仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作實施方案為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）和國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱總局）有關(guān)公告等文件精神，深入推進我省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作（以下簡稱一致性評價），現(xiàn)結(jié)合我省實際，制定本方案。一、工作目標(biāo)貫徹落實國務(wù)院、省政府、總局和省局黨組關(guān)于一致性評價工作的決策部署，積極組織引導(dǎo)省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)積極參與，科學(xué)規(guī)范開展一致性評價相關(guān)工作。通過一致性評價，提高仿制藥品質(zhì)量，滿足人民用藥需要和“十三五”規(guī)劃要求，推動醫(yī)藥行業(yè)供給側(cè)改革，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、轉(zhuǎn)型升級，進一步增強我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際競爭能力。

二、工作措施（一）企業(yè)開展評價。藥品生產(chǎn)企業(yè)是開展一致性評價的主體，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定選擇參比制劑為對照藥品全面深入地開展比對研究，確保藥品質(zhì)量和療效與參比制劑一致。省內(nèi)有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)要切實履行主體責(zé)任，擇優(yōu)分步實施評價工作，科學(xué)規(guī)范開展評價。要準(zhǔn)確把握一致性評價的品種范圍和時限要求，凡2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的列入《國家基本藥物目錄（2012年版）》中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，原則上應(yīng)在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評價?；瘜W(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥，自首家品種通過一致性評價，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價。

（二）建立工作程序。按照國家總局一致性評價工作程序要求，建立省級層面工作程序，明確程序中的各工作環(huán)節(jié)和責(zé)任部門，各有關(guān)部門要切實做好研制過程中所需研究用對照藥品一次性進口的受理、審查及審批，一致性評價申報資料的接收、形式審查和受理、研制現(xiàn)場核查、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和抽樣送檢、臨床研究數(shù)據(jù)核查以及資料匯總報送等工作，嚴(yán)格工作標(biāo)準(zhǔn)，確保申報資料數(shù)據(jù)真實、完整。（三）嚴(yán)格監(jiān)督管理。在規(guī)定期限內(nèi)未通過一致性評價的仿制藥，不予再注冊。各地食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)一致性評價工作的組織實施，指導(dǎo)督促轄區(qū)內(nèi)有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)積極開展一致性評價工作；對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)（藥品研發(fā)機構(gòu)）研制過程中所需研究用對照藥品一次性進口的使用情況開展監(jiān)督檢查，參與一致性評價品種的現(xiàn)場核查；負(fù)責(zé)對未通過一致性評價但未到再注冊期限尚未注銷藥品批準(zhǔn)文號的品種（包括放棄一致性評價的品種）加強監(jiān)管。（四）加強宣貫培訓(xùn)。各級食品藥品監(jiān)管部門有針對性的組織轄區(qū)有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)學(xué)習(xí)相關(guān)政策文件，宣傳一致性評價的重要性和緊迫性，同時做好政策解讀工作，使藥品生產(chǎn)企業(yè)了解相關(guān)的激勵措施，引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)主動開展研究，合理安排工作進度，在規(guī)定的時限內(nèi)完成一致性評價。（五）積極溝通交流。充分發(fā)揮我省行業(yè)協(xié)會、高校院所和科研機構(gòu)的作用。建立多層次的技術(shù)交流平臺，促進藥品生產(chǎn)企業(yè)與行業(yè)協(xié)會、高校院所、科研機構(gòu)的交流合作。整合藥品研發(fā)、檢驗等多方技術(shù)力量，資源共享、優(yōu)勢互補，協(xié)同解決一致性評價工作中的關(guān)鍵問題。具體實施過程中遇到的共性問題，要積極向國家總局仿制藥質(zhì)量一致性評價辦公室等部門請示匯報。

三、工作要求（一）提高思想認(rèn)識一致性評價是改革藥品審評審批制度、促進醫(yī)藥行業(yè)供給側(cè)改革、提高我省藥品競爭力的重大舉措。各地食品藥品監(jiān)管部門要高度重視，充分認(rèn)識該項工作的重要性、復(fù)雜性和緊迫性，要將一致性評價工作納入藥品監(jiān)管工作重點，結(jié)合實際，制定具體的工作措施，并抓好落實。（二）加強組織領(lǐng)導(dǎo)為加強對我省一致性評價工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，確保一致性評價各項工作有序開展，省局成立由局長任組長的一致性評價工作領(lǐng)導(dǎo)小組，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室及技術(shù)工作指導(dǎo)組設(shè)在省藥品檢驗檢測研究院。各地食品藥品監(jiān)管部門也要高度重視，成立相應(yīng)機構(gòu)，配備專門人員，強化工作措施，引導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)積極開展一致性評價工作。（三）強化隊伍建設(shè)各有關(guān)部門要強化一致性評價工作相關(guān)環(huán)節(jié)的技術(shù)人員隊伍建設(shè)和能力提升，要按照統(tǒng)一部署，加強溝通、密切配合，嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)紀(jì)律要求，嚴(yán)格工作標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范工作程序，切實做好一致性評價資料的接收和受理、研制現(xiàn)場核查、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和抽樣檢驗、臨床研究數(shù)據(jù)核查以及資料匯總報送等工作，保證各環(huán)節(jié)工作有序、平穩(wěn)開展，力爭按時完成交辦的工作任務(wù)。（四）落實鼓勵措施要充分利用藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓、企業(yè)兼并重組等制度改革相關(guān)政策，鼓勵省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)科學(xué)規(guī)范開展一致性評價工作。