江門市康達醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量手冊QM-001-01江門市康達醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量手冊QM-001-01第34頁，共34頁第35頁，共35頁章節(jié)號標題對應ISO9001﹠ISO13485要素頁次0.0目錄/01-021.0品質(zhì)管理手冊說明4.2.203-041.1編制目的11.2手冊控制要求4.2.21.3引用文獻資料22.0公司簡介/05-053.0品質(zhì)方針5.306-063.1品質(zhì)方針發(fā)布令5.33.2品質(zhì)方針的控制5.34.0品質(zhì)管理體系407-094.1公司QMS和其它管理體系的關(guān)系說明/4.2總要求4.14.3文件要求4.25.0管理職責510-145.1管理承諾5.15.2以客戶為關(guān)注焦點5.25.3品質(zhì)方針5.35.4策劃5.4標題質(zhì)量手冊文件編號QM-001-01頒發(fā)日期年月日起草審核批準日期日期日期頒發(fā)部門質(zhì)管部分發(fā)部門生產(chǎn)部、質(zhì)管部目錄章節(jié)號標題對應ISO9001﹠ISO13485要素頁次5.5職責權(quán)限和溝通5.515-165.6管理評審5.66.0資源管理66.1資源提供6.16.2人力資源6.26.3基礎設施和工作環(huán)境6.3+6.47.0產(chǎn)品實現(xiàn)717-257.1產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃7.17.2與客戶有關(guān)的過程7.27.3設計開發(fā)7.37.4采購7.47.5生產(chǎn)和服務提供的控制7.57.6監(jiān)視和測量裝置的控制7.68.0測量、分析和改進826-328.1總則8.18.2監(jiān)視和測量8.28.3不合格品控制8.38.4數(shù)據(jù)分析8.48.5改進8.5附錄：附錄一：品質(zhì)方針發(fā)布令30附錄二：2009年度品質(zhì)目標31附錄三：品質(zhì)管理體系管理者代表任命書34品質(zhì)管理手冊說明：編制目的：本手冊依據(jù)13485:2003《醫(yī)療器械品質(zhì)管理體系用于法規(guī)的要求》和ISO9001:2008《品質(zhì)管理體系要求》，并結(jié)合公司實際情況進行編制，參考了ISO9004：2008《品質(zhì)管理體系—業(yè)績改進指南》的內(nèi)容。本手冊明確公司的品質(zhì)方針和品質(zhì)目標，對公司的品質(zhì)管理體系進行了描述，包括組織結(jié)構(gòu)、職責權(quán)限和控制程序的基本內(nèi)容，是公司從事品質(zhì)活動的綱領性文件和準則，全體員工必須遵照執(zhí)行，以確保為客戶提供符合法律法規(guī)的產(chǎn)品和服務，提高公司的管理水平和經(jīng)濟效益。手冊控制要求：“質(zhì)量管理手冊”是公司QMS管理文件之一，用以指導品質(zhì)管理活動的綱領性文件，分受控版本和非受控版本。受控版本指其制訂/修訂、審查、核準、發(fā)行、使用、保存、更新、回收等均應按《文件控制程序》進行控制的手冊版本。用于以下目的的品質(zhì)管理手冊是受控的版本：分發(fā)給公司各部門使用的手冊；向客戶提供的手冊(其“使用”和“保存”，由客戶控制)；提交第三方認證機構(gòu)的手冊。非受控版本是指因應拓展公司之形象、向外界宣示品質(zhì)管理水平按規(guī)定制訂、審查、核準、發(fā)行而贈送的手冊版本。對其修訂、使用、保存、更新、回收等本公司不予控制。根據(jù)本公司的實際情況，按照ISO13485：2003《醫(yī)療器械品質(zhì)管理體系用于法規(guī)的要求》第1.2節(jié)規(guī)定，本手冊對標準第七章的要求進行識別刪減，刪減內(nèi)容如下：因品質(zhì)管理體系所涉及的產(chǎn)品的特點而不適用的要求，本手冊不包含7.5.3.2.2有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求，故刪減。刪減7.5.2生產(chǎn)和服務提供過程的確認：因本公司每一過程的輸出均可通過后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證，因此品質(zhì)管理體系不包含“7.5.2生產(chǎn)和服務提供過程的確認”。本手冊由總經(jīng)理授權(quán)質(zhì)管部負責編寫，由生產(chǎn)副總負責修訂和審核，由總經(jīng)理批準后頒布執(zhí)行。本手冊由行政部備案保存進行日常管理，按照《文件控制程序》進行控制。本手冊在使用中發(fā)現(xiàn)有內(nèi)容不協(xié)調(diào)的地方，有關(guān)部門和人員可向行政部提交《文件修改申請單》，行政部對修改內(nèi)容進行修改初審后，管理者代表審查，最后由總經(jīng)理批準后可執(zhí)行修改。本手冊發(fā)放范圍由管理者代表確定，未得到管理者代表批準，不得向公司外部借閱。手冊持有者應認真保管手冊，不得損壞，調(diào)離崗位時手冊要交回發(fā)放部門并辦理相應手續(xù)。本手冊解釋權(quán)歸管理者代表?！镀焚|(zhì)管理手冊》非受控版本由管理者代表負責審批，行政部負責簽發(fā)和管理。本手冊依據(jù)ISO9001:2008﹠13485:2003標準的要求編制，覆蓋了公司所有的品質(zhì)管理活動，是本公司產(chǎn)品設計開發(fā)、生產(chǎn)安裝和服務過程、品質(zhì)活動的法規(guī)綱領性文件，經(jīng)總經(jīng)理批準后發(fā)布，要求全體員工認真執(zhí)行。授權(quán)管理者代表負責公司質(zhì)量管理體系的全面管理，并負責對本手冊的解釋工作；授權(quán)行政部負責公司質(zhì)量活動的日常管理，各部門員工都可按程序規(guī)定對違背質(zhì)量管理手冊的行為進行制止和糾正。引用文獻資料：ISO9000：2008質(zhì)量管理體系——基礎和術(shù)語。ISO9001：2008質(zhì)量管理體系——要求ISO13485：2003醫(yī)療器械品質(zhì)管理體系用于法規(guī)的要求。ISO14971：2000醫(yī)療器械——風險管理對醫(yī)療器械的應用。ISO9004：2000質(zhì)量管理體系——業(yè)績改進指南。企業(yè)簡介：江門市康達醫(yī)療器械有限公司二零零九年五月于成立，是一家專業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)。我們秉持著“以人為本，精益求精，有序工作，服務社會”的經(jīng)營理念，以負責任的態(tài)度，以優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品為全中國醫(yī)療機構(gòu)提供良好服務。在質(zhì)量上層層把關(guān)，保證產(chǎn)品的高品質(zhì)，并且推陳出新，通過不斷技術(shù)創(chuàng)新和思想創(chuàng)新，讓我們的產(chǎn)品更實用，更具人性化，滿足顧客需要，甚至超越顧客期望，為顧客創(chuàng)造更高的價值。同時，“環(huán)?！币彩俏覀兤髽I(yè)一大理念，以社會的可持續(xù)發(fā)展為己任，開發(fā)綠色產(chǎn)品和綠色生產(chǎn)，大力促進環(huán)境保護，為社會創(chuàng)造更高價值?？颠_公司是一個新成立的醫(yī)療器械生產(chǎn)公司，但公司擁有一批經(jīng)驗豐富的資深生產(chǎn)管理專家和一大批朝氣蓬勃的青年技術(shù)研發(fā)人員和管理人員，我們用獨到的思維方式及運營方式，努力奮斗，不斷進取，在短期內(nèi)努力將江門市康達醫(yī)療器械有限公司打造成廣東省乃至南中國一流的醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)。