高端腸外營養(yǎng)制劑行業(yè)市場深度分析及發(fā)展規(guī)劃咨詢中國輸液行業(yè)發(fā)展根據(jù)中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會披露，我國化學(xué)制藥重點(diǎn)劑型為五大類，粉針劑、注射液、輸液、片劑、膠囊劑，輸液通常指容量大于等于50ml并直接由靜脈滴注輸入體內(nèi)的液體滅菌制劑。輸液對于糾正電解質(zhì)紊亂、酸堿平衡和體液平衡有重要意義，具有直接輸入體內(nèi)的藥量較大、藥效迅速、作用可靠及適于急救等特點(diǎn)，在臨床上具有十分重要的地位。同時(shí)，與其它制劑相比，輸液直接將藥物輸入靜脈進(jìn)入人體血液，短時(shí)間內(nèi)即可分布全身，所以輸液產(chǎn)品的質(zhì)量對臨床安全至關(guān)重要，輸液產(chǎn)品必須保證無菌、無熱源、無不溶性微粒、長期儲存穩(wěn)定、耐熱壓滅菌，對生產(chǎn)環(huán)境的要求相對較高。2000年起，我國對輸液制劑的生產(chǎn)實(shí)施強(qiáng)制性GMP管理，禁止醫(yī)院自行生產(chǎn)輸液制劑，自此國內(nèi)輸液生產(chǎn)企業(yè)尤其是頭部企業(yè)迎來發(fā)展的黃金期，輸液市場規(guī)?？焖僭鲩L。2011年，衛(wèi)生部出臺《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法（征求意見稿）》，嚴(yán)控抗生素的使用，之后各地相繼出臺了限輸令。受到多個(gè)負(fù)面因素的綜合影響，2011年起輸液市場增長明顯放緩。2015年2月《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》要求基礎(chǔ)輸液實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購?；A(chǔ)輸液實(shí)施掛網(wǎng)采購后，多地采取價(jià)格聯(lián)動措施，藥品中標(biāo)價(jià)不斷降低。藥品價(jià)格的下降使得小規(guī)模企業(yè)無法在保證質(zhì)量的情況下維持利潤、逐漸退出市場或被收購，產(chǎn)品豐富、成本更低、善于創(chuàng)新的大企業(yè)通過集中化采購、規(guī)?；a(chǎn)、高中標(biāo)率實(shí)現(xiàn)利潤，進(jìn)而行業(yè)市場集中度不斷提升。根據(jù)中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會的統(tǒng)計(jì)，2019年、2020年我國化學(xué)藥品制劑中的輸液產(chǎn)品產(chǎn)量分別為156．8億瓶、135．7億瓶。輸液產(chǎn)品按其臨床用途可分為5類：普通輸液、營養(yǎng)型輸液、治療型輸液、血容量擴(kuò)張用輸液和透析造影用輸液。中國輸液行業(yè)作為中國醫(yī)藥行業(yè)的分支，經(jīng)歷了無序發(fā)展、有序發(fā)展、初步整合三個(gè)階段，目前處于深度整合階段，已經(jīng)形成相對集中的市場格局，未來行業(yè)將在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)等方面進(jìn)行重點(diǎn)優(yōu)化調(diào)整。目前復(fù)方輸液（將常配合使用并且相容性穩(wěn)定的兩種及兩種以上的成分組合形成復(fù)方輸液）憑借方便使用又可減少輸液時(shí)間的優(yōu)勢，成為目前輸液發(fā)展的方向之一?？傮w來看，中國輸液市場仍處于發(fā)展階段，目前國內(nèi)輸液產(chǎn)品仍主要集中在低端普通輸液領(lǐng)域，而國外企業(yè)產(chǎn)品主要為高端產(chǎn)品如透析液、腸內(nèi)腸外新型營養(yǎng)液、治療型輸液等，中國輸液市場仍具有較大的發(fā)展?jié)摿蛢?yōu)化空間。中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況中國作為世界人口最多的國家，龐大的人口規(guī)模帶來巨大醫(yī)療衛(wèi)生市場需求。同時(shí)，隨著人民生活水平的提高、保健意識的增強(qiáng)以及新型醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，國民就診率不斷提高，帶來醫(yī)藥市場的持續(xù)增長。