醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法

醫(yī)療器械處

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第1頁(yè)主要內(nèi)容

一、醫(yī)療器械基本知識(shí)

二、生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)與審批

三、生產(chǎn)企業(yè)許可證管理

四、委托生產(chǎn)管理

五、生產(chǎn)監(jiān)督檢驗(yàn)

六、法律責(zé)任醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第2頁(yè)

一、醫(yī)療器械基本知識(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第3頁(yè)1、醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合使用于人體儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、人工植入物、體外試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其它類似或相關(guān)物品；其用于人體體表及體內(nèi)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝伎倆取得，或者可能有這些伎倆參加并起一定輔助作用；其使用意在到達(dá)以下預(yù)期目標(biāo)：醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第4頁(yè)1、醫(yī)療器械定義?對(duì)疾病預(yù)防、診療、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；對(duì)損傷或者殘疾診療、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、賠償；對(duì)解剖或者生理過程研究、替換、調(diào)整；生命支持或維持；妊娠控制；醫(yī)療器械消毒或滅菌；經(jīng)過對(duì)來自人體樣本進(jìn)行檢驗(yàn)，為醫(yī)療或診療目標(biāo)提供信息。醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第5頁(yè)2、醫(yī)療器械產(chǎn)品分類：國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施分類管理，共分為第一類、第二類、第三類-----三類醫(yī)療器械。醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第6頁(yè)2、醫(yī)療器械產(chǎn)品分類：第一類是指，經(jīng)過常規(guī)管理足以確保其安全性、有效性醫(yī)療器械。（市局注冊(cè)）第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)該加以控制醫(yī)療器械。（省局注冊(cè)）第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體含有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制醫(yī)療器械。（國(guó)家局注冊(cè)）醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第7頁(yè)境外醫(yī)療器械由國(guó)家局審查，同意后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書；臺(tái)灣、香港、澳門地域醫(yī)療器械注冊(cè)，參考境外醫(yī)療器械辦理。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)形式“準(zhǔn)”字適合用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適合用于境外醫(yī)療器械；“許”字適合用于臺(tái)灣、香港、澳門地域醫(yī)療器械。醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第8頁(yè)3、醫(yī)療器械分類規(guī)則：確定醫(yī)療器械分類，應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器械使用情況三方面情況進(jìn)行綜合判定。醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第9頁(yè)4、醫(yī)療器械分類目錄?我國(guó)實(shí)施醫(yī)療器械分類方法是分類規(guī)則指導(dǎo)下目錄分類制，分類規(guī)則和分類目錄并存；?使用風(fēng)險(xiǎn)是制訂產(chǎn)品分類目錄基礎(chǔ)；醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第10頁(yè)4、醫(yī)療器械分類目錄?依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》不能確定醫(yī)療器械分類時(shí)，報(bào)國(guó)家局分類確定，國(guó)家局定時(shí)公布新產(chǎn)品注冊(cè)目錄。--就高不就低標(biāo)準(zhǔn)；醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第11頁(yè)5、醫(yī)療器械執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)）醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第12頁(yè)5、醫(yī)療器械執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)?國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)（GB）和推薦性標(biāo)準(zhǔn)（GB/T)?行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)（YY)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)（YY/T)---國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指需要在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第13頁(yè)5、醫(yī)療器械執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)?注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（YZB）：是指由制造商制訂，應(yīng)能確保產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，經(jīng)設(shè)區(qū)市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求復(fù)核產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第14頁(yè)5、醫(yī)療器械執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)---生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)該符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，沒有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)該符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（《條例》第十五條要求），沒有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可視為“保障人體健康行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第15頁(yè)6、生產(chǎn)企業(yè)

?獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)：設(shè)獨(dú)立法人，能完成產(chǎn)品全部生產(chǎn)過程為獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)。?非獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)：沒有設(shè)獨(dú)立法人，只進(jìn)行產(chǎn)品部分生產(chǎn)過程,沒有形成獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)。醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第16頁(yè)二、生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)與審批1、創(chuàng)辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2、創(chuàng)辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第17頁(yè)1、創(chuàng)辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)---領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)---填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)記錄表》---向所在地省藥監(jiān)局書面通知（記錄表見12號(hào)令附件一）。?此程序?qū)俜切姓S可立案性通知?不需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第18頁(yè)2、創(chuàng)辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)---填寫許可證資料---報(bào)所在地省藥監(jiān)局---省局進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查---符合要求發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。?此程序?qū)傩姓S可?需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第19頁(yè)第三類生產(chǎn)企業(yè)補(bǔ)充了體系內(nèi)審員（2名）和專業(yè)人員（2名）要求。七、八兩條為“生產(chǎn)企業(yè)許可證”驗(yàn)收細(xì)則提供了必要依據(jù)，不應(yīng)另行增加其它條件。內(nèi)審員－經(jīng)過GB/T19001和YY/T0287培訓(xùn)合格。