在未來的發(fā)展中，公司將以高素質(zhì)的專業(yè)人才和國內(nèi)外先進技術(shù)為基礎，密切關(guān)注產(chǎn)業(yè)發(fā)展動向，竭誠為廣大顧客提供適用可靠的產(chǎn)品和優(yōu)質(zhì)的服務，不斷研發(fā)國內(nèi)外客戶需要的高新產(chǎn)品。我們將努力拼搏，開拓創(chuàng)新，不斷進取，追求卓越，把公司建設成為同行業(yè)發(fā)展最快，最具競爭力的一流企業(yè)。企業(yè)的質(zhì)量方針是：以嚴謹?shù)目茖W態(tài)度，100%按照產(chǎn)品標準及相關(guān)的法律法規(guī)生產(chǎn)；以嚴肅的社會責任感，生產(chǎn)臨床上需要的安全可靠的產(chǎn)品。企業(yè)的目標要求是：品質(zhì)第一，顧客至上；以人為本，科學創(chuàng)新。名稱：江門市康達醫(yī)療器械有限公司地址：江門市蓬江區(qū)杜阮鎮(zhèn)井根村開發(fā)區(qū)井根一路44號之二品質(zhì)方針：質(zhì)量方針發(fā)布令(附錄二)質(zhì)量方針的控制：質(zhì)量方針的制訂：質(zhì)量方針是根據(jù)本公司的經(jīng)營方針，在充分考慮客戶要求，公司質(zhì)量管理現(xiàn)狀和發(fā)展后制訂的中長期質(zhì)量管理宗旨方向。由公司總經(jīng)理組織高層主管制訂。批準、發(fā)布：質(zhì)量方針經(jīng)公司總經(jīng)理批準后正式發(fā)布，行政部將以各種形式，如網(wǎng)上公布、看板公告、會議宣導等進行傳達，并保證公司內(nèi)部人員得到充分理解。評審：管理者代表于每年度末的管理評審會議提請公司總經(jīng)理審議質(zhì)量方針，根據(jù)公司質(zhì)量管理現(xiàn)狀評價質(zhì)量方針是否持續(xù)適宜。修正：根據(jù)管理評審會議之評審結(jié)論，當有修正的要求時，由管理者代表依修正意見草擬質(zhì)量方針，報公司總經(jīng)理批準發(fā)布，同時更新各種公告。品質(zhì)管理體系：總要求：本公司依據(jù)ISO9001:2000﹠13485:2003標準要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件加以實施和保持，并保持其有效性。本公司的質(zhì)量管理體系包括生產(chǎn)安裝和服務過程有關(guān)部門的具體過程和支持過程。具體過程和支持過程由質(zhì)量管理體系，管理職責，資源管理，產(chǎn)品實現(xiàn)，測量、分析和改進等部分組成。它們分別對應ISO9001:2000﹠13485:2003標準的第4、5、6、7、8章。本公司產(chǎn)品實現(xiàn)過程：市場信息獲取—設計開發(fā)—客戶訂單—采購—生產(chǎn)—檢驗測試—包裝—交付—驗收。具體的生產(chǎn)過程見生產(chǎn)工藝流程圖。本公司按照ISO9001:2000﹠13485:2003標準要求對質(zhì)量管理體系進行管理和控制，對于與本公司產(chǎn)品有關(guān)的供應商評選過程也按本公司要求進行控制，但與本公司內(nèi)部的過程控制有所區(qū)別，具體的控制方法參見《供應商管理程序》。文件要求：文件總要求：本公司依據(jù)ISO9001:2000﹠13485:2003標準及國家相關(guān)法律、法規(guī)、行業(yè)標準編制文件化的質(zhì)量管理體系，對質(zhì)量管理體系所需的過程實施控制。質(zhì)量管理體系文件組成如下：形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；質(zhì)量管理手冊，即本手冊；ISO9001:2000﹠13485:2003標準要求形成文件的程序（見《文件總覽表》）。程序文件是《質(zhì)量管理手冊》的支持性文件，以便確保過程有效運行及對過程進行有效控制；公司為確保生產(chǎn)安裝和服務全過程實施與控制的三級文件，三級文件是為了完成具體品質(zhì)活動而參照的操作性文件，是程序文件的支持性文件。對于特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同應編制品質(zhì)計劃，按品質(zhì)計劃進行具體實施和控制；ISO9001:2000﹠13485:2003標準要求的記錄；國家和地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其它文件，參見《受控外來文件清單》。本公司按本標準要求對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，包括產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件。這些文件規(guī)定了完整的生產(chǎn)安裝、檢驗和服務過程。質(zhì)量管理手冊：本公司按ISO9001:2000﹠13485:2003標準編制質(zhì)量管理手冊，質(zhì)量管理手冊是質(zhì)量管理體系的綱領性文件，由總經(jīng)理批準，按照標準4.2.3“文件控制”條款要求對《質(zhì)量管理手冊》予以控制。《質(zhì)量管理手冊》覆蓋本公司與品質(zhì)活動有關(guān)的過程，并對這些過程的相互作用進行了表述，是本公司從事質(zhì)量活動的準則。要求與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的全體員工共同遵循。本品質(zhì)管理手冊概括了質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。文件控制：總則：按照ISO9001:2000﹠13485:2003標準對文件控制的要求，本公司對與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件（與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件包括提供完成質(zhì)量管理過程活動證據(jù)的記錄）依據(jù)標準4.2.3“文件控制”的要求進行控制，為確保各有關(guān)部門、場所獲得適用文件的有關(guān)版本，本公司特制定并實施《文件控制程序》。職責：總經(jīng)理負責核準發(fā)布《質(zhì)量管理手冊》、程序文件和作業(yè)指導文件；管理者代表負責審查《質(zhì)量管理手冊》、程序文件和作業(yè)指導文件；各部門主管負責編制本部門文件；行政人事部主管每年年底負責組織相關(guān)部門主管對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件的定期評審；各部門負責相關(guān)文件的編制、使用和保管。工作概要：文件在發(fā)布前由授權(quán)者批準，確保其適宜性和充分性，行政部制作“受控文件清單”按批準范圍發(fā)放；必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；確保所有文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別，歸口部門制作“文件修訂一覽表”；確保在工作場所能得到適用文件的有效版本；對文件進行編號，確保文件清晰可辨，易于識別；確保與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)，產(chǎn)品標準等全部外來文件得到識別，并對其進行管理，控制外來文件的分發(fā)并使其受控；作廢文件或失效文件能及時收回，加蓋“作廢”標識，防止錯用和誤用。對于任何原因而保留的作廢文件，應加蓋“作廢”和“僅供參考”標識，以便和有效文件能明顯區(qū)別；行政部應確保文件的更改得到原審批部門或指定的其它審核部門的評審和批準，該被指定的審批部門應能獲取用于做出決定的相關(guān)背景資料；當文件有修改或作廢時，行政部應至少保存一份作廢的受控文件，并規(guī)定其保存期限，保存期限應確保至少在本公司產(chǎn)品壽命期內(nèi)可以得到此產(chǎn)品的制造和試驗文件，但不要少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。