中國醫(yī)藥市場由化學(xué)藥、中藥及生物藥組成。根據(jù)弗若斯特沙利文的分析，2020年中國醫(yī)藥市場規(guī)模達(dá)14，480億元人民幣，預(yù)計(jì)在2025年將達(dá)到22，873億元人民幣，復(fù)合年增長率為9．6%，預(yù)計(jì)到2030年，中國醫(yī)藥市場規(guī)模將達(dá)到29，911億元人民幣。從收入構(gòu)成來看，化學(xué)藥是中國醫(yī)藥市場的主要組成部分，2020年中國化學(xué)藥市場規(guī)模達(dá)7，085億元人民幣，預(yù)計(jì)2030年將達(dá)到11，438億元人民幣。我國生物醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀我國生物技術(shù)藥物的研究和開發(fā)起步較晚，直到70年代初才開始將DNA重組技術(shù)應(yīng)用到醫(yī)學(xué)上，但在國家產(chǎn)業(yè)政策（特別是國家863高技術(shù)計(jì)劃）的大力支持下，使這一領(lǐng)域發(fā)展迅速，逐步縮短了與先進(jìn)國家的差距，產(chǎn)品從無到有，基本上做到了國外有的也有，目前已有15種基因工程藥物和若干種疫苗批準(zhǔn)上市，另有十幾種基因工程藥物正在進(jìn)行臨床驗(yàn)證，還在研制中的約有數(shù)十種。國產(chǎn)基因工程藥物的不斷開發(fā)生產(chǎn)和上市，打破了國外生物制品長期壟斷中國臨床用藥的局面。目前，國產(chǎn)干擾素α的銷售市場占有率已經(jīng)超過了進(jìn)口產(chǎn)品。我國首創(chuàng)的一種新型重組人γ干擾素并已具備向國外轉(zhuǎn)讓技術(shù)和承包工程的能力，新一代干擾素正在研制之中。隨著國產(chǎn)生物藥品的陸續(xù)上市，國內(nèi)生物制藥企業(yè)不僅在基礎(chǔ)設(shè)備，特別在上游、中試方面與國外差距縮小，涌現(xiàn)出大批技術(shù)實(shí)力較強(qiáng)的企業(yè)。最近我國對藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP管理，已經(jīng)有正式生產(chǎn)文號的企業(yè)，正在按國際接軌要求準(zhǔn)備GMP認(rèn)證，目前已有四家通過了GMP現(xiàn)場認(rèn)證，通過GMP認(rèn)證的企業(yè)在軟件和硬件方面又上了一個(gè)臺階，不僅有利于產(chǎn)品的銷售，而且有利于產(chǎn)品開拓國際市場。全國約有80多家基因工程產(chǎn)品開發(fā)研究單位。通過從上游、中試、正試生產(chǎn)過程的大量實(shí)踐中，積累豐富的經(jīng)驗(yàn)，培養(yǎng)和鍛煉一大批從事生物技術(shù)的骨干，為我國21世紀(jì)生物技術(shù)領(lǐng)域發(fā)展，參與國際競爭打下了良好基礎(chǔ)。目前，國內(nèi)市場上國產(chǎn)生物藥品主要是基因乙肝疫苗、干擾素、白細(xì)胞介素－2、G-CSF（增白細(xì)胞）、重組鏈激酶、重組表皮生長因子等15種基因工程藥物。T－PA（組織溶纖原激活劑）、白介素3、重組人胰島素、尿激酶等十幾種多肽藥品還進(jìn)行臨床Ⅰ、Ⅱ期試驗(yàn)，單克隆抗體研制已由實(shí)驗(yàn)進(jìn)入臨床，B型血友病基因治療已初步獲得臨床療效，遺傳病的基因診斷技術(shù)達(dá)到國際先進(jìn)水平。重組凝乳酶等40多種基因工程新藥正在進(jìn)行開發(fā)研究。根據(jù)有關(guān)部門預(yù)測，未來我國生物技術(shù)藥物年均增長率不低于25%，到2000年總產(chǎn)值可達(dá)54—72億元人民幣，利潤可達(dá)16—26億元人民幣。從上述數(shù)據(jù)可以看出，我國生物醫(yī)藥行業(yè)的市場潛力誘人，市場擴(kuò)容速度較快，發(fā)展前景十分廣闊。我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)雖然發(fā)展較快，但也存在著嚴(yán)重的問題，突出的問題表現(xiàn)在研制開發(fā)力量薄弱，技術(shù)水平落后；項(xiàng)目重復(fù)建設(shè)現(xiàn)象嚴(yán)重；企業(yè)規(guī)模小，設(shè)備落后等幾個(gè)方面。由于我國生物醫(yī)藥科研資金投入嚴(yán)重不足（98年整個(gè)行業(yè)投資才40多億元，僅相當(dāng)于美國生物醫(yī)藥公司開發(fā)一種新藥的投入），實(shí)驗(yàn)室裝備落后，直接制約了科研機(jī)構(gòu)開發(fā)新藥的能力。