再驗(yàn)證報(bào)告設(shè)備名稱臥式矩形壓力蒸汽滅菌器型 號(hào)Svw.l03B-S制造廠商上海華線醫(yī)用核子儀器有限公司出廠編號(hào)RX060CY7使用部門(mén)種子室設(shè)備編號(hào)Z06-002扌報(bào)告起草

報(bào)告審核

報(bào)告批準(zhǔn)

批準(zhǔn)日期 再驗(yàn)證報(bào)告目錄一、 引言二、 安裝驗(yàn)證報(bào)告IQ-R1005/(130115)二、運(yùn)行驗(yàn)證報(bào)告OQ-R1005/(130115)四、 性能驗(yàn)證報(bào)告PQ-R1005/(130131)五、 結(jié)果分析與評(píng)價(jià)六、 蒸汽滅菌器溫度記錄/生物指示劑培養(yǎng)結(jié)果（一） 驗(yàn)證目的1?通過(guò)對(duì)該滅菌器的空載、滿載的熱分布、熱穿透、生物指示劑無(wú)菌，證明該滅菌器性能是可靠的且可操作性。2.通過(guò)對(duì)該滅菌器的最大裝載及操作條件惡劣的挑戰(zhàn)性試驗(yàn)，進(jìn)一步證明該滅菌器本在公司常規(guī)使用條件下，符合滅菌的工藝要求，保證被滅菌物品的無(wú)菌。（二） 概述該蒸汽滅菌器位于種子室控制區(qū)內(nèi)，主要用于培養(yǎng)基、接種用品等的消毒滅菌。主體上部裝有安全閥、放汽閥。滅菌過(guò)程中當(dāng)夾套壓力超過(guò)0.24MP時(shí)，安全閥能自動(dòng)起跳泄壓。滅菌室壓力大于0.027MP時(shí)，門(mén)被自鎖。（三） 可接受標(biāo)準(zhǔn)：（1） 中國(guó)藥典附錄滅菌法：121°C、15min；F0值大于8；干燥培養(yǎng)基說(shuō)明書(shū)：121°C、15min；（2） 滅菌器的各步程序運(yùn)行正常，與操作S0P-FS-0015相符；升溫至設(shè)定溫度的過(guò)程不超過(guò)40min；（3） 空載運(yùn)行確認(rèn)腔內(nèi)熱分布情況：各探頭溫度達(dá)到設(shè)定溫度后，最大溫度、最小溫度與平均溫度應(yīng)在121±2°C內(nèi)；（4） 熱穿透試驗(yàn)：檢查腔室內(nèi)連續(xù)3次滿載情況下，各探頭最大溫度、最小溫度與平均溫度之差不超過(guò)2C；各點(diǎn)的生物指示劑均顯陰性，計(jì)算最低點(diǎn)的F0值應(yīng)大于8。（三）SVW103B-S型蒸汽滅菌器驗(yàn)證人員及職責(zé)職務(wù)部門(mén)人員主要職責(zé)組長(zhǎng)副總經(jīng)理審批驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告并署以日期成員種子室審查驗(yàn)證方案所有書(shū)面文件的內(nèi)容完整和清晰審查書(shū)面的驗(yàn)證方案要求與檢驗(yàn)要求是否相適應(yīng)工程部起草驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告并實(shí)施驗(yàn)證工作種子室對(duì)驗(yàn)證方案、報(bào)告的數(shù)據(jù)及結(jié)果進(jìn)行復(fù)核進(jìn)行生物指示劑的測(cè)試計(jì)量室校證確認(rèn)儀表正常運(yùn)行（四）SVW103B-S型蒸汽滅菌器驗(yàn)證日期2013年月日?2013年月日安裝驗(yàn)證報(bào)告文件編號(hào)：IQ-R1005/(130115)設(shè)備名稱臥式形壓力蒸汽滅菌器型 號(hào)Svw.l03B-S制造廠商上海華線醫(yī)用核子儀器有限公司出廠編號(hào)RX060CY7使用部門(mén)種子室設(shè)備編號(hào)Z06-002扌報(bào)告起草

報(bào)告審核

報(bào)告批準(zhǔn)

批準(zhǔn)日期 （一）SVW103B-S型蒸汽滅菌器資料序號(hào)文件名數(shù)量存放地點(diǎn)備注123確認(rèn)人 確認(rèn)時(shí)間 復(fù)核人 復(fù)核時(shí)間 （二）SVW103B-S型蒸汽滅菌器規(guī)格壓力蒸汽滅菌器鑒別項(xiàng)目名稱型號(hào)與規(guī)格出廠編號(hào)生產(chǎn)廠家用途安裝地點(diǎn)儀器號(hào)購(gòu)置時(shí)間設(shè)計(jì)尺寸功率容積電源電壓相對(duì)溫度壓力工藝數(shù)據(jù)介質(zhì)溫度時(shí)間材料外殼滅菌框確認(rèn)人 確認(rèn)時(shí)間 復(fù)核人 復(fù)核時(shí)間 （三）公用介質(zhì)連接項(xiàng)目安裝要求安裝情況確認(rèn)人 確認(rèn)時(shí)間 復(fù)核人 復(fù)核時(shí)間