本公司產(chǎn)品設計壽命為五年，為此本公司作廢文件的保存期限為六年。記錄控制：總則：建立并保持記錄，以便為質(zhì)量管理體系有效運行及對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的符合性要求提供驗證的證據(jù)，本公司制定并實施《記錄控制程序》對品質(zhì)管理體系所要求的記錄予以控制。職責：行政部負責監(jiān)督、管理各部門的記錄；各部門負責本部門記錄的管理。工作概要：記錄應予以保持，以提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)；記錄要有標識、分類和編目以及有關(guān)責任人員的簽字和簽字日期；記錄要在適宜的環(huán)境中保存且便于存取和檢索，記錄管理部門應建立《受控/表單記錄清單》以便于對記錄的匯總，要規(guī)定記錄的保存期限，超過保存期限的記錄，由管理者代表批準記錄保管部門負責銷毀；記錄的保存期限應至少相當于本公司規(guī)定的產(chǎn)品的壽命期，但從公司產(chǎn)品放行的日期起不少于2年，法規(guī)有要求時按法規(guī)執(zhí)行。管理職責：管理承諾：公司最高管理者總經(jīng)理對建立、實施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)負責。向公司全體員工傳達滿足客戶要求和法律法規(guī)要求的重要性，并保證全體員工樹立質(zhì)量意識；制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，要傳達到各部門及全體員工，并得到理解和貫徹；按計劃定期進行管理評審，并根據(jù)評審做出持續(xù)改進的決議；確保資源的識別、提供，保證質(zhì)量管理體系的正常運行。以客戶為關(guān)注焦點：總經(jīng)理通過建立和實施質(zhì)量管理體系，貫徹質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，執(zhí)行法律法規(guī)及國家和行業(yè)標準，確?？蛻舻囊蟮玫酱_定并予以滿足。確保和客戶的充分溝通，最大限度地了解客戶的當前要求，符合國家有關(guān)法律法規(guī)同時，在設計和開發(fā)、產(chǎn)品和服務提供過程中實現(xiàn)這些要求。建立并利用有關(guān)客戶反饋方面的信息來源并與客戶合作，以改進公司的業(yè)績。質(zhì)量方針：總經(jīng)理依據(jù)ISO9001:2000﹠13485:2003標準，結(jié)合本公司實際情況制定質(zhì)量方針，為公司提供了制定和評審質(zhì)量目標的框架，以達到增強客戶滿意的目的為宗旨，滿足客戶要求，持續(xù)改進品質(zhì)管理體系，確保其有效性。確保質(zhì)量方針在公司上下得到溝通和理解。按計劃進行評審，以保證質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性和有效性。策劃：質(zhì)量目標：總經(jīng)理確保在本公司的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標在品質(zhì)方針給定框架內(nèi)制定并展開，是各職能和層次上所追求并加以實現(xiàn)的主要工作任務，使質(zhì)量目標的實現(xiàn)能具體落實，并增加公司對質(zhì)量目標的可考核性。質(zhì)量目標是可測量的，并持續(xù)改進，以實現(xiàn)公司的質(zhì)量方針。質(zhì)量目標見(附錄三)質(zhì)量管理體系策劃：總經(jīng)理為了確保滿足質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的要求，對質(zhì)量管理體系進行策劃，以實現(xiàn)通過滿足法律法規(guī)、客戶要求的宗旨.根據(jù)ISO9001:2000﹠13485:2003標準的要求及本公司全過程的特點選擇了需要控制的過程，并編制程序文件；（見附錄一《文件總覽表》）建立、完善公司組織結(jié)構(gòu)，以保證質(zhì)量管理體系的需要；（見附錄四《公司組織結(jié)構(gòu)圖》）選擇合理的職能分配方案；（見附錄六《公司各部門職能分配表》）當對質(zhì)量管理體系中的某一過程做出更改時，在受控條件下應對因此而引起的其它過程的變化做出判定，并采取相應措施，以確保品質(zhì)管理體系的完整性及連續(xù)性。職責、權(quán)限和溝通：職責和權(quán)限：根據(jù)質(zhì)量管理體系的需要，本公司總經(jīng)理確保了各級人員職責和權(quán)限得到規(guī)定、形成文件和溝通?？偨?jīng)理確定了所有從事對質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員的相互關(guān)系，并確保其完成這些任務所必要的獨立性和權(quán)限。其中決策層和各部門職責如下：總經(jīng)理職責：全面領導公司日常工作，向公司傳達滿足客戶和法律法規(guī)要求的重要性；制定、頒布質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并對質(zhì)量目標是否包括滿足產(chǎn)品要求有關(guān)的內(nèi)容及是否在相關(guān)職能和層次上展開負責；負責在公司內(nèi)建立和保持ISO9001:2000﹠13485:2003質(zhì)量管理體系，批準《質(zhì)量管理手冊》；按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性；確保在公司內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并且確保對質(zhì)量管理的有效性進行溝通；確保公司內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定和溝通；確保對質(zhì)量管理體系進行策劃，以及在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性；確保獲得與建立、實施和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性有關(guān)的資源；任命管理者代表。管理者代表職責：管理者代表按ISO9001:2000﹠13485:2003標準要求協(xié)助總經(jīng)理確保質(zhì)量管理體系過程得到建立、實施并持續(xù)改進。對手冊、程序文件和作業(yè)文件進行審查；負責向公司總經(jīng)理報告公司在建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標并使其實現(xiàn)的方面所取得的業(yè)績，以及有關(guān)質(zhì)量管理體系所需改進的方面，協(xié)助總經(jīng)理按策劃的時間間隔，對質(zhì)量管理體系進行評審；負責領導質(zhì)量管理部制定審核方案對品質(zhì)管理體系進行內(nèi)部審核，取得審核結(jié)果報告總經(jīng)理；確保在整個公司內(nèi)提高滿足法規(guī)和促進客戶要求意識的形成；對糾正和預防措施的實施效果進行監(jiān)督、檢查，為管理評審提供依據(jù)；負責與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)系。各部門職責：見“各部門質(zhì)量職能說明書”。管理者代表：為保證QMS的有效實施，公司任命并授權(quán)質(zhì)量管理體系管理者代表：總經(jīng)理任命管理者代表，受總經(jīng)理的直接領導，對總經(jīng)理負責。其職責見本手冊“管理者代表職責”。內(nèi)部溝通：總經(jīng)理應確保在公司內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性溝通。