專業(yè)人員－相關(guān)專業(yè)中級(jí)職稱或大專以上學(xué)歷醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第20頁(yè)憑已取得許可證正式申請(qǐng)工商執(zhí)照。以上程序既表達(dá)了生產(chǎn)企業(yè)許可證前置標(biāo)準(zhǔn)，又避開了無工商執(zhí)照，企業(yè)無法開戶、建設(shè)工廠矛盾。醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第21頁(yè)三、生產(chǎn)企業(yè)許可證管理

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》分正本和副本，正本、副本含有同等法律效力，使用期為5年。醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第22頁(yè)許可證載明事項(xiàng)?許可證編號(hào)：X1（食）藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXX2XXXX3號(hào)X1：同意部門所在地（省、直轄市、自治區(qū)）

簡(jiǎn)稱XXXX2：年份XXXX3：次序號(hào)如：冀食藥監(jiān)生產(chǎn)許0001號(hào)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第23頁(yè)許可證載明事項(xiàng)（9項(xiàng)）

?

企業(yè)名稱（登記事項(xiàng)）?

法定代表人（許可事項(xiàng)）?

企業(yè)責(zé)任人（許可事項(xiàng)）?

注冊(cè)地址（許可事項(xiàng)）?

生產(chǎn)地址（許可事項(xiàng)）:可一個(gè)或多個(gè)生產(chǎn)地址醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第24頁(yè)許可證載明事項(xiàng)?

生產(chǎn)范圍（許可事項(xiàng)）：包含產(chǎn)品管理類別、醫(yī)療器械分類目錄類代號(hào)和名稱，如：Ⅲ類：6865-1可吸收縫合線?

使用期至：不標(biāo)明起始日期，只標(biāo)明終止日期。?

發(fā)證機(jī)關(guān)?

發(fā)證日期醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第25頁(yè)1、企業(yè)變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)（企業(yè)名稱）

企業(yè)---在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)---向原發(fā)證機(jī)關(guān)填報(bào)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表》及相關(guān)資料---經(jīng)形式審查合格后---發(fā)許可證。注：登記事項(xiàng)變更后正本重新核發(fā)，副本不換，但需在副本中統(tǒng)計(jì)變更情況，效期至原效期。醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第26頁(yè)2、企業(yè)變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)

企業(yè)--在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前---向原發(fā)證機(jī)關(guān)填報(bào)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表》及相關(guān)資料---經(jīng)形式審查或現(xiàn)場(chǎng)審查合格后---發(fā)許可證。注：許可事項(xiàng)變更后正本重新核發(fā)，副本不換，但需在副本中統(tǒng)計(jì)變更情況，效期至原效期。醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第27頁(yè)第十八條要求，許可事項(xiàng)變更應(yīng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，提交相關(guān)申請(qǐng)資料，而不是在許可事項(xiàng)發(fā)生變更后，再提交申請(qǐng)資料。不能準(zhǔn)期辦理，將受到警告，乃至3萬元以下罰款。如：法人變更在取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照后，再提交申請(qǐng)，將受此處罰。醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第28頁(yè)3、許可證換證：使用期屆滿

企業(yè)--許可證使用期屆滿前6個(gè)月，但不少于45個(gè)工作日前---向原發(fā)證機(jī)關(guān)填報(bào)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請(qǐng)表》及相關(guān)資料---經(jīng)形式審查和現(xiàn)場(chǎng)審查合格后---換發(fā)許可證。醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第29頁(yè)4、許可證補(bǔ)發(fā)

企業(yè)---向原發(fā)證機(jī)關(guān)填報(bào)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（補(bǔ)證）申請(qǐng)表》---并在“河北日?qǐng)?bào)”登載遺失申明---遺失申明滿一個(gè)月，且形式審查合格后---補(bǔ)發(fā)許可證。注：許可證編號(hào)重新編寫，并在編號(hào)后加“補(bǔ)”字醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第30頁(yè)5、當(dāng)前發(fā)放許可證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)（4種）?