（四）校正儀表名稱規(guī)格合格證號(hào)生產(chǎn)廠家確認(rèn)人 確認(rèn)時(shí)間 復(fù)核人 復(fù)核時(shí)間 （五）SVW103B-S型蒸汽滅菌器安裝確認(rèn)序號(hào)應(yīng)回答以下問(wèn)題保證蒸汽滅菌器安裝正確檢查結(jié)果備注1蒸汽滅菌器是否規(guī)格致2本機(jī)安裝是否穩(wěn)固，水平3本機(jī)放置在良好通風(fēng)條件下，其周?chē)豢煞胖靡兹家妆锲?本機(jī)線路應(yīng)接地保護(hù)6本機(jī)是否有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及使用記錄確認(rèn)人 確認(rèn)時(shí)間 復(fù)核人 復(fù)核時(shí)間 （六）安裝確認(rèn)總結(jié)總結(jié)人 總結(jié)時(shí)間 運(yùn)行驗(yàn)證報(bào)告報(bào)告編號(hào)：OQ-R1005/(130115)設(shè)備名稱臥式矩形壓力蒸汽滅菌器型 號(hào)Svw.l03B-S制造廠商上海華線醫(yī)用核子儀器有限公司出廠編號(hào)RX060CY7使用部門(mén)種子室設(shè)備編號(hào)Z06-002扌艮告起草

報(bào)告審核

報(bào)告批準(zhǔn)

批準(zhǔn)日期 （一） 目的：在空載情況下，確認(rèn)SVW103B-S型蒸汽滅菌器各部分功能正常，符合設(shè)計(jì)要求。（二） 合格標(biāo)準(zhǔn)：蒸汽滅菌器操作運(yùn)行正常，與操作說(shuō)明書(shū)相符。（三） 測(cè)試過(guò)程測(cè)試前必須做好SVW103B-S型蒸汽滅菌器各項(xiàng)操作準(zhǔn)備工作 設(shè)備安裝穩(wěn)固 門(mén)封檢查 安全閥檢查準(zhǔn)備工作做好后，蓋上鍋蓋，設(shè)定溫度后開(kāi)始空載運(yùn)行試驗(yàn)。（四） 運(yùn)行確認(rèn)總結(jié)總結(jié)人 總結(jié)時(shí)間 性能驗(yàn)證報(bào)告報(bào)告編號(hào)：PQ-R1005/(130131)設(shè)備名稱臥式矩形壓力蒸汽滅菌器型 號(hào)Svw.l03B-S制造廠商上海華線醫(yī)用核子儀器有限公司出廠編號(hào)RX060CY7使用部門(mén)種子室設(shè)備編號(hào)Z06-002扌報(bào)告起草

報(bào)告審核

報(bào)告批準(zhǔn)