不同部門和層次人員通過質(zhì)量例會等方式進行體系運行過程及管理多方面的溝通，從而促進過程輸出的實現(xiàn)，進而提高過程的有效性。因此，不僅在明確職權(quán)上做出規(guī)定，還充分意識到溝通方法的重要性，以下幾方面是本公司常用的溝通方法：會議;內(nèi)部聯(lián)絡函文;配備通訊工具;看板公告;電子媒體。所有作業(yè)活動在相關(guān)作業(yè)文件中若有溝通要求，均會根據(jù)不同的溝通對象和溝通內(nèi)容，明確溝通的方式和方法。管理評審：總則：總經(jīng)理確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。按策劃的時間間隔對質(zhì)量管理體系進行評審，保持管理評審的記錄。本公司制定并實施《管理評審程序》。職責：總經(jīng)理負責按策劃的時間間隔主持對質(zhì)量管理體系進行評審，審批管理評審結(jié)論；管理者代表負責向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系運行情況，提出改進建議，編制相應的管理評審報告；行政部負責評審計劃的制定，收集并提供管理評審所需資料，負責對評審后的糾正措施、預防措施進行跟蹤和驗證；各部門負責準備提供與本部門工作有關(guān)的評審所需的材料，并負責實施評審中的與本部門相關(guān)的改進措施、預防措施。工作概要：管理評審計劃的提出：總經(jīng)理每年按策劃時間間隔進行評審，行政部擬定管理評審的周期，當組織結(jié)構(gòu)或市場環(huán)境等發(fā)生變化時，可增加管理評審頻次；管理評審輸入：管理評審輸入應包括與以下方面有關(guān)的當前業(yè)績和改進的機會：審核結(jié)果；包括第一方、第二方、第三方審核等?？蛻舴答仯话▽蛻魸M意程度和不滿意程度測量結(jié)果及客戶抱怨等。過程的業(yè)績和產(chǎn)品符合性；包括過程產(chǎn)品測量和監(jiān)控的結(jié)果。改進、糾正措施和預防措施的狀況；包括對內(nèi)審和日常發(fā)現(xiàn)的不合格項采取的糾正和預防措施及其有效性的監(jiān)控結(jié)果。以往管理評審的跟蹤措施的實施情況；法律法規(guī)和標準變更情況；可能影響品質(zhì)管理體系的各種變更；由于各種原因而引起的有關(guān)公司的產(chǎn)品、過程和體系改進的建議。評審準備及評審會議的召開：預定評審前由行政部提出評審計劃以及對評審資料及必要文件的準備，通知參加評審人員。總經(jīng)理主持評審會議并就評審內(nèi)容做出結(jié)論；評審輸出：評審輸出應包括：質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進方面的決定和措施，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、過程控制等方面的評價；與客戶要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進決定和措施，包括是否需要進行產(chǎn)品、過程審核等與審核內(nèi)容有關(guān)的要求；資源需求的決定和措施。改進、糾正措施和預防措施的實施和驗證；評審結(jié)果引起文件更改的應執(zhí)行《文件控制程序》執(zhí)行，評審產(chǎn)生的相關(guān)記錄由行政部按《記錄控制程序》保管。資源管理：資源的提供：本公司為建立質(zhì)量管理體系及過程而實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標提供所需的資源。確定所提供的資源應用于為實現(xiàn)和保持現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系和為持續(xù)改進其質(zhì)量管理體系的有效性，并根據(jù)法律法規(guī)和客戶要求的不斷變更，應及時通過提供所需的資源來滿足法規(guī)和客戶的要求。人力資源：總則：對從事影響公司產(chǎn)品實現(xiàn)過程質(zhì)量工作的人員能勝任本職工作，保證質(zhì)量管理體系有效運行對人力資源的需求，本公司特制定并實施《人力資源控制程序》。職責：總經(jīng)理批準公司“年度培訓計劃”批準部門負責人“崗位任職要求和職責權(quán)限”；行政部負責公司“年度培訓計劃”的制定及監(jiān)督實施，并組織對培訓效果進行評估；各部門提出本部門員工“崗位任職要求和職責權(quán)限”，負責本部門員工的崗位技能培訓。工作概要：人員安排方面，承擔質(zhì)量管理體系規(guī)定職責的人員應是有能力的，對能力的判斷應從教育、培訓、技能和經(jīng)歷方面考慮；能力、意識和培訓方面，應識別從事影響品質(zhì)活動人員的能力的需求，分別對公司員工根據(jù)崗位職責制定并實施培訓需求，可采取的培訓方式有：新員工培訓；在崗員工培訓；特殊工作員工培訓；轉(zhuǎn)崗人員培訓。評價所提供培訓的有效性；由行政部具體負責培訓計劃及實施；由行政部對各部門的教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄進行歸口管理?；A設施：總則：本公司確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎設施，為使基礎設施得到有效的控制特制定并實施《基礎設施和工作環(huán)境控制程序》。職責：各部門負責對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設施進行控制；研發(fā)部負責設施的技術(shù)檢驗鑒定工作；生產(chǎn)部和負責對設施的歸口管理及設施標識檢查、監(jiān)督。工作概要：設施的識別、提供和維護：對公司為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性活動所需設施進行識別，各部門根據(jù)本部門要求及公司發(fā)展的需求，需要時填寫“設施需求申請單”報總經(jīng)理批準后進行采購，由生產(chǎn)技術(shù)部協(xié)助對采購設施的驗收并對設施的使用、維護和保養(yǎng)提供技術(shù)支持及日常監(jiān)督，對報廢設施應由生產(chǎn)技術(shù)部負責報廢鑒定后，由總經(jīng)理批準報廢。行政部負責設施標識的檢查監(jiān)督；根據(jù)生產(chǎn)安裝作業(yè)需求，負責確定并提供作業(yè)所必須的基礎設施。工作環(huán)境：總則：本公司確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境，對工作環(huán)境中的人和物的因素進行控制管理，制訂并執(zhí)行《基礎設施和工作環(huán)境控制程序》。本公司為保證產(chǎn)品質(zhì)量，對總裝配人員的健康、清潔和服裝提出要求；本公司保證產(chǎn)品的生產(chǎn)包裝過程中工作現(xiàn)場的清潔有序；保證生產(chǎn)包裝的原材料和包裝材料清潔和無污物；確保所有在特殊環(huán)境條件下臨時工作的人員接受應有的培訓或在管理者代表監(jiān)督下工作。產(chǎn)品實現(xiàn)：產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃：總則：公司對與產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程進行識別、選擇和策劃，對其進行控制和管理。在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，本公司確定了以下方面的內(nèi)容：產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；根據(jù)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及接收準則；為滿足要求所需的證據(jù)性記錄；編制風險管理文件和保持風險管理的記錄。