1/1工藝流程及其描述xx有限公司沙棘籽油軟膠囊生產(chǎn)工藝流程圖及其說明

生產(chǎn)工藝流程圖

注：※號為CCP點表示潔凈區(qū)

表示普通工序

表示潔凈加工工序

生產(chǎn)工藝流程描述

2.1原料的采購

采購計劃初步擬定：由銷售部根據(jù)市場需要和產(chǎn)品庫存制定生產(chǎn)計劃，并確認(rèn)原輔料庫存，若原輔料庫存數(shù)量不能滿足生產(chǎn)需要時，應(yīng)及時通知采購人員進(jìn)行采購。

2.2原料驗收：

庫管員及時通知質(zhì)量部取樣，質(zhì)量部依據(jù)《原輔料檢驗標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行檢測，庫管員憑質(zhì)量部出具的檢驗報告單，辦理入庫手續(xù)，不合格則通知采購員作退貨處理。

2.3組織生產(chǎn)：

2.3.1由銷售部向質(zhì)量部下達(dá)《生產(chǎn)、包裝指令》，質(zhì)量部根據(jù)產(chǎn)品工藝配方向生產(chǎn)部下達(dá)《生產(chǎn)指令》，由生產(chǎn)工藝員再次確認(rèn)工藝配方，然后向生產(chǎn)各工序下達(dá)分解指令。

2.3.2混料：工序接到生產(chǎn)指令后，根據(jù)指令領(lǐng)取物料，在進(jìn)入潔凈區(qū)前進(jìn)行脫包滅菌（用紫外燈或臭氧發(fā)生器進(jìn)行滅菌），稱量放入乳化罐混勻，乳化好后用200目的篩網(wǎng)過濾，將其中可能存在的雜質(zhì)過濾清除，混好料液貯存于料液罐中置于藥液區(qū)存放待生產(chǎn)。

2.3.3溶膠：溶膠工序操作人員接到指令領(lǐng)取明膠、甘油等，首先在進(jìn)入潔凈區(qū)前進(jìn)行脫包滅菌，滅菌后按工藝要求將明膠、甘油、純化水按比例稱量入罐溶膠，溶好的膠液抽真空后對其黏度檢測（2-4OE）放膠。放膠時要用120目的篩網(wǎng)過濾將其中可能存在的雜質(zhì)濾除，在溶膠過程中因溶膠溫度在76℃-80℃，此溫度足可以殺死原料中可能存在的細(xì)菌。將溶好的膠液放置在膠罐中保溫靜置待用。

2.3.4壓丸：壓丸工序根據(jù)指令選擇模具，安裝調(diào)試后，把混好的料液和備好的膠液進(jìn)行上機(jī)操作，上機(jī)時要注意膠皮的厚度、內(nèi)容物的裝量等，同時要隨時監(jiān)視膠丸的丸形、裝量，防止膠丸漏夜。

2.3.5定型干燥：膠囊壓丸后進(jìn)入轉(zhuǎn)籠內(nèi)經(jīng)過一定時間風(fēng)吹干燥，失去部分水分，使膠丸定形，定形時間：≥3小時，轉(zhuǎn)籠轉(zhuǎn)速：40-50r/min。

2.3.6排盤干燥：將在干燥籠中初步干燥后的軟膠囊，放在一定尺寸的干燥盤上使其分布均勻，再在風(fēng)室中通過一定的溫度、濕度，進(jìn)行干燥，使軟膠囊的水分達(dá)到要求（膠皮水分≤14%）。風(fēng)室溫度：20-27℃、相對濕度：≤50%

2.3.7選丸：干燥后的軟膠囊對其外觀進(jìn)行挑選，將有缺陷的膠囊剔除，同時將其表面可能存在的雜質(zhì)去除。

2.3.8拋光：擦去膠丸表面的油脂，使膠丸表面光滑有光澤。

2.3.9上工序處理好的軟膠囊質(zhì)量部對其進(jìn)行取樣檢測，若合格交下工序包裝；不合格交上工序處理。（微生物不合格由上工序用酒精清洗，清洗后由質(zhì)量部重

新取樣檢測，合格后進(jìn)入下工序；理化指標(biāo)不合格則應(yīng)回收重新生產(chǎn)）。

2.3.10內(nèi)包：

鋁塑包裝：根據(jù)指令進(jìn)行要求對生產(chǎn)的沙棘籽油進(jìn)行鋁塑包裝，包裝規(guī)格為12粒/板。壓板時檢查膠丸表面是否有油脂、纖維、毛發(fā)等雜質(zhì)被壓在鋁塑中，使產(chǎn)品與空氣充分隔絕，可杜絕產(chǎn)品與外界接觸，避免了生物、物理、化學(xué)危害。內(nèi)包裝材料（藥用PVC、鋁箔）在進(jìn)入潔凈區(qū)時要進(jìn)行脫包消毒處理，以免對產(chǎn)品造成生物危害。

