型醫(yī)用設(shè)備中的CT、MRI和LA為例

3.醫(yī)用直線加速器（LA）

⑴臨床研究型：容積調(diào)強放療設(shè)備。⑵臨床科研型：圖像引導放療設(shè)備、調(diào)強放療設(shè)備⑶臨床實用型：常規(guī)放療設(shè)備、三維適形放療設(shè)備、立體定向放療設(shè)備

第三十二頁，共四十頁，2022年，8月28日大型醫(yī)用設(shè)備配置審批（一）大型醫(yī)用設(shè)備配置審批制度大型醫(yī)用設(shè)備的審批必須遵循科學、合理、公正、透明的原則，嚴格依照配置規(guī)劃，經(jīng)過專家論證，按照慣例權(quán)限分級審批（二）甲類大型醫(yī)用設(shè)備審批流程

第三十三頁，共四十頁，2022年，8月28日第三十四頁，共四十頁，2022年，8月28日醫(yī)學裝備的資產(chǎn)管理醫(yī)療設(shè)備管理的定義：醫(yī)療設(shè)備管理時把技術(shù)、財務、經(jīng)濟、管理綜合在一起對醫(yī)療設(shè)備全面管理的學科。在現(xiàn)代醫(yī)院管理新模式下醫(yī)療設(shè)備管理工作已不再是簡單的供與修的技術(shù)工作。第三十五頁，共四十頁，2022年，8月28日醫(yī)療設(shè)備管理的內(nèi)容：1、設(shè)備的物流管理：包括設(shè)備的選購、驗收、安裝、調(diào)試、使用、維修等管理。2、設(shè)備的價值管理：包括設(shè)備的資金來源、經(jīng)費預算、財務管理、經(jīng)濟效益等。第三十六頁，共四十頁，2022年，8月28日

醫(yī)用耗材的定義：

醫(yī)用耗材是指醫(yī)院在開展醫(yī)療服務過程中經(jīng)常使用的一次性衛(wèi)生材料、人體置入物和