生產(chǎn)安裝階段的策劃：生產(chǎn)部根據(jù)合同要求或公司附加的要求，確定質(zhì)量目標，并針對質(zhì)量、進度、安全有重要影響的過程，實施難度大的過程，以及需要確認的過程進行策劃，策劃的結(jié)果以生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)安裝圖紙的形式表達。與客戶有關(guān)的過程：總則：本公司對與客戶有關(guān)的過程進行控制，包括確定、評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，與客戶進行有效的溝通做出安排，公司特制訂《與顧客有關(guān)控制程序》。職責：市場部負責客戶合同/訂單（包括訂單銷售業(yè)務和現(xiàn)金現(xiàn)貨銷售業(yè)務）的接受，確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求，并評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求；市場部負責與客戶進行有效溝通，包括接受客戶反饋信息，并分析處理；生產(chǎn)技術(shù)部負責協(xié)助市場部評審客戶合同/訂單，并予以滿足；總經(jīng)理審批客戶合同/訂單。工作概要：與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定：市場部須充分了解客戶的要求和期望，以及與客戶要求相關(guān)的法律法規(guī)要求和其它要求，并正確做出能否和如何滿足這些要求的決定，并實現(xiàn)這些要求，以達客戶滿意；市場部須識別包括客戶要求在內(nèi)的產(chǎn)品要求有關(guān)的內(nèi)容，包括：客戶規(guī)定的要求，包括對交付和交付后活動的要求，即客戶明示要求，可以是文字上的，也可以是沒有形成文件的。正式接受客戶合同/訂單前，要對每一份合同/訂單（包括口頭訂單和電話訂單）進行評審，并形成書面記錄；客戶雖未明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必須的要求，即隱含的要求，或不言而喻的要求；與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求，也是本公司必須履行的義務；本公司確定的任何附加要求，如為得到客戶滿意，主動做出的對產(chǎn)品或服務提供售后承諾。與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審：本公司市場部應結(jié)合相關(guān)部門須評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，評審要在向客戶做出提供產(chǎn)品承諾之前進行；評審過程應做到確保：產(chǎn)品要求得到規(guī)定；與以前表述不一致的合同/訂單要求已得到解決；本公司有能力滿足規(guī)定的要求，包括品質(zhì)、數(shù)量、交貨期及其它要求。若客戶提供的要求沒有形成文件，市場部在接受客戶要求前應對客戶要求進行確認，確認的方法有：復述客戶要求，再次請客戶認可，或?qū)⒖蛻粢笮纬捎涗?，或用傳真請客戶確認；若產(chǎn)品要求得到變更，市場部應確保相關(guān)文件得到修改，變更的內(nèi)容須以書面方式通知到相關(guān)部門，以便相關(guān)人員知道變更的要求；某些情況，如網(wǎng)上銷售，對訂單評審是不實際的，此時要以上網(wǎng)信息如產(chǎn)品目錄、規(guī)格型號、產(chǎn)品特點和價格等的評審來代替，也就是將所有上網(wǎng)信息都視為是向客戶做出的承諾。類似此種情況，如對外發(fā)布廣告、宣傳品（在有效期內(nèi)）的內(nèi)容評審，要求是相同的?？蛻魷贤ǎ号c客戶進行有效地溝通是準確和充分理解客戶要求，獲得客戶信息反饋的重要途徑,本公司市場部須對如何進行客戶溝通做出安排，包括與客戶溝通的內(nèi)容、時機、方法，溝通后應采取的措施；與客戶溝通的時機如下：產(chǎn)品信息，即在向客戶提供產(chǎn)品前，如何將有關(guān)產(chǎn)品信息提供給客戶，包括了解客戶的需求和期望，通過各種媒體宣傳，介紹本公司的產(chǎn)品和服務等；詢問合同或訂單處理，即在向客戶提供產(chǎn)品成交過程中的溝通，包括合同或訂單和簽訂或修改；客戶反饋，即在向客戶提交產(chǎn)品以后，要主動了解客戶是否滿意的信息，也包括客戶的抱怨或投訴。針對每次客戶的反饋意見，包括客戶抱怨要做好記錄，并傳達至公司內(nèi)部相關(guān)人員知悉，分析原因制定措施，督促按措施執(zhí)行。最后將滿意的結(jié)果回復給客戶。忠告性通知。應就特殊要求，由市場部結(jié)合相關(guān)部門參與評審，必要時，制訂初步的品質(zhì)計劃，以便為成功地實施合同/訂單做準備。評審結(jié)果引起文件更改的應執(zhí)行《文件控制程序》執(zhí)行，評審產(chǎn)生的相關(guān)記錄由銷售部按《記錄控制程序》保管。設計開發(fā)：設計和開發(fā)的策劃公司編制并實施《設計開發(fā)控制程序》，以確保設計和開發(fā)得到控制。研發(fā)部對設計開發(fā)進行策劃，根據(jù)對市場調(diào)查、分析、預測市場需求及國內(nèi)外產(chǎn)品技術(shù)發(fā)展，制定產(chǎn)品開發(fā)計劃和老產(chǎn)品改進計劃，由管理者代表審核，報總經(jīng)理批準。生產(chǎn)技術(shù)部根據(jù)策劃結(jié)果，確定項目負責人，制定《設計開發(fā)方案》、《設計開發(fā)計劃書》，確定具體的設計和開發(fā)階段以及各階段的責任人、各項活動完成時限等，對于組別之間的設計開發(fā)信息溝通，生產(chǎn)技術(shù)部要及時和適當?shù)姆绞竭M行聯(lián)絡。設計和開發(fā)的輸入設計和開發(fā)應形成文件,內(nèi)容包括：產(chǎn)品主要功能、性能要求；適用的法律、法規(guī)要求及有關(guān)國家、行業(yè)強制性標準要求；適用時，以前類似設計提供的信息；設計和開發(fā)所必需的其它要求；對確定產(chǎn)品的風險分析。設計和開發(fā)輸出：設計和開發(fā)的輸出文件應以能針對設計和開發(fā)輸入進行驗證的形式來表達，以便于證明滿足輸入要求，能夠指導采購、生產(chǎn)和服務，并規(guī)定產(chǎn)品的接收標準、產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的特性。設計和開發(fā)的輸出的文件，須由項目負責人審核，總經(jīng)理批準后放行。設計和開發(fā)輸出的記錄可包括規(guī)范、制造程序、產(chǎn)品圖紙、產(chǎn)品和研究歷程記錄。設計和開發(fā)的評審：依據(jù)設計和開發(fā)計劃的安排對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，一般由項目負責人提出，生產(chǎn)技術(shù)部組織相關(guān)人員和部門進行；評審的目的是評價設計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力，識別任何問題并提出糾正措施；評審的結(jié)果須報管理者代表審批，評審記錄應形成文件并予以保持。設計和開發(fā)的驗證：設計和開發(fā)輸入中每一項性能、功能指針都應有相應的驗證和記錄，可通過對樣機進行型式試驗和引用已證實的產(chǎn)品設計的有關(guān)證據(jù)。驗證記錄報管理者代表審批。設計和開發(fā)確認：在產(chǎn)品交付之前或批量生產(chǎn)之前，應進行臨床評價和或性能評價，或組織專家和用戶對產(chǎn)品進行鑒定，確認產(chǎn)品能夠滿足預期的使用要求。生產(chǎn)技術(shù)部分析確認結(jié)果，并采取相應措施。設計和開發(fā)更改的控制：設計和開發(fā)的更改發(fā)生在設計開發(fā)、生產(chǎn)和使用的整個壽命周期內(nèi)，設計開發(fā)人員應正確識別和評估設計更改對產(chǎn)品的風險評價、原材料使用、生產(chǎn)過程、使用性能、安全性等方面帶來的影響。所有的設計和開發(fā)的更改都須得到管理者代表的審核，總經(jīng)理批準。