醫(yī)療器械質量管理記錄1、文件修訂申請表 32、文件發(fā)放記錄表 43、文件回收記錄表 54、文件銷毀申請表 65、文件銷毀記錄表 76、質量管理體系問題改進和措施跟蹤記錄 87、醫(yī)療器械群體不良事件基本信息表 98、醫(yī)療器械不良反應/事件報告表 109、質量查詢、投訴、服務記錄 1110、質量事故調查、處理表 1211、醫(yī)療器械質量投訴處理記錄 1312、質量事故處理跟蹤記錄 1413、員工健康檔案表 1514、員工健康檢查匯總表 1615、年度質量培訓計劃表 1716、培訓簽到表 1817、培訓實施記錄表 1918、員工個人培訓教育檔案 2019、設施設備臺帳 2120、設施設備運行維護使用記錄 2221、計量器具檢定記錄 2322、醫(yī)療器械養(yǎng)護質量情況分析季度報表 2423、醫(yī)療器械質量信息反饋表 2524、醫(yī)療器械質量信息傳遞處理單 2625、醫(yī)療器械召回記錄 2726、醫(yī)療器械追回記錄 2827、不合格醫(yī)療器械臺帳 2928、不合格醫(yī)療器械報損審批表 3029、不合格醫(yī)療器械報損銷毀審批表 3130、質量管理制度執(zhí)行情況自查與整改記錄表 3231、質量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄表 3332、醫(yī)療器械采購記錄 .3433、醫(yī)療器械收貨記錄 3534、醫(yī)療器械驗收記錄 3335、醫(yī)療器械出庫記錄 3736、溫濕度記錄表 3337、計算機系統(tǒng)權限授權審批記錄表 3338、車輛日常保養(yǎng)與衛(wèi)生檢查表 4039、月衛(wèi)生檢查記錄表 4140、設施設備檢修維護記錄 4241、醫(yī)療器械質量監(jiān)控檢查記錄 3342、醫(yī)療器械質量復查報告單 3343、醫(yī)療器械停售通知單 3344、醫(yī)療器械解除停售通知單 3345、醫(yī)療器械拒收通知單 3346、合格供貨方檔案表 3347、儲存作業(yè)區(qū)來訪人員登記表 3348、首營企業(yè)審批表 5049、首營品種審批表 3350、全體人員情況表 3351、供貨企業(yè)質量體系評定表 3352、質量保證體系調查表 3353、醫(yī)療器械質量檔案表 3354、醫(yī)療器械質量信息匯總表 561、文件修訂申請表編號：JYBN-QXJL-001-01文件編號文件名稱版本號使用部門申請人修訂原因：修訂內容：所在部門意見：簽名：日期：審批部門意見：簽名：日期：2、文件發(fā)放記錄表編號：JYBN-QXJL-002-01序號文件名稱文件編號發(fā)放數(shù)量發(fā)放人簽名發(fā)放日期接收人簽名接受日期3、文件回收記錄表編號：JYBN-QXJL-003-01序號文件名稱文件編號收回數(shù)量上交人簽名上交日期回收人簽名回收日期4、文件銷毀申請表編號：JYBN-QXJL-004-01文件編號文件名稱分發(fā)部門是否受控版本份數(shù)銷毀原因：申請人：日期：所在部門意見：簽名：日期：文件保管部門意見：簽名：日期：總經理意見：簽名：日期：5、文件銷毀記錄表編號：JYBN-QXJL-005-01序號文件名稱版本/編號文件使用部門銷毀時間份數(shù)監(jiān)銷人銷毀人備注6、質量管理體系問題改進和措施跟蹤記錄編號：JYBN-QXJL-006-01文件發(fā)出部門發(fā)出人發(fā)出日期收件部門收件人存在問題與原因：預防與糾正措施：接受部門負責人意見負責人：日期：實施情況反饋：實施負責人：日期：驗證：考核人：日期：要求完成時間：實際完成時間：7、醫(yī)療器械群體不良事件基本信息表編號：JYBN-QXJL-007-01發(fā)生地區(qū)：使用單位：使用人數(shù)：發(fā)生不良事件人數(shù)：嚴重不良事件人數(shù)：死亡人數(shù)：首例用藥日期：年月日首例發(fā)生日期:年月日懷疑醫(yī)療器械注冊號或者備案憑證號醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號）批號（序列號）生產企業(yè)供貨者并品器戒注冊號或者備案憑證號醫(yī)療器械名稱生產企業(yè)批號（序列號）本欄所指器戒是與懷疑醫(yī)療器械同時使用且可能與群體不良事件相關的注射器，輸液器等醫(yī)療器戒。