一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則

--適合用于基本結(jié)構(gòu)屬于或可歸于注、輸器具或接觸血液一次性使用醫(yī)療器械。?

外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則

--適合用于接骨板、接骨釘、矯形用棒、矯形用釘、骨關(guān)節(jié)假體、髓內(nèi)針、脊柱內(nèi)固定器材等。醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第31頁(yè)5、當(dāng)前發(fā)放許可證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)?

一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則

--適合用于硬脊膜外腔神經(jīng)阻滯（簡(jiǎn)稱硬膜外麻醉）、蛛網(wǎng)膜下腔阻滯（簡(jiǎn)稱腰椎麻醉）、神經(jīng)阻滯等各種麻醉方法進(jìn)行穿刺、注射藥品一次性使用麻醉穿刺包（以下簡(jiǎn)稱“麻醉包”，其中包含配置器械）。?《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批操作規(guī)范

--適合用于除上述產(chǎn)品以外全部醫(yī)療器械醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第32頁(yè)四、委托生產(chǎn)管理1、委托生產(chǎn)應(yīng)具備條件2、委托生產(chǎn)立案流程3、委托協(xié)議終止或改變。4、當(dāng)前禁止委托品種：國(guó)食藥監(jiān)械[]166號(hào)文醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第33頁(yè)1、委托生產(chǎn)應(yīng)具備條件?

委托方和受托方都必須是已經(jīng)取得《醫(yī)療械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者已經(jīng)進(jìn)行了第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通知登記，并取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證書》生產(chǎn)企業(yè)；醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第34頁(yè)2、委托生產(chǎn)立案流程

委托方自協(xié)議簽署之日起30日內(nèi)---向其所在地省局填報(bào)《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)記錄表》及相關(guān)資料---省局立案---省局將《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)記錄表》抄送受托方所在省局。醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第35頁(yè)3、委托協(xié)議終止或改變

委托生產(chǎn)協(xié)議終止或者登記立案內(nèi)容發(fā)生改變---委托方及時(shí)向所在地省局匯報(bào)---所在地省局應(yīng)將相關(guān)情況及時(shí)匯報(bào)受托方所在地省局。注：委托協(xié)議終止后不得生產(chǎn)。注：《方法》第二十九條中提到，協(xié)議約定委托生產(chǎn)期限不得超出委托生產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)證書使用期。醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第36頁(yè)

4、當(dāng)前禁止委托品種：國(guó)食藥監(jiān)械[]166號(hào)文

①醫(yī)用聚丙烯酰胺水凝膠②藥用深層血管支架③人工心臟瓣膜④傳統(tǒng)型血袋醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第37頁(yè)五、生產(chǎn)監(jiān)督檢驗(yàn)1、監(jiān)督檢驗(yàn)內(nèi)容2、監(jiān)督檢驗(yàn)職責(zé)3、監(jiān)督檢驗(yàn)時(shí)，能夠依法查閱或者要求生產(chǎn)企業(yè)提供相關(guān)情況和材料4、記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案行為5、監(jiān)督檢驗(yàn)要求6、企業(yè)責(zé)任醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第38頁(yè)1、監(jiān)督檢驗(yàn)內(nèi)容檢驗(yàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況。包含換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范跟蹤檢驗(yàn)和日常監(jiān)督檢驗(yàn)等。醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第39頁(yè)2、監(jiān)督檢驗(yàn)職責(zé)⑴按各級(jí)質(zhì)量職責(zé)，建立長(zhǎng)期有效監(jiān)管機(jī)制，應(yīng)該在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予權(quán)限內(nèi)，建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案（包含醫(yī)療器械注冊(cè)審批、生產(chǎn)許可、生產(chǎn)監(jiān)督檢驗(yàn)、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查、不良事件監(jiān)測(cè)、不良行為統(tǒng)計(jì)和投訴舉報(bào)等內(nèi)容。醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第40頁(yè)2、監(jiān)督檢驗(yàn)職責(zé)（2）屬地監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)：?跨省設(shè)置生產(chǎn)場(chǎng)地但未形成獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)，場(chǎng)地所在地監(jiān)管部門應(yīng)嚴(yán)格加強(qiáng)這類企業(yè)監(jiān)管；?委托生產(chǎn)受托方所在地監(jiān)管部門應(yīng)嚴(yán)格加強(qiáng)這類企業(yè)監(jiān)管。?對(duì)知悉企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)該保密。醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第41頁(yè)3、監(jiān)督檢驗(yàn)時(shí)，能夠依法查閱或者要求生產(chǎn)企業(yè)提供以下相關(guān)情況和材料：?《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及其事項(xiàng)變動(dòng)和審批情況，醫(yī)療器械注冊(cè)證書和營(yíng)業(yè)執(zhí)照；?企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件變動(dòng)及審批情況；?企業(yè)生產(chǎn)運(yùn)行情況和質(zhì)量管理情況；?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)接收監(jiān)督檢驗(yàn)及整改落實(shí)情況；?不合格醫(yī)療器械被通告后整改情況；?檢驗(yàn)機(jī)關(guān)需要審查其它必要資料。醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第42頁(yè)4、發(fā)覺生產(chǎn)企業(yè)以下行為記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案：