采購：總則：為確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求，本公司特制定并實施《采購控制程序》和《供應商控制程序》，對采購進行控制，確保采購產(chǎn)品在品質(zhì)要求、交付和服務等各方面符合規(guī)定的采購要求。職責：生產(chǎn)技術(shù)部負責對采購進行控制，對供應商進行評估；倉庫員負責對采購產(chǎn)品的規(guī)格品名、數(shù)量實施驗收；質(zhì)量管理部負責對采購的產(chǎn)品實施檢驗和試驗。工作概要：采購過程：根據(jù)采購產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響，確定供應商及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度；制定選擇、評價和重新評價供應商的準則；公司根據(jù)評價供應商產(chǎn)品的符合性，供應商提供產(chǎn)品的品質(zhì)保證能力評價和選擇供方保持評價結(jié)果及評價所引起的必要措施應予以記錄并保持。采購信息：采購信息應清楚準確地表達擬采購產(chǎn)品的要求，適當時應包括：采購技術(shù)文件、采購計劃、品名、規(guī)格、編號等及程序、過程和設備的批準要求；有關(guān)供應商人員資格的要求；有關(guān)供應商品質(zhì)管理體系的要求；并就采購信息與供方溝通前，一般可采用評審或由相應責任人員審批的方式，審查認定采購信息中采購要求的充分性和適宜性。采購產(chǎn)品的驗證：為確保采購產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求，本公司確定并實施以下幾種檢驗方式，以便于對采購產(chǎn)品的控制：由品質(zhì)管理部和倉庫進行進貨驗證；由本公司在供應商現(xiàn)場實施驗證；由客戶到供應商現(xiàn)場實施驗證；對后兩種情況，供應部人員應在采購文件中規(guī)定驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法。驗證活動可包括：檢驗、測量，驗證采購產(chǎn)品合格證明資料等方式，根據(jù)采購物資分類在相應的檢驗規(guī)程中規(guī)定不同的驗證方式。生產(chǎn)和服務的提供：生產(chǎn)和服務提供的控制：總要求：為確保產(chǎn)品的生產(chǎn)安裝在受控狀態(tài)下完成，本公司將參照國家、行業(yè)有關(guān)規(guī)定并嚴格按照企業(yè)產(chǎn)品內(nèi)控標準、工藝標準進行生產(chǎn)，并重點加強以下方面的質(zhì)控工作：在生產(chǎn)安裝過程中表述每一類產(chǎn)品特性的信息；生產(chǎn)現(xiàn)場使用的工藝文件、作業(yè)指導類文件應是有效版本，做到完整清晰，現(xiàn)場使用文件不得任意涂改；現(xiàn)場使用的生產(chǎn)、檢測、試驗設備應保證其精度，并有合格準用標識；用于生產(chǎn)的物資必須有合格標記，方可投產(chǎn)；使用公司規(guī)定的標簽和包裝操作的實施；當工藝對環(huán)境如溫度、濕度、空氣潔凈度有要求時，必須定期監(jiān)測和調(diào)整，以滿足工作環(huán)境的要求；操作人員須經(jīng)培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗；對品質(zhì)不穩(wěn)定過程或影響產(chǎn)品關(guān)鍵品質(zhì)特性的過程，建立過程品質(zhì)控制點，嚴格按文件操作并做好記錄；本公司建立并保持對每一批產(chǎn)品的生產(chǎn)的記錄，以提供7.5.3規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄，并標明生產(chǎn)數(shù)量和批準銷售的數(shù)量，且保證每批的記錄應加以驗證和批準。定置管理：生產(chǎn)現(xiàn)場所用原材料、包裝材料、工具必須做到取放有序，進出數(shù)量清楚，防止多余物品進入產(chǎn)品。生產(chǎn)品和服務提供的控制——規(guī)定要求：生產(chǎn)的清潔和污染的控制：根據(jù)本公司產(chǎn)品實現(xiàn)過程的特點，本公司制定《生產(chǎn)和服務提供的控制》，對生產(chǎn)和服務提供過程進行控制，以確保為客戶提供符合法律法規(guī)和客戶要求的產(chǎn)品和服務，確保產(chǎn)品的清潔和污染得到控制。生產(chǎn)技術(shù)部負責生產(chǎn)和服務提供過程實施管理，對機器設備的維護保養(yǎng)實施監(jiān)督管理；生產(chǎn)技術(shù)部負責各生產(chǎn)運作過程所需的作業(yè)規(guī)范和工藝規(guī)范的制訂，進行技術(shù)指導及人員和作業(yè)方法實施監(jiān)督管理；確保在生產(chǎn)過程中除去處理物；生產(chǎn)技術(shù)部負責保證及時供應生產(chǎn)所需的原材料、包裝材料；質(zhì)量管理部負責對生產(chǎn)和服務提供過程中的質(zhì)量控制的檢查和監(jiān)督。生產(chǎn)活動：為確保本公司產(chǎn)品的生產(chǎn)和生產(chǎn)驗證接收準則，本公司編制并執(zhí)行《作業(yè)指導書》。由質(zhì)量管理部對生產(chǎn)過程進行監(jiān)視和測量，對生產(chǎn)的產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并形成驗證記錄。服務活動：本公司在與客戶簽訂的合同中會明確服務要求和服務方式，為保證本公司的服務活動處在受控狀態(tài)下運行和提供，特編制并執(zhí)行《顧客信息反饋控制程序》，并對開展的服務活動形成應有的記錄。無菌醫(yī)療器械的專用要求公司的醫(yī)用輸液貼等產(chǎn)品進行環(huán)氧乙烷滅菌，生產(chǎn)技術(shù)部保持了每批產(chǎn)品的滅菌過程參數(shù)的記錄，根據(jù)滅菌批號可追溯到每一生產(chǎn)批的產(chǎn)品。生產(chǎn)和服務提供過程的確認：本公司無此要求，在此列出以便與ISO13485：2003標準章節(jié)號相對照。標識和可追溯性：總則：在生產(chǎn)的全過程中，為避免各種非預期的作業(yè)，對原料、各種在制品、成品的狀況，在需要時將進行適宜的標識，包括其檢驗狀況(分為待檢、檢驗后判定合格、檢驗后判定不合格)。其標識的方法具體見文件《標識與可追溯性程序》。當產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)異常，需要查證原材料的供貨來源、批次日期、現(xiàn)有存量等，或需要查證生產(chǎn)安裝的班次、責任人員等時，將規(guī)定方便追溯的唯一性標識(包括特定的記錄)。職責：生產(chǎn)技術(shù)部負責標識和可追溯性控制的歸口管理，并對其有效性進行監(jiān)控，當產(chǎn)品出現(xiàn)重大問題時或由于其它原因返回本公司的，生產(chǎn)技術(shù)部應進行標識和記錄，并放置于不合格品區(qū)，對其進行追溯；生產(chǎn)技術(shù)部及各相關(guān)部門負責所屬區(qū)域內(nèi)產(chǎn)品標識，負責將不同狀態(tài)的產(chǎn)品分區(qū)擺放，負責對所有標識的維護；行政部負責各類標簽和標識牌的制作。工作概要：產(chǎn)品的標識：產(chǎn)品標識方法分為：不干膠標簽、區(qū)域標識牌、標簽三種，除不標識不會引起混淆或無可追溯性要求外，對產(chǎn)品一般均應進行產(chǎn)品標識，客戶有特殊要求時按客戶要求執(zhí)行；產(chǎn)品檢驗狀態(tài)標識：產(chǎn)品檢驗狀態(tài)標識分為：待檢、合格、不合格三種標識；可追溯性：根據(jù)品質(zhì)情況對具體產(chǎn)品提出追溯性要求，質(zhì)量管理部負責組織實施和檢查可追溯性標識，保證可追溯性標識的唯一性，各部門應認真填寫記錄。客戶財產(chǎn)本公司所需愛護和控制的客戶財產(chǎn)包括：客戶退回維修的產(chǎn)品，客戶提供的圖紙、技術(shù)資料等?？