2.3.11外包：將內(nèi)包送出的產(chǎn)品進(jìn)行包裝。包裝分為兩層包裝，第一層為鋁箔袋，規(guī)格為12粒/袋，第二層為紙盒包裝，每盒為108粒。

xx有限公司大豆異黃酮軟膠囊生產(chǎn)工藝流程圖及其說明

生產(chǎn)工藝流程圖

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生產(chǎn)工藝流程說明

1.原料的采購

注：※號為CCP點表示潔凈區(qū)

表示普通工序

表示潔凈加工工序

采購計劃初步擬定：由銷售部根據(jù)市場需要和產(chǎn)品庫存制定生產(chǎn)計劃，并確認(rèn)原輔料庫存，若原輔料庫存數(shù)量不能滿足生產(chǎn)需要時，應(yīng)及時通知采購人員進(jìn)行采購。

2.原料驗收：

庫管員及時通知質(zhì)量部取樣，質(zhì)量部依據(jù)《原輔料檢驗標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行檢測，庫管員品憑質(zhì)量部出具的檢驗報告單，辦理入庫手續(xù)，不合格則通知采購員作退貨處理。

3.組織生產(chǎn)：

3.1由銷售部向質(zhì)量部下達(dá)《生產(chǎn)、包裝指令》，質(zhì)量部根據(jù)產(chǎn)品工藝配方向生產(chǎn)部下達(dá)《生產(chǎn)指令》，由生產(chǎn)工藝員再次確認(rèn)工藝配方，然后向生產(chǎn)各工序下達(dá)分解指令。

3.2混料：工序接到生產(chǎn)指令后，根據(jù)指令領(lǐng)取物料在進(jìn)入潔凈區(qū)前進(jìn)行脫包滅菌（用紫外燈或臭氧發(fā)生器進(jìn)行滅菌），稱量放入乳化罐混勻，乳化好后用80目的篩網(wǎng)過濾，將其中可能存在的雜質(zhì)過濾清除，貯存于料液罐中置于藥液區(qū)存放待生產(chǎn)。

3.3溶膠：溶膠工序操作人員接到指令領(lǐng)取明膠、甘油等，首先在進(jìn)入潔凈區(qū)前進(jìn)行脫包滅菌，滅菌后按工藝要求將明膠、甘油、純化水按比例稱量入罐溶膠，溶好的膠液抽真空后對其黏度檢測放膠。放膠時要用120目的篩網(wǎng)過濾將其中可能存在的雜質(zhì)濾除，在溶膠過程中因溶膠溫度在76℃-80℃，此溫度足可以殺死原料中可能存在的細(xì)菌。將溶好的膠液放置在膠罐中保溫靜置待用。

3.4配色：根據(jù)生產(chǎn)指令中膠囊顏色的要求對溶好的膠液進(jìn)行配色。配色時加入的食用色素的量要根據(jù)國家有關(guān)食用色素的添加量標(biāo)準(zhǔn)稱量添加。避免食用色素中的化學(xué)物質(zhì)造成的化學(xué)方面的危害。

3.5壓丸：根據(jù)指令選擇模具安裝調(diào)試后，把混好的料液和備好的膠液進(jìn)行上機(jī)操作，上機(jī)時要注意膠皮的厚度、內(nèi)容物的裝量等，同時要隨時監(jiān)視膠丸的丸形、裝量，防止膠丸漏夜。

3.6定型干燥：膠囊壓丸后進(jìn)入轉(zhuǎn)籠內(nèi)經(jīng)過一定時間風(fēng)吹干燥，失去部分水分，使膠丸定形，定形時間：≥3小時，轉(zhuǎn)籠轉(zhuǎn)速：40-50r/min。

3.7排盤干燥：將在干燥籠中初步干燥后的軟膠囊，放在一定尺寸的干燥盤上使其分布均勻，再在風(fēng)室中通過一定的溫度、濕度，進(jìn)行干燥，使軟膠囊的水分達(dá)到要求（膠皮水分≤14%）。風(fēng)室溫度：20-27℃、相對濕度：≤50%

3.8選丸：干燥后的軟膠囊對其外觀進(jìn)行挑選，將有缺陷的膠囊除去，同時將其表面可能存在的雜質(zhì)去除。

3.9拋光：擦去膠丸表面的油脂，使膠丸表面光滑有光澤。

3.10上工序處理好的軟膠囊質(zhì)量部對其進(jìn)行取樣檢測，若合格交下工序包裝；

不合格交上工序處理。（微生物不合格由上工序用酒精清洗，清洗后由質(zhì)量部重新取樣檢測，合格后進(jìn)入下工序；理化指標(biāo)不合格則應(yīng)回收重新生產(chǎn)）。

3.11內(nèi)包：

瓶裝：根據(jù)指令進(jìn)行要求對生產(chǎn)的大豆異黃酮軟膠囊進(jìn)行瓶裝，包裝規(guī)格為100粒/瓶。包裝時檢查膠丸表面是否有油脂、纖維、毛發(fā)等雜質(zhì)，將膠丸裝在藥用聚氯乙烯瓶中，使產(chǎn)品與空氣等隔絕，杜絕了產(chǎn)品與外界接觸，避免了生物、物理、化學(xué)危害。