同時(shí)生產(chǎn)廠家只想坐享其成，不重視研究開發(fā)的投入，不重視培養(yǎng)新藥的自主開發(fā)能力。目前國內(nèi)基因工程藥物大多數(shù)是仿制而來，國外研制一個(gè)新藥需要5—8年的時(shí)間，平均花費(fèi)3億美元，而我國仿制一個(gè)新藥只需幾百萬元人民幣，5年左右時(shí)間；再加上生物藥品的附加值相當(dāng)高，如PCR診斷試劑成本僅十幾元，但市場上卻賣到一百多元，因此許多企業(yè)（包括非制藥類企業(yè)）紛紛上馬生物醫(yī)藥項(xiàng)目，造成了同一種產(chǎn)品多家生產(chǎn)的重復(fù)現(xiàn)象。比如干擾素，生產(chǎn)企業(yè)20多家。EPO有10多家，白介素10家左右，盲目的重復(fù)生產(chǎn)將有可能導(dǎo)致惡性競爭。我國生物技術(shù)制藥公司雖然已有200多家，但真正取得基因工程藥物生產(chǎn)文號的不足30家。1998年只有兩家公司的年銷售額超過1億元，銷售過千萬的廠商僅有10多家，其余各公司的銷售額在幾百萬元至一千萬元不等，各種干擾素加起來的銷售額不過5億元左右。全國生產(chǎn)基因工程藥物的公司總銷售額不及美國或日本一家中等公司的年產(chǎn)值。企業(yè)規(guī)模過小，無法形成規(guī)模經(jīng)濟(jì)參與國際競爭。醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢（一）一致性評價(jià)、集中帶量采購重塑仿制藥競爭格局仿制藥行業(yè)是我國醫(yī)藥行業(yè)的主體，生產(chǎn)企業(yè)多、批文數(shù)量多、市場份額高，其發(fā)展對于推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主起步、解決缺醫(yī)少藥問題起到了重要作用，但發(fā)展至今也面臨生產(chǎn)廠家和產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊的問題。為此，近年來國家推出了一致性評價(jià)、國家集中帶量采購等系列政策，深入整合發(fā)展仿制藥行業(yè)。一致性評價(jià)政策規(guī)定，在化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)仿制藥，自首家品種通過一致性評價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價(jià)，逾期未完成的除特殊情況外將不予再注冊。此外，一致性評價(jià)政策與國家集中帶量采購相掛鉤，同品種藥品通過一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價(jià)的品種。一致性評價(jià)和國家集中帶量采購對于存量規(guī)模巨大的仿制藥市場產(chǎn)生了深刻影響，仿制藥行業(yè)加速出清，市場逐步向優(yōu)質(zhì)藥企集中。從技術(shù)能力角度，對于產(chǎn)品質(zhì)量較低、研發(fā)能力較弱的藥企來說，無法通過一致性評價(jià)不僅可能會逐步喪失市場份額，還將面臨產(chǎn)品無法再注冊的風(fēng)險(xiǎn)，而具備較強(qiáng)科研能力、產(chǎn)品質(zhì)量較高的醫(yī)藥企業(yè)將通過率先通過一致性評價(jià)并參與國家集采的模式搶占市場份額、獲取合理利潤，仿制藥企業(yè)的研發(fā)目標(biāo)也將從以往的簡單模仿向盡快通過一致性評價(jià)轉(zhuǎn)型；從市場競爭角度，國家集中帶量采購?fù)ㄟ^以量換價(jià)的方式大幅降低了藥品采購價(jià)格，將在一定程度上降低部分原有市場份額較高的大型藥企的盈利能力，而對于有一定研發(fā)和成本控制能力的中小藥企，國家集采為其提供了在銷售費(fèi)用可控情況下實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品快速放量的發(fā)展機(jī)會；從產(chǎn)品端角度，未來各仿制藥品種的價(jià)值將出現(xiàn)分化，仿制門檻較低、通過一致性評價(jià)的批件較多的藥品品種，其在國家集采競價(jià)過程中將面臨較大競爭壓力，成本控制較好的企業(yè)將具備較強(qiáng)的競爭優(yōu)勢，而仿制門檻較高、通過一致性評價(jià)的批件較少的藥品品種，則將具備較強(qiáng)的競爭優(yōu)勢和議價(jià)權(quán)。