蛻糌敭a(chǎn)由銷售部負責接收、登記、識別、驗證、保護和維護。如客戶財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應報告客戶，并應填寫《客戶財產(chǎn)問題反饋表》及時與客戶聯(lián)系，協(xié)商處理。本公司驗證不能免除客戶提供可接收產(chǎn)品的責任。產(chǎn)品防護：為防止產(chǎn)品從生產(chǎn)至交付期間，免受損壞，規(guī)定對這期間的產(chǎn)品(包括原料、包裝材料、在制品、成品)進行妥善的防護(必要時包括規(guī)定適宜的搬運、包裝、存儲、標識和保護方法等)，具體依《產(chǎn)品防護控制程序》。監(jiān)視和測量裝置的控制：總則：為了確保需要實施的監(jiān)視和測量項目及確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求提供證據(jù)所需的監(jiān)視和測量裝置，本公司特制定并實施《監(jiān)視和測量裝置控制程序》。職責：質(zhì)量管理部負責監(jiān)視和測量裝置控制的歸口管理，負責對監(jiān)視與測量裝置的標識的實施與管理；使用部門負責監(jiān)視和測量裝置的日常維護和管理。工作概要：監(jiān)視和測量裝置的識別和配置：質(zhì)量管理部負責制定生產(chǎn)安裝和服務過程中所需的測量要求，負責對確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求所必須的監(jiān)視和測量裝置進行識別和配置；監(jiān)視和測量裝置在搬運、維護和貯存期間應妥善進行防護，必要時在使用前應進行重新鑒定；對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準檢定；監(jiān)視和測量裝置進行的所有校準、調(diào)整或委外鑒定，經(jīng)辦負責人均要進行記錄，記錄結(jié)果按《記錄控制程序》要求進行管理；監(jiān)視和測量裝置應標有表明其校準狀態(tài)的標識；發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置偏離校準狀態(tài)時，應立即停用并進行校準或調(diào)整，對其在此鑒定期間所檢項目要進行重新檢驗，需一直追溯到復檢完全合格為止；測量、分析和改進：總則：本公司策劃并實施測量、分析和改進過程，以便能夠及時獲得有關(guān)產(chǎn)品、過程和體系的信息，通過分析、評價以識別存在的問題并加以解決，從而確保體系有效運行和提供滿足要求的產(chǎn)品，并持續(xù)改進管理體系的有效性。通過產(chǎn)品的監(jiān)視和測量證實產(chǎn)品的符合性；通過過程和監(jiān)視和測量確保質(zhì)量管理體系的符合性；通過改進保持質(zhì)量管理體系的有效性。監(jiān)視和測量：反饋：作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，市場部對有關(guān)本公司提供的產(chǎn)品和服務是否已滿足客戶要求的信息進行監(jiān)視；在符合法規(guī)要求的前提下，追求客戶滿意是本公司建立和實施品質(zhì)管理體系的目標之一，以客戶滿意作為評價所建立的質(zhì)量管理體系的有效性和識別可改進的機會。本公司制定并執(zhí)行《過程與產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序》和《預防、糾正和改進控制程序》以確定：客戶反饋信息的收集、分析與處理：市場部負責監(jiān)控客戶意見反饋和客戶滿意或不滿意的信息，作為質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量；通過媒體，如宣傳材料、設備使用說明書等公布公司的服務熱線電話，以提供品質(zhì)問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施。由接到電話的人員記錄和傳遞；對客戶以面談、信函、電話、傳真等方式進行的咨詢，提供的建議，由接到信息的人員解答記錄、收集，每月底由銷售部進行匯總分析?？蛻魸M意程度測量：每年第四季度向客戶發(fā)送調(diào)查表，調(diào)查客戶對公司的整體滿意度；市場部負責統(tǒng)計分析，確定公司需改進的方面。內(nèi)部審核：總則：為了確保質(zhì)量管理體系實施效果及是否達到了規(guī)定要求，及時發(fā)現(xiàn)存在的問題并采取糾正措施，使質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行，本公司制定并實施《內(nèi)部審核控制程序》。職責：總經(jīng)理批準公司《年度內(nèi)審計劃》和審核實施計劃，批準內(nèi)審報告；管理者代表全面負責內(nèi)審工作，選定審核組長及審核員，審核內(nèi)審計劃及每次審核實施記錄和品質(zhì)管理體系內(nèi)部審核報告的提出；行政部編寫《年度內(nèi)審計劃》負責組織實施，組織協(xié)調(diào)內(nèi)審活動的展開。工作概要：行政部負責策劃各部門全年審核方案，編制審核計劃由管理者代表審查，總經(jīng)理批準；管理者代表任命審核組長和內(nèi)審組員，編制本次《內(nèi)部審核計劃》，確定受審部門等作審核前的準備工作；通過首次會議、現(xiàn)場審核及編寫《審核報告》，報告驗證結(jié)果，根據(jù)確定的不合格項制定糾正措施、記錄不合格分布情況等確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。過程的監(jiān)視和測量：總則：對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適當時進行測量，來發(fā)現(xiàn)并解決問題，以保持預期的過程能力，當未能達到預期的結(jié)果時，要采取適當?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。職責：行政部通過組織內(nèi)部審核和日常的工作檢查對各部門運作過程的符合性進行監(jiān)視和測量；質(zhì)量管理部負責對生產(chǎn)安裝過程的監(jiān)視和測量的歸口管理；生產(chǎn)技術(shù)部技術(shù)人員負責各過程監(jiān)視和測量的技術(shù)支持；各工序負責人對本工序產(chǎn)品實現(xiàn)過程的監(jiān)視和測量。工作概要：生產(chǎn)技術(shù)部負責生產(chǎn)所需物資的采購和驗證及防護；質(zhì)檢人員負責生產(chǎn)過程中的監(jiān)視，各工序作業(yè)后，作業(yè)人員自檢以及生產(chǎn)安裝主管的監(jiān)督檢驗等；質(zhì)量管理部負責各相應工序的抽檢和巡檢；必要時質(zhì)量管理部負責使用控制圖，對各部門過程監(jiān)視和測量結(jié)果進行收集后的測量，從圖形資料分布趨勢中，明確質(zhì)量和過程實際能力之間的關(guān)系，以確定需要采取的措施；行政部定期地組織內(nèi)部審核和日常的工作檢查對質(zhì)量管理體系的符合性進行監(jiān)視和測量。產(chǎn)品的監(jiān)視和測量：總要求：本公司編制并執(zhí)行《過程與產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序》，依據(jù)所策劃的安排在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段，對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求以得到滿足。職責：質(zhì)量管理部負責對采購的產(chǎn)品的監(jiān)視和測量；質(zhì)量管理部及各產(chǎn)品生產(chǎn)安裝人員對各工序的輸出的產(chǎn)品的監(jiān)視和測量；質(zhì)量管理部負責編制各類檢測規(guī)程，明確檢測點、檢測頻率、使用的檢測設備等。