批準(zhǔn)日期 （一） 目的：檢查并確認(rèn)SVW103B-S型蒸汽滅菌器腔室內(nèi)恒溫情況。（二） 確認(rèn)項(xiàng)目與接受標(biāo)準(zhǔn)：類別次數(shù)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)空載連續(xù)三次溫度121±2°C溫差小于2°C、卄十卜滿載連續(xù)三次溫度121±2°C溫差小于2C無(wú)菌測(cè)試合格（三） 空載恒溫試驗(yàn)1消毒程序按SOP-FS-0015/（1202）操作，連續(xù)運(yùn)行3次。2測(cè)試過(guò)程：無(wú)紙記錄儀自動(dòng)記錄測(cè)溫點(diǎn)的溫度變化情況，記錄附后。（四） 滿載恒溫、生物指示劑測(cè)試1滿載類型（（1）3000ml三角燒瓶（裝水500ml）12個(gè)，1000ml抽濾瓶（裝水100ml）6個(gè)，無(wú)菌衣6件，接種鏟6包，250ml三角燒瓶（裝水50ml）6個(gè)，上面覆蓋3層牛皮紙。（2）按照方案要求，選擇ACEtest生物指示劑，將在不同位置放入共6個(gè)。2消毒程序按SOP-FS-0015/（1202）操作，連續(xù)運(yùn)行3次。3測(cè)試過(guò)程3.1菌片分布：①靠近出水口處②物品中間底部③物品后面底部④物品上面靠前⑤物品上面中間（放氣孔下面）⑥物品上面靠后，各點(diǎn)放入一個(gè)。3.2無(wú)紙記錄儀自動(dòng)記錄測(cè)溫點(diǎn)的溫度變化情況，記錄附后。（五）滅菌效果確認(rèn)1方法：通過(guò)生物指示劑來(lái)確認(rèn)滅菌效果，在滿載恒溫測(cè)試同時(shí)進(jìn)行細(xì)菌挑性試驗(yàn)，以肯定在滅菌過(guò)程中獲得充分的滅菌效果。1細(xì)菌培養(yǎng)：2.1本次試驗(yàn)所用的壓力蒸汽滅菌生物指示劑菌種采用GeobacillusstearothermophilusATCC7953,商品名為ACEtest，批號(hào)120105,制造日期2012.1.5,有效期至2014.1.4。2.2滅菌處理后，將指示劑取出，放置15分鐘以上冷卻至室溫。將完全冷卻后指示劑垂直放入夾子中，直到塑料管底部完全安定，手指按夾子上部將內(nèi)部玻璃管夾破。在55-60°C溫度將指示劑豎著培養(yǎng)。為了便于對(duì)照，用同一批號(hào)未使用的指示劑，在玻璃管夾破后同時(shí)進(jìn)行培養(yǎng)。2.3培養(yǎng)4天，每天觀察，培養(yǎng)液顏色由紫紅色變成黃色，說(shuō)明滅菌不完全，如果沒(méi)有變色現(xiàn)象，則可判斷滅菌完全。只有對(duì)照管為陽(yáng)性其生物檢測(cè)結(jié)果才算有效。對(duì)照用的指示劑的培養(yǎng)顏色必定由紫紅色變成黃色。（六）性能確認(rèn)總結(jié)總結(jié)人 總結(jié)時(shí)間 （七）結(jié)果分析與評(píng)價(jià)（八）驗(yàn)證結(jié)果批準(zhǔn)批準(zhǔn)內(nèi)容批準(zhǔn)人

空載溫度分布情況記錄：(1)設(shè)置滅菌程序溫度(°C) 排冷凝水時(shí)間 消毒開(kāi)始時(shí)間 保溫開(kāi)始時(shí)保溫結(jié)束時(shí)間升溫開(kāi)始至達(dá)到滅菌溫度時(shí)間降溫開(kāi)F始時(shí)間地點(diǎn)、02468101214161820222426溫控處記錄人： 記錄時(shí)間:空載溫度分布情況記錄：(2)設(shè)置滅菌程序溫度(C) 排冷凝水時(shí)間 消毒開(kāi)始時(shí)間 保溫開(kāi)始時(shí)保溫結(jié)束時(shí)間升溫開(kāi)始至達(dá)到滅菌溫度時(shí)間降溫開(kāi)F始時(shí)間''M間(min)地點(diǎn)\02468101214161820222426溫控處記錄人： 記錄時(shí)間:空載溫度分布情況記錄：(3)設(shè)置滅菌程序溫度(C) 排冷凝水時(shí)間 消毒開(kāi)始時(shí)間 保溫開(kāi)始時(shí)保溫結(jié)束時(shí)間 升溫開(kāi)始至達(dá)到滅菌溫度時(shí)間 降溫開(kāi)始時(shí)間 ^時(shí)間(min)地點(diǎn)\02468101214161820222426溫控處記錄人： 記錄時(shí)間:時(shí)間（min）地點(diǎn)02468101214161820222426溫控處記錄人： 記錄時(shí)間:滿載溫度分布情況記錄：（2）^M^(min)地點(diǎn)'、02468101214161820222426溫控處記錄人： 記錄時(shí)間:滿載溫度分布情況記錄：（3）時(shí)間（min）地點(diǎn)02468101214161820222426溫控處記錄人： 記錄時(shí)間:生物指示劑培養(yǎng)結(jié)果匯總表日期菌片號(hào)、、、1-①1-②1-③1-④1-⑤1-⑥2-①2-②2-③2-④2-⑤2-⑥3-①3-②3-③3-④3-⑤3-⑥陽(yáng)性注：“一”為無(wú)菌生長(zhǎng)，“+”為有菌生長(zhǎng)段號(hào)階編證頭驗(yàn)探數(shù)次(載(空丄Z最高最低平均最低平均最低F0值最高最低平均最低平均最低F0值最高1Xz(x2z(xO3/co4z(xO5z(x6z(x度溫一八)顯T7Dra(菌滅匚度溫高最匸匸均平的頭探個(gè)度6溫C個(gè)眥6引與值點(diǎn)均高平最頭匸個(gè)眥6們匸tf曰皿與篩6U加值班均T7匸段號(hào)階編證頭驗(yàn)探數(shù)空丄Z最高最低平均最低平均最低F0值最高最低平均最低平均最低F0值最高1Xz(x2z(xO3/co4z(xO5z(x6z(x度溫一八)顯T7Dra(菌滅匸度溫高最匸匸均平的頭探個(gè)度6溫C個(gè)眥6