（二）自主創(chuàng)新成為醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的主旋律經(jīng)過多年發(fā)展，我國制藥行業(yè)已構(gòu)建了完善的產(chǎn)業(yè)體系和較強(qiáng)的臨床保障能力，但與國外先進(jìn)制藥企業(yè)相比，我國制藥行業(yè)的技術(shù)水平和研發(fā)能力仍有較大差距。近年來，我國大力推進(jìn)醫(yī)藥體系改革，鼓勵(lì)醫(yī)藥體系的自主創(chuàng)新。一致性評價(jià)和國家集中帶量采購壓縮了仿制藥整體利潤空間，推動提升仿制藥質(zhì)量，鼓勵(lì)發(fā)展高端仿制藥?；幒蜕镏破沸路诸?、藥品專利糾紛早期解決機(jī)制、審評特殊通道（優(yōu)先審評審批、突破性治療藥物）等政策更加支持創(chuàng)新程度高；醫(yī)保談判加快了創(chuàng)新藥納入醫(yī)保的速度，提高創(chuàng)新藥的可及性；醫(yī)療支付體系改革則進(jìn)一步加大了創(chuàng)新藥的支付力度。此外，伴隨著人才、技術(shù)和資本的多重推動，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展邏輯和競爭規(guī)則也正逐步改變，以簡單模仿為主的研發(fā)模式、輕研發(fā)重市場的發(fā)展思路將逐步被市場淘汰，自主創(chuàng)新能力逐步成為行業(yè)競爭的核心要素。預(yù)計(jì)研發(fā)門檻高、技術(shù)難度較大、附加值較高的仿制藥，在未來一段時(shí)間會是中國制藥企業(yè)的研發(fā)主題，創(chuàng)新藥的研發(fā)也將成為中大型藥企大額投入和競爭的主要領(lǐng)域。生物醫(yī)藥在國外的發(fā)展美國是現(xiàn)代生物技術(shù)的發(fā)源地，又是應(yīng)用現(xiàn)代生物技術(shù)研制新型藥物的第一個(gè)國家。多數(shù)基因工程藥物都首創(chuàng)于美國。自1971年第一家生物制藥公司Cetus公司在美國成立開始試生產(chǎn)生物藥品至今，已有1300多家生物技術(shù)公司（占全世界生物技術(shù)公司的三分之二），生物技術(shù)市場資本總額超過400億美元，年研究經(jīng)費(fèi)達(dá)50億美元以上；正式投放市場的生物工程藥物40多個(gè)，已成功地創(chuàng)造出35個(gè)重要的治療藥物，并廣泛應(yīng)用于治療癌癥、多發(fā)性硬化癥、貧血、發(fā)育不良、糖尿病、肝炎、心力衰竭、血友病、囊性纖維變性及一些罕見的遺傳性疾病。另外有300多個(gè)品種進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)或待批階段；1995年生物藥品市場銷售額約為48億美元，1997年超過60億美元，年增長率達(dá)20%以上。歐洲在發(fā)展生物藥品方面也進(jìn)展較快，英、法、德、俄羅斯等國在開發(fā)研制和生產(chǎn)生物藥品方面也成績斐然，在生物技術(shù)的某些領(lǐng)域甚至趕上并超過美國。如德國赫斯特集團(tuán)公司把經(jīng)營重點(diǎn)改為生命科學(xué)，俄羅斯科學(xué)院分子生物學(xué)研究所、莫斯科大學(xué)生物系、莫斯科婦產(chǎn)科研究所及俄羅斯醫(yī)學(xué)遺傳研究中心等多個(gè)科研機(jī)構(gòu)近年來在研究和應(yīng)用基因治療方面都取得了重大進(jìn)展。國際制藥集團(tuán)與相關(guān)大學(xué)、科研機(jī)構(gòu)建立了密切的研究開發(fā)模式，有利于新的生物技術(shù)和生物藥品的研制開發(fā)和進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)，有利于科學(xué)技術(shù)迅速轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力。