工作概要：采購物料送到公司后，由倉管員核對送貨單，確認品名、規(guī)格、數(shù)量無誤，通知質(zhì)量管理部按《過程與產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序》進行檢驗并作好驗證記錄。驗證方式可包括檢驗，測量、工藝驗證，提供合格證明文件等方式，在相應的規(guī)范中規(guī)定不同的驗證方式；只有經(jīng)質(zhì)檢員對產(chǎn)品的監(jiān)視和測量活動圓滿完成時，才能放行產(chǎn)品和交付服務；應作好產(chǎn)品監(jiān)視和測量記錄，其中應清楚表明產(chǎn)品是按規(guī)定標準通過了測量和監(jiān)控，記錄應表明負責合格品放行的授權(quán)責任者，對不合格品按《不合格品控制程序》執(zhí)行處理。不合格品控制：總則：為了確保不符合要求的采購產(chǎn)品、各工序產(chǎn)品及最終成品得到識別和控制，防止非預期使用和交付，本公司特制定并實施《不合格品控制程序》。職責：質(zhì)量管理部負責不合格品控制的歸口管理并跟蹤不合格品的處理結(jié)果，對不合格品的技術(shù)鑒定工作；生產(chǎn)技術(shù)部負責不合格品按判定的處置方式進行處理。工作概要：不合格品的標識、記錄和隔離：對檢驗、試驗中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由檢驗者填寫《不合格品處理單》予以記錄，并標識，由相關(guān)責任人將其移到規(guī)定區(qū)域予以隔離；不合格品評審的處置：由質(zhì)量管理部根據(jù)不合格品的情況，組織不同形式的評審，并根據(jù)評審結(jié)果對不合格品進行處置；對返工的產(chǎn)品應再次進行驗證以證實其符合規(guī)定的要求后方可放行；對交付客戶后發(fā)現(xiàn)的不合格品，由各責任部門負責處理，處理方式包括返工或報廢等，生產(chǎn)技術(shù)部應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的預防和糾正措施；若產(chǎn)品需要返工（一次或多次），生產(chǎn)技術(shù)部應編制作業(yè)指導書，并通過與原作業(yè)指導書相同的審批程序，在批準和認可該作業(yè)指導前，應確定返工對產(chǎn)品的不利影響，并形成文件。數(shù)據(jù)分析：總則：本公司為證實品質(zhì)管理體系適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進品質(zhì)管理體系的有效性，特制定并實施《數(shù)據(jù)分析控制程序》以確定、收集分析適當?shù)馁Y料。職責：質(zhì)量管理部負責統(tǒng)籌公司數(shù)據(jù)分析的處理，并確定統(tǒng)計技術(shù)的實施及實施效果，負責技術(shù)監(jiān)督局、醫(yī)藥管理局、認證機構(gòu)監(jiān)督檢查結(jié)果及相關(guān)方反饋資料的收集、分析；相關(guān)部門負責各自相關(guān)資料收集、傳遞、交流及統(tǒng)計技術(shù)的實施。工作概要：本公司確定資料來源：外部來源：方針、法規(guī)、地方政府監(jiān)督監(jiān)管、國家、行業(yè)標準、客戶及相關(guān)方的反饋及投訴等；內(nèi)部來源：日常工作檢驗記錄、內(nèi)部審核與管理評審報告、存在潛在的不合格等；緊急信息：如突發(fā)事故等；其它信息：如員工建議。資料的收集、分析與處理：客戶和相關(guān)方滿意和（或）不滿意程度；產(chǎn)品和服務滿足法律法規(guī)和客戶需求的符合性；過程、產(chǎn)品的特性及發(fā)展趨勢；供方信息等；確定本公司基本統(tǒng)計方法及統(tǒng)計方法選用原則和統(tǒng)計方法實施要求；品質(zhì)管理部每半年對各部門統(tǒng)計方法，應用記錄進行監(jiān)督檢查，對品質(zhì)問題采取措施；各部門按照《文件控制程序》和《記錄控制程序》對統(tǒng)計記錄進行有效的管理和控制。改進：總則：本公司通過利用品質(zhì)方針、品質(zhì)目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預防措施以及管理評審來識別和實施任何必要的更改，從而確保品質(zhì)管理體系的持續(xù)適宜性和有效性。為確保當本公司設備由于某種缺陷而可能會影響產(chǎn)品的使用性能時，能隨時發(fā)布和實施忠告性通知告知設備的使用者，特制定并執(zhí)行《忠告性通知發(fā)布和實施控制程序》。行政部保持所有客戶抱怨調(diào)查的記錄，當通過客戶抱怨調(diào)查確定是在本公司之外開展的活動導致了客戶的抱怨，則接到信息的人員應在所涉及的相關(guān)部門之間進行傳遞。本公司對任何客戶抱怨均采取與之相當?shù)念A防和糾正措施，并由市場部歸口管理。糾正措施：總則：為確保在公司運作全過程中消除不合格品產(chǎn)生的原因，防止不合格品的再發(fā)生，使質(zhì)量管理體系不斷完善和持續(xù)改進。本公司特制定并實施《預防、糾正和改進控制程序》。職責：質(zhì)量管理部負責糾正措施控制的歸口管理，對糾正措施進行跟蹤驗證；各部門負責本部門職責內(nèi)的糾正措施的審核和實施。工作概要：不合格信息的收集：質(zhì)量管理部負責收集生產(chǎn)安裝過程中以及產(chǎn)品交付后，體系運行中出現(xiàn)的其它不合格的信息，包括客戶抱怨；不合格原因的分析：質(zhì)量管理部對收集到的不合格信息與相關(guān)責任部門一起進行分析，找出產(chǎn)生不合格原因，并對不合格品不再發(fā)生的措施的需求做出評價；糾正措施的制定和實施：針對發(fā)生不合格的原因，制定糾正措施，糾正措施經(jīng)授權(quán)人審批后，由責任部門實施，實施過程中，管理者代表負責配置必要的資源。對實施結(jié)果予以記錄；糾正措施的評審和驗證：由質(zhì)量管理部負責對糾正措施的實施結(jié)果進行評審和驗證，對富有成效的改進做出永久更改，對于效果不明確的有必要采取進一步的分析改進；糾正措施制定、實施和驗證過程中產(chǎn)生的記錄按《記錄控制程序》進行管理，因?qū)嵤┘m正措施所引起的文件的更改，按《文件控制程序》執(zhí)行；質(zhì)量管理部負責將重大糾正措施的資料提交管理者代表作為管理評審的輸入。預防措施：總則：為確保在質(zhì)量管理體系運行過程中消除潛在的不合格原因，防止不合格的發(fā)生，本公司特制定并實施《預防、糾正和改進控制程序》，使質(zhì)量管理體系不斷完善和持續(xù)改進。職責：質(zhì)量管理部負責預防措施的歸口管理，對預防措施進行跟蹤驗證；各部門負責實施本部門相應的預防措施。工作概要：潛在不合格的識別：質(zhì)量管理部及時重點分析；供應商供貨品質(zhì)統(tǒng)計、產(chǎn)品品質(zhì)統(tǒng)計、市場分析等；以往內(nèi)審報告、管理評審報告；糾正、預防措施執(zhí)行記錄等。以便及時了解體系運行的有效性，并在對質(zhì)量管理體系運作的檢查和監(jiān)督過程中，及時收集分析各方面的反饋信息；潛在不合格品原因分析處理：質(zhì)量管理部對收集到的潛在不合格品信息與相關(guān)部門一起進行分析，找出原因并對潛在不合格預防措施的需求做出評價；預防措施的確定和實施：質(zhì)量管理部針對潛在不合格品原因，制定預防措施，預防措施經(jīng)管理者代表審批后，由責任部門實施，管理者代表負責配置必要的資源。實施效果予以記錄；預防措施的評審和驗證：質(zhì)量管理部對預防措施的實施效果進行評審和驗證；預防措施制定、實施和驗證過程中產(chǎn)生的記錄按《記錄控制程序》進行管理，因?qū)嵤╊A防措施引起相關(guān)文件更改按《文件控制程序》執(zhí)行；質(zhì)量管理部將重大預防措施資料提交管理者代表作為管理評審的輸入。江門市康達醫(yī)療器械有限公司品質(zhì)方針發(fā)布令為持續(xù)穩(wěn)定地提升公司質(zhì)量管理水平，不斷增強客戶對本公司的信心，配合公司經(jīng)營策略，依據(jù)ISO9001:2000﹠13485:2003標準的要求