不良事件表現(xiàn)：群體不良事件過程描述與處理情況（可附頁）：報告單位意見：報告人信息電話：電子郵箱：簽名：報告單位信息報告單位：聯(lián)系人：電話：報告日期：年月日8、醫(yī)療器械不良反應/事件報告表編號：JYBN-QXJL-008-01首次報告□跟蹤報告□報告類型：新的□嚴重□一般□報告單位類別：醫(yī)療機構□經營企業(yè)□生產企業(yè)□個人□其他□患者姓名：性別：男□女□出生日期：年月日或年齡：民族：體重（kg）：聯(lián)系方式：原患疾?。横t(yī)院名稱：病歷號/門診號：既往醫(yī)療器械不良反應/事件：有□無□不詳□家族醫(yī)療器械不良反應/事件：有□無□不詳□相關重要信息：吸煙史□飲酒史□妊娠期□肝病史□腎病史□過敏史□其他□醫(yī)療器械注冊號或者備案憑證號醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號）生產企業(yè)批號（序列號）用法用量（次劑量、途徑、日次數(shù)）用藥起止時間用藥原因懷疑器械并用器械不良反應/事件名稱：不良反應/事件發(fā)生時間：年月日不良反應/事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗等）與處理情況（可附頁）：不良反應/事件的結果：痊愈□好轉□未好轉□不詳□有后遺癥□表現(xiàn)：死亡□直接死因：死亡時間：年月日停藥或減量后，反應/事件是否消失或減輕？是□否□不明□未停藥或未減量□再次使用可疑醫(yī)療器械后是否再次出現(xiàn)同樣反應/事件？是□否□不明□未再使用□對原患疾病的影響：不明顯□病程延長□病情加重□導致后遺癥□導致死亡□關聯(lián)性評價報告人評價：肯定□很可能□可能□可能無關□待評價□無法評價□簽名：報告單位評價：肯定□很可能□可能□可能無關□待評價□無法評價□簽名：報告人信息聯(lián)系電話：職業(yè)：醫(yī)生□藥師□護士□其他□電子郵箱：簽名：報告單位信息單位名稱：聯(lián)系人：電話：報告日期：年月日備注9、質量查詢、投訴、售后服務記錄編號：JYBN-QXJL-009-01品名規(guī)格批號單位（個人）日期數(shù)量類別□質量查詢□質量投訴查詢、投訴方式郵件□電話□來訪□質量查詢、投訴內容記錄人：日期：調查結果記錄質管部：日期：處理意見質管部：日期：處理結果與答復情況質管部：日期：處理總結或改進措施質管部部長：日期：備注10、質量事故調查、處理表編號：JYBN-QXJL-010-01事故原因事故性質事故部門事故日期醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號）注冊證號或備案憑證號批號（序號）數(shù)量單位生產企業(yè)事故責任人損失金額處理人事故發(fā)生描述:報告人:日期:調查事實記錄:質量管理部：銷售部：經辦人：日期：處理意見:質量管理部：銷售部：經辦人：日期：處理結果:質量管理部：銷售部：經辦人：日期：審批人：11、醫(yī)療器械質量投訴處理記錄編號：JYBN-QXJL-011-01投訴人性別聯(lián)系電話郵編單位或地址投訴方式規(guī)格投訴時間接待人投訴內容：調查情況：處理（答復）內容質管部意見答復日期答復方式答復人12、質量事故處理跟蹤記錄編號：JYBN-QXJL-012-01時間記錄人客戶名稱跟蹤事項結果備注13、員工健康檔案表編號：JYBN-QXJL-013-01建檔時間姓名性別出生年月任職時間部門崗位員工號檢查日期檢查機構檢查項目檢查結果采取措施注：應將歷次體檢結果證明文件存入檔案14、員工健康檢查匯總表編號:JYBN-QXJL-014-01序號姓名性別現(xiàn)崗位檢查機構檢查時間檢查項目檢查結果采取措施備注年度培訓計劃表編號：JYBN-QXJL-015-01序號培訓對象培訓目的培訓內容培訓方式地點講師預定時間考核方式備注質管部：行政部：審批人：培訓簽到表編號：JYBN-QXJL-016-01培訓日期年月日午時分地點培訓內容