內(nèi)包裝材料（藥用聚氯乙烯瓶）、干燥劑在進(jìn)入潔凈區(qū)時要進(jìn)行脫包消毒處理，以免對產(chǎn)品造成生物危害。

3.12外包：將內(nèi)包送出的產(chǎn)品進(jìn)行打碼、貼標(biāo)簽裝箱。

xx有限公司代加工軟膠囊產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖及其說明

生產(chǎn)工藝流程圖

注：※號為CCP點

表示潔凈區(qū)

表示普通工序

表示潔凈加工工序

生產(chǎn)工藝流程圖說明

1原輔料的代購（自帶）：

1.1原料代購：訂單初步擬定由銷售人員和客戶溝通初步擬定訂單，加工方法不論是客戶提供配方或由我公司代其制定配方，都必須由銷售內(nèi)勤出具《小樣試驗通知單》交給試驗人員，由試驗人員通過試驗后或會同相關(guān)人員研究后確認(rèn)此訂單是否可接，如可以接受則由試驗人員確定配方再由銷售部確認(rèn)訂單，銷售部確認(rèn)后交給采購人員實施采購。

1.2原料自帶：由訂單人員與客戶溝通好，并列出原輔料清單，交給接貨人員，由接貨人員辦理入庫手續(xù)。

2.原輔料的驗收及分析：

2.1原輔料驗收：原料入庫后，庫管員及時（2小時內(nèi)）通知化驗員取樣化驗，再根據(jù)采購員提供的《采購合同》和對方所作的原料《分析檢測報告》作出原料是否合格的判斷，合格或可接受則通知庫房正式入庫入賬，不合格則通知采購員作退貨處理。

2.2原輔料分析：原料入庫后，庫管員及時通知化驗員取樣作微生物檢測，檢測結(jié)果為不合格則通知銷售部，由銷售部通知客戶，協(xié)調(diào)輻照事宜，輻照時由辦理輻照人員在庫房的登記薄上登記原料出庫輻照。

3組織生產(chǎn)：

3.1由銷售部向質(zhì)量部下達(dá)《生產(chǎn)、包裝指令》，質(zhì)量部根據(jù)產(chǎn)品工藝配方向生

產(chǎn)部下達(dá)《生產(chǎn)指令》，由生產(chǎn)工藝員再次確認(rèn)工藝配方，然后向生產(chǎn)各工序下

達(dá)分解指令。

3.2混料：工序接到生產(chǎn)指令后，根據(jù)指令領(lǐng)取物料在進(jìn)入潔凈區(qū)前進(jìn)行脫包

滅菌（用紫外燈或臭氧發(fā)生器進(jìn)行滅菌），稱量放入乳化罐混勻，乳化好后用

200目或80目的篩網(wǎng)過濾，將其中可能存在的雜質(zhì)過濾清除，貯存于料液罐中

置于藥液區(qū)存放待生產(chǎn)。

3.3溶膠：溶膠工序操作人員接到指令領(lǐng)取明膠、甘油等，首先在進(jìn)入潔凈區(qū)前

進(jìn)行脫包滅菌，滅菌后按工藝要求將明膠、甘油、純化水按比例稱量入罐溶膠，

溶好的膠液抽真空后對其黏度檢測放膠。放膠時要用120目的篩網(wǎng)過濾將其中可

能存在的雜質(zhì)濾除，在溶膠過程中因溶膠溫度在76℃-80℃，此溫度足可以殺死

原料中可能存在的細(xì)菌。將溶好的膠液放置在膠罐中保溫靜置待用。

3.4配色：根據(jù)生產(chǎn)指令中膠囊顏色的要求對溶好的膠液進(jìn)行配色。配色時加入

的食用色素的量要根據(jù)國家有關(guān)食用色素的添加量標(biāo)準(zhǔn)稱量添加。避免食用色素

中的化學(xué)物質(zhì)造成的化學(xué)方面的危害。

3.5壓丸：根據(jù)指令選擇模具安裝調(diào)試后，把混好的料液和備好的膠液進(jìn)行上機(jī)

操作，上機(jī)時要注意膠皮的厚度、內(nèi)容物的裝量等，同時要隨時監(jiān)視膠丸的丸形、

裝量，防止膠丸漏夜。

3.6定型干燥：膠囊壓丸后進(jìn)入轉(zhuǎn)籠內(nèi)經(jīng)過一定時間風(fēng)吹干燥，失去部分水分，使膠丸定形，定形時間：≥3小時，轉(zhuǎn)籠轉(zhuǎn)速：40-50r/min。

3.7排盤干燥：將在干燥籠中初步干燥后的軟膠囊，放在一定尺寸的干燥盤上使其分布均勻，再在風(fēng)室中通過一定的溫度、濕度，進(jìn)行干燥，使軟膠囊的水分達(dá)到要求（膠皮水分≤14%）。風(fēng)室溫度：20-27℃、相對濕度：≤50%

3.8選丸：干燥后的軟膠囊對其外觀進(jìn)行挑選，將有缺陷的膠囊除去，同時將其表面可能存在的雜質(zhì)去除。

3.9拋光：擦去膠丸表面的油脂，使膠丸表面光滑有光澤。

3.10上工序處理好的軟膠囊質(zhì)