一、試驗設計1.病程自限，輕癥的適應證未設勸慰劑比照例：治療甲型H1N1流感的藥物必需設陰性比照2.主要療效指標可客觀評定的適應證也強調必需雙盲設計例：治療腫瘤、感染的藥物、溶栓藥物、改善血象藥物，降脂藥物等不確定設盲II期：“……實行多種形式，包括隨機盲法比照臨床試驗”III期：“……一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法比照試驗”3.注射劑類藥物臨床試驗一律執(zhí)行雙盲設計一次或少數幾次給藥評價的藥物可接受第三方不盲的設計例：麻醉藥、溶栓藥多次給藥評價的藥物則不宜接受上述方法除注射劑類藥物和勸慰劑比照時可執(zhí)行雙盲設計外，和陽性藥比照均不行能真正做到雙盲4.注射劑類藥物和陰性藥物比照，設計長期多次給藥，因為陰性藥物組受試者只有弊而無利，違反倫理學原則。例：甲狀旁腺激素（PTH）白介素-1（IL-1）拮抗劑有明確客觀評價指標的藥物可和口服給藥的陽性藥物比照，不設盲5.慢性病長期取勸慰劑為比照藥的試驗中，未設置中止試驗的標準應設置監(jiān)測病情加重/惡化的檢測項目，并制定中止試驗的閾值6.片面強調雙盲雙模擬設計例：仿制的進口陽性比照藥物的劑型難以模擬只適用于陽性比照藥物能模擬的臨床試驗7.誤會SFDA各期藥物臨床試驗規(guī)定的病例數，忽視各種假設檢驗的統(tǒng)計學要求SFDA注冊管理方法中各期藥物臨床試驗病例數僅指平安性要求，而非統(tǒng)計學計算的結果，二者必需均滿足8.平安性監(jiān)測指標欠周SFDA臨床探討批件中有關平安性監(jiān)測的要求未關注局部用藥試驗中為解除嚴峻的臟器損害或視察不良反應，未設相應的試驗室檢測指標細致閱讀、充分理解、堅決執(zhí)行“批件”的要求將受試者作為“完整人體”對待9.FAS的定義模糊（從全部隨機化的受試者中，以最少和合理的方法剔除受試者后得出的）明確FAS的定義，全部隨機化、用過一次試驗藥物、有過一次療效評價記錄、且未違反主要入選/解除標準的受試者二、試驗藥物1.雙盲試驗中，試驗藥和陽性比照藥大包裝一樣，最小包裝不一樣；此不符合雙盲的定義2.將陽性比照藥裝入試驗藥的容器，然后標簽寫上“xxx臨床試驗用藥”此違反藥品劑型及包裝原則3.雙盲試驗的藥物包裝不規(guī)范雙盲雙模擬設計中陽性藥和模擬劑分裝成兩瓶易錯服正確措施應將每次服用的陽性藥和模擬藥分裝為供每次用藥的小包裝雙盲雙模擬設計中，分裝錯誤將二種陽性藥和二種模擬劑分別分裝在次服包裝中應對措施為兩人及以上細致核對4.試驗藥物的管理接收、分發(fā)、回收（包括空包裝）、退還/銷毀記錄不全，未執(zhí)行雙方同時簽字設計四張記錄表，每張記錄表有雙方簽字項試驗藥物溫度記錄不全室內設專人記錄，冰箱置自動記錄儀三、數據管理1.大多數試驗未設數據監(jiān)查委員會（DMC）進行階段/中期分析、評估療效/平安性、確定修改方案、暫停/終止試驗爭取逐步推廣設立DMC2.部分試驗未實行盲態(tài)審核會，確定各分析集、不良事務和試驗藥物關系、平安性試驗室監(jiān)測異樣指標的臨床意義必需開盲態(tài)審核會四、試驗文件1.門診受試者大多未建醫(yī)療大病歷，或在醫(yī)療大病歷中無相應記錄必需建大病歷及行相關記錄2.部分試驗中缺乏原始記錄表必需設置3.病例報告表未剛好填寫、缺項/漏填、錯填、修改不規(guī)范，主要探討者（PI）未核查/簽字必需規(guī)范填寫、修改及核查（監(jiān)查員、質控小組）五、倫理問題1.未嚴格勸慰劑比照的設置標準（目標適應證尚無療效準確的市售藥物、疾病短期內不予治療病情不會惡化、試驗時間盡量縮短，勸慰劑組樣本適當縮小）必需嚴格按勸慰劑比照設置標準辦2.知情同意書試驗風險避重就輕、陽性比照藥的風險被遺漏或過于簡潔未明確告知何為勸慰劑，進入勸慰劑組的機率及風險未告知目標適應證除試驗藥物外的有效治療措施試驗過程不具體、未告知取生物樣本頻度及數量，有損傷的影像學檢查頻度及風險未強調受試者“無需任何理由”即可隨時退出試驗，以及“不會受到卑視和報復”“補償”原則有意回避或模糊其詞簽署方式不規(guī)范上述問題必需按GCP要求做3.倫理委員會各單位對GCP的理解不一，執(zhí)行愛護受試者權益的尺度存在差異部分單位EC成員中缺乏幾位真正駕馭GCP又具較高學術水平的專家成員未經培訓或培訓不規(guī)范，成員未擔當探討人員的倫理培訓責任跟蹤檢查管理缺如或不足，大多僅限于嚴峻不良事務的審查，年度審核極少，試驗結果評估幾乎未執(zhí)行力爭盡快設置社會倫理委員會，加強倫理委員會的自身建設六、管理機構1.相當部分“機構”主任僅掛名，既不了解藥物臨床試驗技術和GCP的基本學問，也不具體參與管理部分機構的“機構辦公室主任”也為掛名主任，具體由秘書負責及操作成員設置應符合SFDA有關要求2.部分“機構”成員中缺少醫(yī)學專業(yè)者至少應有一名醫(yī)學專業(yè)成員3.“機構”不審查/不有效審查試驗藥物、試驗方案、試驗小結表、試驗總結，只由探討者單方面負責，甚至由申辦者/CRO全程操作“機構”應設質控部門，主要探討者應盡職盡守4.多數“機構”未設質控人員應盡快設立5.檔案管理不到位，空間不規(guī)范，部分資料丟失限時改進七、監(jiān)查員1.部分項目無監(jiān)查員不接受無監(jiān)查員的項目2.部分監(jiān)查員監(jiān)查頻度不夠，主要關切試驗進度。未針對受試者入選/解除標準和知情同意書簽署的復核、CRF填寫的核查、試驗藥物管理的監(jiān)查、嚴峻不良事務的報