講師內容概要：姓名17、培訓實施記錄表編號：JYBN-QXJL-017-01序號受培訓人姓名崗位培訓日期培訓內容培訓中表現(xiàn)考核方式考核結果采取措施備注核準：記錄：18、員工個人培訓教育檔案編號：JYBN-QXJL-018-01姓名性別出生年月入職時間部門職位工號職稱/資格序號培訓日期培訓內容課時培訓方式考核方式考核成績備注記錄人：19、設施設備臺帳編號：JYBN-QXJL-019-01序號設備編號設備名稱設備型號生產廠家安裝位置備注20、設施設備運行維護使用記錄編號：JYBN-QXJL-020-01設備名稱設備編號使用地點記錄日期使用目的啟動時間停止時間運轉效果操作人備注21、計量器具檢定記錄編號：JYBN-QXJL-021-01序號檢定日期器具名稱型號規(guī)格檢定部門檢定情況合格證或編號有效期到檢驗員22、醫(yī)療器械養(yǎng)護情況匯總分析季度報表編號：JYBN-QXJL-022-01最高最低平均溫濕度情況冷庫溫度相對濕度檢查批數(shù)合格批數(shù)不合格批數(shù)合格率養(yǎng)護品種匯總分析總結改進意見和養(yǎng)護目標養(yǎng)護員：匯總日期：年月日23、醫(yī)療器械質量信息反饋表編號：JYBN-QXJL-023-01醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號）單位數(shù)量批號（序列號）供應商生產企業(yè)質量情況：反饋人：日期：反饋部門意見：負責人：日期：質管員意見：經辦人：日期：主管領導意見：處理結果追蹤：簽字：日期：質管員：日期：24、醫(yī)療器械質量信息傳遞處理單編號：JYBN-QXJL-024-01信息來源信息性質信息主題主要內容收集日期收集人下發(fā)日期下發(fā)人接收日期接受人處理措施處理結果反饋信息25、醫(yī)療器械召回記錄編號：JYBN-QXJL-025-01序號醫(yī)療器械名稱注冊號或備案憑證號生產企業(yè)規(guī)格（型號）批號（序列號）數(shù)量狀態(tài)召回原因召回日期處理方式處理結果記錄記錄人26、醫(yī)療器械追回記錄編號：JYBN-QXJL-026-01序號醫(yī)療器械名稱注冊號或備案憑證號生產企業(yè)規(guī)格（型號）批號（序列號）數(shù)量狀態(tài)追回原因追回日期處理方式處理結果記錄記錄人27、不合格醫(yī)療器械臺帳編號：JYBN-QXJL-027-01序號醫(yī)療器械名稱注冊號或者備案憑證編號生產企業(yè)規(guī)格(型號)數(shù)量批號（序列號）數(shù)量有效期至供貨單位不合格原因處理結果處理時間填報人28、不合格醫(yī)療器械報損審批表編號：JYBN-QXJL-028-01醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號）生產企業(yè)數(shù)量金額批號（序列號）有效期報損原因倉庫負責人意見：業(yè)務部經理意見：質管部經理意見：財務部經理意見：企業(yè)負責人意見：29、不合格醫(yī)療器械報損銷毀審批表編號：JYBN-QXJL-029-01醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號）生產企業(yè)數(shù)量金額批號（序列號）注冊號或者備案憑證號有效期銷毀原因合計上述待銷毀醫(yī)療器械共個品種總金額元倉庫負責人意見：質管部經理意見：銷毀日期：銷毀地點：銷毀方式：銷毀人：監(jiān)督人：30、質量管理制度執(zhí)行情況自查與整改記錄表編號：JYBN-QXJL-030-01部門：年月日序號檢查考核內容分數(shù)得分存在問題改進措施整改情況得分：部門經理簽字：質量負責人簽字：31、質量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄表編號：JYBN-QXJL-031-01被檢查部門：日期序號制度名稱檢查考核內容得分存在問題責任人原因分析整改措施整改時間32、醫(yī)療器械采購記錄編號：JYBN-QXJL-032-01序號購貨日期醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