新的技術(shù)工具箱（toolbox）涌出如基因內(nèi)學(xué)（genomics）、生物信息學(xué)（bioinformatics）、基因圖象（transcriptimaging）、信息傳遞（signaltransduction）、重組化學(xué)（combinatorialchemistly）等，給產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)和發(fā)展帶來了大躍進(jìn)；國際風(fēng)險(xiǎn)資本為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供巨額融資；生物技術(shù)工業(yè)對醫(yī)藥業(yè)的影響明顯，前景看好，生物技術(shù)公司被確認(rèn)；FDA本身的改革使得新藥的批準(zhǔn)時(shí)間減少，尤其是治療癌癥、艾滋病的新藥批準(zhǔn)時(shí)間加快。國外生物醫(yī)藥的發(fā)展動向在歐美市場上，針對現(xiàn)有的重組藥物進(jìn)行分子改造的某些第二代基因藥物已經(jīng)上市，如重組新鈉素、胞內(nèi)多肽等；另外，重組細(xì)胞因子融合蛋白、人源單克隆抗體、細(xì)胞因子、反義核酸以及基因治療、制備抗原的新手段、新技術(shù)、轉(zhuǎn)基因動物模型的應(yīng)用等也都有了實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。國外生物醫(yī)藥的最新發(fā)展動向突出表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：克隆技術(shù)。1997年克隆多莉羊的出現(xiàn)使人類的克隆技術(shù)出現(xiàn)劃時(shí)代的革命。更值得注意的是與克隆技術(shù)相關(guān)的一項(xiàng)最新進(jìn)展。1999年4月美國的研究人員將得自成年人骨髓的間充質(zhì)干細(xì)胞在體外成功培養(yǎng)分化為軟骨、脂肪和骨骼細(xì)胞。采用該技術(shù)開發(fā)以干細(xì)胞為基礎(chǔ)的再生藥物將具有龐大的市場，可治療軟骨損傷、骨折愈合不良、心臟病、癌癥和衰老引起的退化癥等疾病。血管發(fā)生。用于治療癌癥的血管發(fā)生抑制因子引起媒體的高度關(guān)注。1998年5月《紐約時(shí)報(bào)》介紹兩種處于臨床前開發(fā)階段的抗血管生長因子一angiostatin（制管張素）和endostatin（內(nèi)皮抑制素）的功效，引起投資者競相購買EntreMed公司的股票，使該公司的市值在一天內(nèi)增加4．87億美元達(dá)到6．35億美元。第三種抗血管生長蛋白稱為vasculostatin（血管抑制素），1998年5月發(fā)布時(shí)只有體外試驗(yàn)數(shù)據(jù)。1998年3月公布了第一次用生長激素刺激心臟周圍的血管生長的臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果，該法可用于防治冠狀動脈疾病引起的動脈阻塞。此類血管發(fā)生療法與癌癥療法的作用正好相反，它通過刺激動脈內(nèi)壁的內(nèi)皮細(xì)胞生長，形成新的血管，以治療冠狀動脈疾病和局部缺血。艾滋病疫苗。艾滋病疫苗的研究重新引起人們的注意。1998年6月VaxGen宣布在美國和泰國進(jìn)行一種新的艾滋病疫苗Aidsvaxgpl20的Ⅲ期臨床。這是一種新的雙價(jià)疫苗，該公司認(rèn)為它將比以前的單價(jià)疫苗更有效。1999年6月美國國立衛(wèi)生研究院新成立了一個(gè)疫苗研究中心，將研制艾滋病疫苗作為中心任務(wù)之一。藥物基因組學(xué)。藥物基因組學(xué)利用基因組學(xué)和生物信息學(xué)研究獲得的有關(guān)病人和疾病的詳細(xì)知識，針對某種疾病的特定人群設(shè)計(jì)開發(fā)最有效的藥物，以及鑒別該特定人群的診斷方法，使疾病的治療更有效、更安全。采取這種策略，醫(yī)藥公司可以針對一種疾病的不同亞型，生產(chǎn)同一種藥物的一系列變構(gòu)體，醫(yī)生可以根據(jù)不同的病人選用該種藥物的相應(yīng)變構(gòu)體。這一技術(shù)可根據(jù)病人量身定制新藥，使功效和適應(yīng)癥十分明確，可以減少臨床試驗(yàn)病人數(shù)和費(fèi)用，縮短臨床審批周期；藥物上市后，由于具有明確、特異的功效和較小的副作用，更容易說服醫(yī)生使用這類價(jià)格較貴的新藥。當(dāng)然藥物基因組技術(shù)的應(yīng)用也有不利的一面。大多數(shù)藥物因針對性加強(qiáng)，使得適應(yīng)癥減少，市場規(guī)模也隨之縮??；此外，由于與遺傳學(xué)檢查聯(lián)用而導(dǎo)致的隱私權(quán)問題也有待解決。人類基因組計(jì)劃。人類基因組測序掀起了