?生產(chǎn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械；

?超出許可范圍生產(chǎn)醫(yī)療器械；

?私自降低對(duì)應(yīng)生產(chǎn)條件；

?違反醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理要求；

?未按要求建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和不良事件監(jiān)測(cè)制度；

?違法公布醫(yī)療器械廣告；

?私自委托生產(chǎn)醫(yī)療器械或者委托生產(chǎn)醫(yī)療器械未立案；

?其它違反法律、法規(guī)、規(guī)章及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第43頁(yè)5、監(jiān)督檢驗(yàn)要求?

嚴(yán)格執(zhí)行執(zhí)法程序和相關(guān)要求；?

制訂檢驗(yàn)方案，明確檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，如實(shí)統(tǒng)計(jì)現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)情況，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)該以書面形式通知被檢驗(yàn)企業(yè)；?需要整改應(yīng)該提出整改內(nèi)容及整改期限，并實(shí)施跟蹤檢驗(yàn)。醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第44頁(yè)6、企業(yè)責(zé)任?提供相關(guān)情況和材料，企業(yè)負(fù)擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人責(zé)任?企業(yè)應(yīng)該在質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行下組織生產(chǎn)，符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件對(duì)應(yīng)要求和質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求。?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械應(yīng)該符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。上市銷售醫(yī)療器械應(yīng)該經(jīng)檢驗(yàn)合格，并附有合格證。醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第45頁(yè)6、企業(yè)責(zé)任?企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)，應(yīng)該提前書面通知所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系考評(píng)或者現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)。?按照相關(guān)要求開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和上市產(chǎn)品再評(píng)價(jià)工作，并建立相關(guān)檔案。第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該建立并實(shí)施產(chǎn)品上市后跟蹤制度，確保產(chǎn)品可追溯性。醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第46頁(yè)《方法》對(duì)生產(chǎn)企業(yè)處罰條款對(duì)涂改、倒賣、出租、出借或者以其它形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》處罰：更正；并處1萬元以上3萬元以下罰款。另要求接收方使用許可證法律責(zé)任。醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第47頁(yè)《方法》對(duì)生產(chǎn)企業(yè)處罰條款申請(qǐng)人隱瞞相關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予同意，并給予警告，申請(qǐng)人在一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第48頁(yè)《方法》對(duì)生產(chǎn)企業(yè)處罰條款以坑騙、賄賂等不正當(dāng)伎倆取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，由原發(fā)證機(jī)關(guān)撤消《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第49頁(yè)《方法》對(duì)生產(chǎn)企業(yè)處罰條款醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有以下情形之一，由所在地縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期更正，能夠并處3萬元以下罰款：醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第50頁(yè)《方法》對(duì)生產(chǎn)企業(yè)處罰條款（1）第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按要求向（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面通知；?新創(chuàng)辦企業(yè)?有登記事項(xiàng)變更或合并、分立、跨原管轄地遷移企業(yè)?跨省設(shè)置生產(chǎn)場(chǎng)地但未形成獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第51頁(yè)《方法》對(duì)生產(chǎn)企業(yè)處罰條款（2）未按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)或者產(chǎn)品出廠沒有合格證；?未按標(biāo)準(zhǔn)要求出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)或指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第52頁(yè)《方法》對(duì)生產(chǎn)企業(yè)處罰條款（3）未按要求辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更手續(xù)；?企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)責(zé)任人、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍；?第二類、第三類企業(yè)跨省設(shè)置