號）單位數(shù)量生產企業(yè)供應者注冊號或者備案憑證編碼有效期單價金額業(yè)務員備注33、醫(yī)療器械收貨記錄編號：JYBN-QXJL-033-01日期醫(yī)療器械名稱單位規(guī)格（型號）生產企業(yè)注冊號或者備案憑證編碼數(shù)量供應者批號（序列號）生產日期有效期運輸工具溫控方式發(fā)票號碼收貨人34、醫(yī)療器械驗收記錄編號：JYBN-QXJL-034-01驗收日期醫(yī)療器械名稱單位規(guī)格（型號）生產企業(yè)注冊號或者備案憑證編碼數(shù)量到貨日期驗收合格數(shù)量生產日期有效期批號（序列號）供貨者發(fā)票號碼驗收人質量狀況驗收結果35、醫(yī)療器械出庫記錄編號：JYBN-QXJL-035-01出庫日期醫(yī)療器械名稱單位規(guī)格（型號）生產企業(yè)注冊號或者備案憑證編碼購貨單位批號質量狀況生產日期有效期發(fā)貨人復核人發(fā)票號碼36、溫濕度記錄表編號：JYBN-QXJL-036-01年月適宜溫度范圍：～℃適宜相對濕度：35％～～75％日期上午（9:00-10:30）下午（15:30-16:30）溫度℃濕度％超標后采取的調控措施采取措施后記錄人溫度℃濕度％超標后采取的調控措施采取措施后記錄人溫度℃濕度％溫度℃濕度％1234567891011121314151617181920212223242526272829303137、計算機系統(tǒng)權限授權審批記錄表編號：JYBN-QXJL-037-01申請部門申請人員被授權人被授權人崗位申請權限列表申請原因與日期質管部門意見與簽字質管部經理：年月日質量負責人與簽字質量負責人：年月日信息部門授權結果與時間信息員：年月日質管部門授權檢查結果與時間質管部經理：年月日38、車輛日常保養(yǎng)與衛(wèi)生檢查表編號：JYBN-QXJL-038-01車牌號：填表日期:年月檢查日期

檢查項目第一周

日第二周

日第三周

日第四周

日備注1.全車玻璃2.玻璃刮水器3.后視鏡4.全車門鎖5.全車車燈6.輪胎與備胎7.車底有無油、水泄漏8.車輛內外清潔9.發(fā)動機有無部件發(fā)生泄漏10.發(fā)動機皮帶11.制動效果12.離合與換擋操作13.轉向機構14.發(fā)動機工作情況15.儀表指示16.車輛內飾17.車輛懸掛與減震器18.車輛外觀19.里程檢查人故障說明：參檢人員：39、月衛(wèi)生檢查記錄表編號：JYBN-QXJL-039-01檢查日期：年月日序號檢查項目標準要求檢查結論不合格情況處理措施和處理結果1周邊環(huán)境無污染源，無易生蟲花草，衛(wèi)生狀況良好?！醴稀醪环?庫內內環(huán)境墻壁屋頂平整、潔白無污染，地面平整，庫內無生活雜物，環(huán)境整潔，營業(yè)、生活區(qū)域分開?！醴稀醪环?醫(yī)療器械存放條件陳列用貨架、地臺齊備，能滿足醫(yī)療器械陳列、分類存放和經營需要，分類標志醒目。□符合□不符合4醫(yī)療器械設施設備有檢測和調控庫內溫濕度的設備，如溫濕度計、空調或風扇，有防鼠設備，如鼠夾?！醴稀醪环?庫內安全情況庫內門窗牢固，結構嚴密，電源線路無裸露，無安全隱患□符合□不符合6衛(wèi)生狀況貨柜、貨架、與醫(yī)療器械包裝清潔衛(wèi)生，無灰塵，人員衛(wèi)生狀況良好?！醴稀醪环暇C合檢查結果□符合GSP對醫(yī)療器械陳列環(huán)境和存放條件的要求□不符合GSP對醫(yī)療器械陳列環(huán)境和存放條件的要求注：按制度規(guī)定時間，按期對醫(yī)療器械陳列環(huán)境和陳放條件進行綜合檢查，并在檢查情況的符合或不符合的□內打√。檢查人：40、設施設備檢修維護記錄編號：JYBN-QXJL-040-01設備名稱啟用日期配置地點設備編號型號責任部門維修時間維修原因維修內容維修結果維修人復查人備注41、醫(yī)療器械質量監(jiān)控檢查記錄編號：JYBN-QXJL-041-01檢查人員檢查日期年月日序號檢查項目檢查結果1營業(yè)場所、環(huán)境衛(wèi)生、陳列醫(yī)療器械是否整潔衛(wèi)生，醫(yī)療器械包裝是否完好。2柜臺、空調等各種設施設備是否保持完好，每天是否按時觀測溫濕度并記錄，如溫濕度超標是否采取調控措施。3是否收集、分析、保存醫(yī)療器械相關的法律、法規(guī)和質量信息，并貫徹實施。4柜臺內藥品分類陳列是否規(guī)范，藥品有無混合擺放。5陳列醫(yī)療器械的質量養(yǎng)護，是否按月進行檢查并記錄。6近效期醫(yī)療器械是否按月填報效期報表和預警，有無過期藥品。7銷售醫(yī)療器械時，是否開具要素齊全的銷售憑證，銷售是否有效保存。8計算機管理系統(tǒng)是否按權限操作，數(shù)據(jù)庫是否每日按時備份。9其他各項質量管理制度執(zhí)行情況是否符合要求。檢查考核意見記錄人：42、醫(yī)療器械質量復查報告單編號：JYBN-QXJL-042-01序號單號醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號）單位生產廠企業(yè)批號有效期注冊主號或備案憑證編碼復查數(shù)量合格數(shù)量不合格數(shù)量復查原因操作員復查情況復查人質量復查結論質量負責人備注43、醫(yī)療器械停售通知單編號：JYBN-QXJL-043-01日期醫(yī)療器械名稱注冊主號或備案憑證編碼規(guī)格（型號）單位數(shù)量批號（序列號）生產日期有效期至生產企業(yè)供貨單位停售原因備注44、醫(yī)療器械解除停售通知單編號：JYBN-QXJL-044-01日期單號醫(yī)療器械名稱注冊主號或備案憑證編碼規(guī)格（型號）單位數(shù)量批號（序列號）生產日期有效期生產廠家停售單號操作員備注45、醫(yī)療器械拒收通知單編號：JYBN-QXJL-045-01供貨企業(yè)醫(yī)療器械品名稱規(guī)格（型號）數(shù)量注冊證號拒收數(shù)量生產企業(yè)批號（序列號）有效期拒收原因收貨人員：日期：采購意見負責人：日期：質管意見負責人：日期：46、合格供貨方檔案表編號：JYBN-QXJL-046-01建檔時間：企業(yè)名稱地址郵編法人代表質量負責人電話營業(yè)執(zhí)照號許可證編號經營范圍經營方式生廠批發(fā)業(yè)務聯(lián)系人質量認證情況依法經營情況電話主要產品綜合評價質管部負責人：年月日附件醫(yī)療器械經營（生廠）許可證復印件營業(yè)執(zhí)照復印件與商事主體年報質量保主協(xié)議書銷售人員法人委托書身份證復印件售后服務協(xié)議書印章備案：公章發(fā)票專用章出庫專用章質量檢驗章合同章財務專用章法人章其他證明文件47、儲存作業(yè)區(qū)來訪人員登記表編號：JYBN-QXJL-047-01序號日期姓名所在單位來訪人數(shù)手機被訪人事由時間備注姓名部門到達離開12345678910111213141516171848、首營企業(yè)審批表編號：JYBN-QXJL-048-01申請人：申請時間：企業(yè)名稱單位編碼擬供品種類別□生產企業(yè)詳細地址□經營企業(yè)郵政編碼傳真聯(lián)系人聯(lián)系電話許可證許可證名稱許可證號有效期至負責人生產/經營范圍企業(yè)地址發(fā)證機關發(fā)證日期營業(yè)執(zhí)照注冊號注冊資金法人代表經營性質經營方式經營范圍發(fā)證機關發(fā)照日期企業(yè)地址質量資質□生產許可證□經營企業(yè)許可證□營業(yè)執(zhí)照與商事主休年報□銷售員身份證復印件□法人授權委托書□質量保證協(xié)議□售后服務協(xié)議采購部門意見負責人：日期：質管部意見負責人：日期：審批意見質量副總：日期：49、首營品種審批表編號：JYBN-QXJL-049-01器械編號醫(yī)療器械名稱單位規(guī)格（型號）單位生產企業(yè)儲存溫度聯(lián)系方式性能、成分、質量、用途、療效、副作用等情況注冊證號有效期質量標準標簽說明書：裝箱規(guī)格出廠價采購價儲存分類批發(fā)價零售價企業(yè)GMP證書號證書有效期至注冊證號本批次的檢驗報告書定價依據(jù)采購員申請原因采購員簽字：日期:年月日采購部意見負責人簽字：日期:年月日物價人員意見負責人簽字：日期:年月日質管部門簽字負責人簽字：日期:年月日質量副總審批意見同意進貨不同意進貨質量副總：日期:年月日此表作為對供貨的首次經